Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ezüst-diamin-fluorid/kálium-jodid a fiatal, állandó őrlőfogak közvetett cellulózsapkájában

2022. május 13. frissítette: Nourhan M.Aly

Az ezüst-diamin-fluorid/kálium-jodid hatékonysága fiatal, állandó őrlőfogak közvetett pépesapasztásában (randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat)

Ennek a tanulmánynak a célja a 38%-os ezüst-diamin-fluorid kálium-jodiddal és anélkül történő klinikai hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a gyantával módosított üvegionomer cementtel fiatal permanens őrlőfogak indirekt cellulózsapkájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Alexandriai Egyetem Fogorvostudományi Karának Gyermekfogászati ​​és Népegészségügyi Tanszékének járóbeteg-klinikájáról kiválasztunk egy mintát 6-9 éves korú gyermekekből, akiknek az első tartós őrlőfoga mély okklúziós szuvas elváltozással tört ki beleegyezik. Az összes kiválasztott 108 első maradandó őrlőfogat véletlenszerűen egyenlően három csoportba osztjuk a felhasznált záróanyag szerint. I. csoport (n=36) SDF/KI és II. csoport (n=36) SDF és III. csoport (n=36) Üvegionomer cement. A közvetett cellulózsapkázás kezelési eljárása azonos protokollokkal történik, kivéve a felhasználandó fedőanyagot, és annak alkalmazása a gyártó utasításai szerint történik. Alapként üvegionomer cementet, a három csoportban gyanta alapú kompozit restaurációt használnak majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gyerekeknek:

  1. Általában egészséges gyermekek.
  2. Gyermekek, akiknek mély dentin szuvas elváltozása van az első őrlőfogban (felső vagy alsó).
  3. A szülők tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket írták alá.

Első maradandó őrlőfogak esetén:

  1. Kavitált I. osztályú szuvas léziók átlátszatlan vagy elszíneződött zománccal, amely az alatta lévő dentint fedi fel, az ICDAS II 5-ös és 6-os pontszámának megfelelően (látható dentin). (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007)
  2. Olyan elváltozásokkal rendelkező fogak, amelyek az ICDAS II primer coronalis caries aktivitási kritériumai szerint aktívnak tekinthetők. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
  3. Éretlen, nyitott csúcsú, amint a periapikális röntgenfelvétel kimutatta.

Kizárási kritériumok:

Gyerekeknek:

  1. A szülők által bejelentett bármilyen allergia. (Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K et al. 2017)
  2. A gyerekek nem tudnak visszatérni visszaemlékezési látogatásra.

Első maradandó őrlőfogak esetén:

  1. Az irreverzibilis pulpitis bármely klinikai tünete (spontán fájdalom, fájdalom ütőhangszereknél, tályog, sinus.
  2. Irreverzibilis pulpapatológiák vagy nekrózis periapikális radiolucencia, belső vagy külső gyökérreszorpció bármely radiográfiai jele).
  3. Fogak inaktív elváltozásokkal. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ezüst-diamin-fluorid/kálium-jodid csoport
Riva Star Silver diamin-fluorid 38% és kálium-jodid, SDI, Bayswater, Ausztrália
Drog: Ezüst-diamin-fluorid/kálium-jodid
Harminchat első permanens őrlőfog 38% SDF/KI-t kap közvetett pépzáró anyagként.
Más nevek:
  • SDF/KI
Kísérleti: Ezüst-diamin-fluorid csoport
Előnyös letartóztatás TM, Elevate Oral Care, USA
Drog: Ezüst-diamin-fluorid
Harminchat első állandó őrlőfog 38%-os SDF-et kap közvetett pépzáró anyagként.
Más nevek:
  • SDF
Aktív összehasonlító: Gyantával módosított üvegionomer cementcsoport
Riva fénykúra, SDI, Bayswater, Ausztrália
Drog: Gyantával módosított üvegionomer cement
Harminchat első permanens őrlőfog kap RMGIC-et közvetett pépzáró anyagként.
Más nevek:
  • RMGIC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 6 hónap
A posztoperatív fájdalmat úgy értékelik, hogy megkérdezik a pácienst vagy a gyámot, hogy van-e posztoperatív fájdalom vagy sem, binárisan (igen vagy nem). (Amerikai Gyermekfogászati ​​Akadémia. 2019)
6 hónap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 12 hónap
A posztoperatív fájdalmat úgy értékelik, hogy megkérdezik a pácienst vagy a gyámot, hogy van-e posztoperatív fájdalom vagy sem, binárisan (igen vagy nem). (Amerikai Gyermekfogászati ​​Akadémia. 2019)
12 hónap
A fogak vitalitása
Időkeret: 6 hónap
A fogak vitalitását termikus stimulációt alkalmazó vitalitásteszttel értékeljük, binárisan (igen vagy nem). (Amerikai Gyermekfogászati ​​Akadémia. 2019)
6 hónap
A fogak vitalitása
Időkeret: 12 hónap
A fogak vitalitását termikus stimulációt alkalmazó vitalitásteszttel értékeljük, binárisan (igen vagy nem). (Amerikai Gyermekfogászati ​​Akadémia. 2019)
12 hónap
A helyreállítás sikere
Időkeret: 6 hónap
A teljes helyreállítás klinikai sikerét a módosított Ryge/USPHS klinikai kritériumok szerint rangsorolják (szín, marginális alkalmazkodóképesség, marginális festődés és másodlagos szuvasodás). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P et al. 2014)
6 hónap
A helyreállítás sikere
Időkeret: 12 hónap
A teljes helyreállítás klinikai sikerét a módosított Ryge/USPHS klinikai kritériumok szerint rangsorolják (szín, marginális alkalmazkodóképesség, marginális festődés és másodlagos szuvasodás). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P et al. 2014)
12 hónap
Radiográfiai értékelés vagy gyökérhosszabbítás
Időkeret: 6 hónap
A gyökér meghosszabbodását úgy kell értékelni, hogy a gyökér hosszát mm-ben mérik a cement-zománc csomóponttól párhuzamos technikával (digora szoftver) készített szabványos digitális röntgenfelvételeken. (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
6 hónap
Radiográfiai értékelés vagy gyökérhosszabbítás
Időkeret: 12 hónap
A gyökér meghosszabbodását úgy kell értékelni, hogy a gyökér hosszát mm-ben mérik a cement-zománc csomóponttól párhuzamos technikával (digora szoftver) készített szabványos digitális röntgenfelvételeken. (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
12 hónap
A reparatív dentinképződés röntgenvizsgálata
Időkeret: 6 hónap
A reparatív dentinképződést, ha jelen van, milliméterben mérik szabványos, párhuzamos technikával (digora szoftver) készített digitális röntgenfelvételeken. (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
6 hónap
A reparatív dentinképződés röntgenvizsgálata
Időkeret: 12 hónap
A reparatív dentinképződést, ha jelen van, milliméterben mérik szabványos, párhuzamos technikával (digora szoftver) készített digitális röntgenfelvételeken. (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
12 hónap
A reparatív dentintérfogat röntgenvizsgálata
Időkeret: 12 hónap
Ezt cone beam computed Tomography (CBCT) segítségével mértük. A reparatív dentin radiodenzitását Hounsfield egységben (HU) mérik. (Mathur alelnök, Dhillon JK, Logani A, Kalra G. 2016)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nourhan M.Aly

Együttműködők

Alexandria University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Tanulmányi szék: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Tanulmányi szék: Fontana Margherita, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDF/potassium iodide

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közvetett cellulózsapka

Klinikai vizsgálatok a Ezüst-diamin-fluorid/kálium-jodid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel