Srebrodiaminofluorek/jodek potasu w pośrednim przykrywaniu miazgi młodych stałych zębów trzonowych
13 maja 2022 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly
Skuteczność diaminofluorku srebra/jodku potasu w pośrednim przykrywaniu miazgi młodych stałych zębów trzonowych (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności klinicznej 38% diaminofluorku srebra z jodkiem potasu i bez jodku potasu z modyfikowanym żywicą cementem glasjonomerowym w pośrednim pokrywaniu miazgi młodych stałych zębów trzonowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Próba dzieci w wieku 6-9 lat, u których wyrznął się pierwszy stały ząb trzonowy z głęboką próchnicą okluzyjną, zostanie wybrana z Poradni Stomatologii Dziecięcej i Zakładu Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego po zabezpieczeniu niezbędnych zgody.
Wszystkie wybrane 108 pierwszych stałych zębów trzonowych zostanie losowo równo przydzielonych do trzech grup w zależności od użytego materiału do pokrycia.
Grupa I (n=36) SDF/KI i Grupa II (n=36) SDF i Grupa III (n=36) Cement glasjonomerowy.
Procedura pokrycia pośredniego miazgi zostanie przeprowadzona zgodnie z identycznymi protokołami, z wyjątkiem zastosowanego materiału do pokrycia, a jego aplikacja będzie zgodna z instrukcjami producenta.
Cement glasjonomerowy zostanie użyty jako podkład, aw trzech grupach zostaną zastosowane uzupełnienia kompozytowe na bazie żywicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla dzieci:
- Dzieci, które są ogólnie zdrowe.
- Dzieci z głęboką próchnicą zębiny w pierwszym stałym zębie trzonowym (górnym lub dolnym).
- Rodzice podpisali świadomą zgodę.
Dla pierwszych stałych zębów trzonowych:
- Kawitacyjne zmiany próchnicowe klasy I z nieprzezroczystym lub przebarwionym szkliwem odsłaniającym zębinę pod spodem, odpowiadające punktacji 5 i 6 ICDAS (widoczna zębina). (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007)
- Zęby ze zmianami, które są uważane za aktywne zgodnie z kryteriami aktywności ICDAS II dla pierwotnej próchnicy koronowej. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
- Niedojrzały z otwartym wierzchołkiem, jak pokazano na zdjęciu rentgenowskim okołowierzchołkowym.
Kryteria wyłączenia:
Dla dzieci:
- Wszelkie alergie zgłaszane przez rodziców. (Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K i in. 2017)
- Dzieci niezdolne do powrotu na wizyty przypominające.
Dla pierwszych stałych zębów trzonowych:
- Wszelkie objawy kliniczne nieodwracalnego zapalenia miazgi (ból samoistny, ból przy opukiwaniu, ropień, zatok.
- Wszelkie objawy radiologiczne nieodwracalnych patologii miazgi lub martwicy, przezierność okołowierzchołkowa, resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzenia).
- Zęby z nieaktywnymi zmianami. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diaminofluorek srebra / grupa jodku potasu
Riva Star Silver diaminofluorek 38% i jodek potasu, SDI, Bayswater, Australia
|
Trzydzieści sześć pierwszych stałych zębów trzonowych otrzyma 38% SDF/KI jako pośredni materiał do pokrycia miazgi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa diaminofluorku srebra
Advantage aresztowanie TM, Elevate Oral Care, USA
|
Trzydzieści sześć pierwszych stałych zębów trzonowych otrzyma 38% SDF jako pośredni materiał do pokrycia miazgi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa cementów glasjonomerowych modyfikowanych żywicą
Riva światłoutwardzalny, SDI, Bayswater, Australia
|
Trzydzieści sześć pierwszych stałych zębów trzonowych otrzyma RMGIC jako materiał pośredniego pokrycia miazgi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony poprzez przesłuchanie pacjenta lub opiekuna, czy występuje ból pooperacyjny, czy też nie, Binarnie (tak lub nie).
(Amerykańska Akademia Stomatologii Dziecięcej.
2019)
|
6 miesięcy
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony poprzez przesłuchanie pacjenta lub opiekuna, czy występuje ból pooperacyjny, czy też nie, Binarnie (tak lub nie).
(Amerykańska Akademia Stomatologii Dziecięcej.
2019)
|
12 miesięcy
|
|
Witalność zębów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Żywotność zęba zostanie oceniona za pomocą testu żywotności za pomocą stymulacji termicznej, binarnej (tak lub nie).
(Amerykańska Akademia Stomatologii Dziecięcej.
2019)
|
6 miesięcy
|
|
Witalność zębów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Żywotność zęba zostanie oceniona za pomocą testu żywotności za pomocą stymulacji termicznej, binarnej (tak lub nie).
(Amerykańska Akademia Stomatologii Dziecięcej.
2019)
|
12 miesięcy
|
|
Sukces renowacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sukces kliniczny całej odbudowy zostanie sklasyfikowany zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami klinicznymi Ryge/USPHS (kolor, zdolność adaptacji brzeżnej, przebarwienie brzeżne i próchnica wtórna).
(Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P i in. 2014)
|
6 miesięcy
|
|
Sukces renowacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sukces kliniczny całej odbudowy zostanie sklasyfikowany zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami klinicznymi Ryge/USPHS (kolor, zdolność adaptacji brzeżnej, przebarwienie brzeżne i próchnica wtórna).
(Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P i in. 2014)
|
12 miesięcy
|
|
Ocena radiograficzna lub wydłużanie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wydłużenie korzeni zostanie ocenione poprzez pomiar długości korzenia w mm od połączenia cement-szkliwo na standardowych radiogramach cyfrowych wykonanych techniką równoległą (oprogramowanie Digora).
(Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena radiograficzna lub wydłużanie korzeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wydłużenie korzeni zostanie ocenione poprzez pomiar długości korzenia w mm od połączenia cement-szkliwo na standardowych radiogramach cyfrowych wykonanych techniką równoległą (oprogramowanie Digora).
(Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
|
12 miesięcy
|
|
Radiograficzna ocena tworzenia się zębiny naprawczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tworzenie zębiny naprawczej, jeśli występuje, będzie mierzone w milimetrach na standardowych radiogramach cyfrowych wykonanych techniką równoległą (oprogramowanie Digora).
(Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
|
6 miesięcy
|
|
Radiograficzna ocena tworzenia się zębiny naprawczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tworzenie zębiny naprawczej, jeśli występuje, będzie mierzone w milimetrach na standardowych radiogramach cyfrowych wykonanych techniką równoległą (oprogramowanie Digora).
(Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
|
12 miesięcy
|
|
Radiograficzna ocena objętości zębiny naprawczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierzono to za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
Radiodensatywność reparacyjna zębiny będzie mierzona w jednostkach Hounsfielda (HU).
(Mathur wiceprezes, Dhillon JK, Logani A, Kalra G. 2016)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Krzesło do nauki: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Krzesło do nauki: Fontana Margherita, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, Fontana M, Graham L. Use of Silver Diamine Fluoride for Dental Caries Management in Children and Adolescents, Including Those with Special Health Care Needs. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(5):135-145.
- Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts DJ, Qvist V. Detection and activity assessment of primary coronal caries lesions: a methodologic study. Oper Dent. 2007 May-Jun;32(3):225-35. doi: 10.2341/06-63.
- Dikmen B. Icdas II criteria (international caries detection and assessment system). J Istanb Univ Fac Dent. 2015 Oct 21;49(3):63-72. doi: 10.17096/jiufd.38691. eCollection 2015.
- Guideline on Pulp Therapy for Primary and Immature Permanent Teeth. Pediatr Dent. 2016 Oct;38(6):280-288. No abstract available.
- Baraka M, Tekeya M, Bakry NS, Fontana M. Twelve-month randomized controlled trial of 38% silver diamine fluoride with or without potassium iodide in indirect pulp capping of young permanent molars. J Am Dent Assoc. 2022 Dec;153(12):1121-1133.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2022.08.008. Epub 2022 Oct 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDF/potassium iodide
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .