Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Silverdiaminfluorid/kaliumjodid i indirekt massakapsling av unga permanenta molarer

13 maj 2022 uppdaterad av: Nourhan M.Aly

Effektiviteten av silverdiaminfluorid/kaliumjodid vid indirekt massakapsling av unga permanenta molarer (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning)

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den kliniska effektiviteten av 38 % silverdiaminfluorid med och utan kaliumjodid med den hos hartsmodifierad glasjonomercement vid indirekt massakapsling av unga permanenta molarer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett urval av barn i åldersintervallet 6-9 år, som har en första permanent molar utbrott med djup ocklusal kariös lesion, kommer att väljas från polikliniken för Pediatric Dentistry and Public Health Department, Fakulteten för odontologi, Alexandria University efter att ha säkerställt nödvändiga samtycker. Alla utvalda 108 första permanenta molarer kommer att fördelas slumpmässigt lika i tre grupper beroende på det använda kapslingsmaterialet. Grupp I (n=36) SDF/KI och Grupp II (n=36) SDF och Grupp III (n=36) Glasjonomercement. Indirekt pulpa-täckbehandlingsförfarande kommer att utföras med identiska protokoll med undantag för kapslingsmaterialet som ska användas och dess applicering kommer att ske enligt tillverkarens instruktioner. Glasjonomercement kommer att användas som bas och hartsbaserad kompositrestaurering kommer att användas i de tre grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För barn:

  1. Barn som är allmänt friska.
  2. Barn som har en djup karieslesion i dentin i en permanent första molar (övre eller nedre).
  3. Föräldrar skrev under informerat samtycke.

För första permanenta molarer:

  1. Kaviterade klass I kariösa lesioner med ogenomskinlig eller missfärgad emalj som exponerar dentinet under motsvarande ICDAS II-poäng 5 och 6 (synligt dentin). (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007)
  2. Tänder med lesioner som anses vara aktiva enligt ICDAS II aktivitetskriterier för primär koronal karies. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
  3. Omogen med öppen spets som avslöjas av periapikal röntgen.

Exklusions kriterier:

För barn:

  1. Allergi som rapporterats av föräldrarna. (Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, et al. 2017)
  2. Barn som inte kan återvända för återkallelsebesök.

För första permanenta molarer:

  1. Alla kliniska tecken på irreversibel pulpit (spontan smärta, smärta vid slag, abscess, sinus.
  2. Alla radiografiska tecken på irreversibla pulpapatologier eller nekros periapikal radiolucens, intern eller extern rotresorption).
  3. Tänder med inaktiva skador. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Silverdiaminfluorid/kaliumjodidgrupp
Riva Star Silver diaminfluorid 38% och kaliumjodid, SDI, Bayswater, Australien
Läkemedel: Silverdiaminfluorid/kaliumjodid
Trettiosex första permanenta molarer kommer att få 38 % SDF/KI som ett indirekt material som täcker massan.
Andra namn:
  • SDF/KI
Experimentell: Silverdiaminfluoridgrupp
Advantage arrest TM, Elevate Oral Care, USA
Läkemedel: Silverdiaminfluorid
Trettiosex första permanenta molarer kommer att få 38 % SDF som ett indirekt material som täcker massan.
Andra namn:
  • SDF
Aktiv komparator: Hartsmodifierad glasjonomercementgrupp
Riva ljuskur, SDI, Bayswater, Australien
Läkemedel: Hartsmodifierad glasjonomercement
Trettiosex första permanenta molarer kommer att få RMGIC som ett indirekt material som täcker massan.
Andra namn:
  • RMGIC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 månader
Postoperativ smärta kommer att bedömas genom att förhöra patienten eller vårdnadshavaren om det finns postoperativ smärta eller inte, Binär (ja eller nej). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
6 månader
Postoperativ smärta
Tidsram: 12 månader
Postoperativ smärta kommer att bedömas genom att förhöra patienten eller vårdnadshavaren om det finns postoperativ smärta eller inte, Binär (ja eller nej). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
12 månader
Tandvitalitet
Tidsram: 6 månader
Tandvitalitet kommer att bedömas genom vitalitetstest med termisk stimulering, binär (ja eller nej). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
6 månader
Tandvitalitet
Tidsram: 12 månader
Tandvitalitet kommer att bedömas genom vitalitetstest med termisk stimulering, binär (ja eller nej). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
12 månader
Framgång med restaureringen
Tidsram: 6 månader
Den kliniska framgången för hela restaureringen kommer att rangordnas enligt Modified Ryge/USPHS Clinical Criteria (färg, marginell anpassningsförmåga, marginell färgning och sekundär karies). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
6 månader
Framgång med restaureringen
Tidsram: 12 månader
Den kliniska framgången för hela restaureringen kommer att rangordnas enligt Modified Ryge/USPHS Clinical Criteria (färg, marginell anpassningsförmåga, marginell färgning och sekundär karies). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
12 månader
Radiografisk utvärdering eller rotförlängning
Tidsram: 6 månader
Rotförlängning kommer att bedömas genom att mäta rotlängden i mm från cement-emaljövergången på standardiserade digitala röntgenbilder tagna med parallell teknik (digora programvara). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
6 månader
Radiografisk utvärdering eller rotförlängning
Tidsram: 12 månader
Rotförlängning kommer att bedömas genom att mäta rotlängden i mm från cement-emaljövergången på standardiserade digitala röntgenbilder tagna med parallell teknik (digora programvara). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
12 månader
Radiografisk utvärdering av reparativ dentinbildning
Tidsram: 6 månader
Reparativ dentinbildning, om sådan finns, kommer att mätas i millimeter på standardiserade digitala röntgenbilder tagna med parallell teknik (digora programvara). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
6 månader
Radiografisk utvärdering av reparativ dentinbildning
Tidsram: 12 månader
Reparativ dentinbildning, om sådan finns, kommer att mätas i millimeter på standardiserade digitala röntgenbilder tagna med parallell teknik (digora programvara). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
12 månader
Radiografisk utvärdering av reparativ dentinvolym
Tidsram: 12 månader
Detta mättes med hjälp av cone beam computed Tomography (CBCT). Reparativ dentinradiodensitet kommer att mätas i Hounsfield-enheter (HU). (Mathur VP, Dhillon JK, Logani A, Kalra G. 2016)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbetspartners

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Fontana Margherita, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Första postat (Faktisk)

22 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDF/potassium iodide

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Indirekt massakapsling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera