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Fluorure de diamine d'argent/ iodure de potassium dans le coiffage indirect de la pulpe des jeunes molaires permanentes

13 mai 2022 mis à jour par: Nourhan M.Aly

Efficacité du fluorure de diamine d'argent / iodure de potassium dans le coiffage indirect de la pulpe des jeunes molaires permanentes (un essai clinique contrôlé randomisé)

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité clinique du fluorure de diamine d'argent à 38 % avec et sans iodure de potassium avec celle du ciment verre ionomère modifié à la résine dans le coiffage pulpaire indirect des jeunes molaires permanentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un échantillon d'enfants âgés de 6 à 9 ans, ayant une première molaire permanente en éruption avec une lésion carieuse occlusale profonde, sera sélectionné dans la clinique externe du Département de dentisterie pédiatrique et de santé publique, Faculté de médecine dentaire, Université d'Alexandrie après avoir obtenu les consent. Les 108 premières molaires permanentes sélectionnées seront réparties au hasard en trois groupes en fonction du matériau de coiffage utilisé. Groupe I (n=36) SDF/ KI et Groupe II (n=36) SDF et Groupe III (n=36) Ciment verre ionomère. La procédure de traitement de coiffage indirect de la pulpe sera effectuée avec des protocoles identiques à l'exception du matériau de coiffage à utiliser et son application sera conforme aux instructions du fabricant. Le ciment verre ionomère sera utilisé comme base et la restauration composite à base de résine sera utilisée dans les trois groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les enfants:

  1. Des enfants généralement en bonne santé.
  2. Enfants ayant une lésion carieuse dentinaire profonde dans une première molaire permanente (supérieure ou inférieure).
  3. Les parents ont signé un consentement éclairé.

Pour les premières molaires permanentes :

  1. Lésions carieuses cavitées de classe I avec émail opaque ou décoloré exposant la dentine en dessous correspondant aux scores ICDAS II 5 et 6 (dentine visible). (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007)
  2. Dents présentant des lésions considérées comme actives selon les critères d'activité ICDAS II pour les caries coronaires primaires. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
  3. Immature avec apex ouvert comme le révèle la radiographie périapicale.

Critère d'exclusion:

Pour les enfants:

  1. Toute allergie signalée par les parents. (Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, et al. 2017)
  2. Enfants incapables de revenir pour des visites de rappel.

Pour les premières molaires permanentes :

  1. Tout signe clinique de pulpite irréversible (douleur spontanée, douleur à la percussion, abcès, sinus.
  2. Tout signe radiographique de pathologies pulpaires irréversibles ou de nécrose, radioclarté périapicale, résorption radiculaire interne ou externe).
  3. Dents avec lésions inactives. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluorure de diamine d'argent / groupe iodure de potassium
Riva Star Silver diamine fluoride 38% et iodure de potassium, SDI, Bayswater, Australie
Médicament: Fluorure de diamine d'argent/ iodure de potassium
Trente-six premières molaires permanentes recevront 38 % de SDF/KI comme matériau de coiffage pulpaire indirect.
Autres noms:
  • SDF/KI
Expérimental: Groupe du fluorure de diamine d'argent
Advantage arrest TM, Elevate Oral Care, États-Unis
Médicament: Fluorure de diamine d'argent
Trente-six premières molaires permanentes recevront 38 % de SDF comme matériau de coiffage pulpaire indirect.
Autres noms:
  • FDS
Comparateur actif: Groupe de ciment verre ionomère modifié à la résine
Photopolymérisation Riva, SDI, Bayswater, Australie
Médicament: Ciment verre ionomère modifié à la résine
Trente-six premières molaires permanentes recevront RMGIC comme matériau de coiffage pulpaire indirect.
Autres noms:
  • RMGIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 6 mois
La douleur postopératoire sera évaluée en interrogeant le patient ou le tuteur s'il y a douleur postopératoire ou non, Binaire (oui ou non). (Académie américaine de dentisterie pédiatrique. 2019)
6 mois
Douleur postopératoire
Délai: 12 mois
La douleur postopératoire sera évaluée en interrogeant le patient ou le tuteur s'il y a douleur postopératoire ou non, Binaire (oui ou non). (Académie américaine de dentisterie pédiatrique. 2019)
12 mois
Vitalité des dents
Délai: 6 mois
La vitalité des dents sera évaluée par un test de vitalité par stimulation thermique, binaire (oui ou non). (Académie américaine de dentisterie pédiatrique. 2019)
6 mois
Vitalité des dents
Délai: 12 mois
La vitalité des dents sera évaluée par un test de vitalité par stimulation thermique, binaire (oui ou non). (Académie américaine de dentisterie pédiatrique. 2019)
12 mois
Succès de la restauration
Délai: 6 mois
Le succès clinique de l'ensemble de la restauration sera classé selon les critères cliniques modifiés de Ryge/USPHS (couleur, adaptabilité marginale, coloration marginale et caries secondaires). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
6 mois
Succès de la restauration
Délai: 12 mois
Le succès clinique de l'ensemble de la restauration sera classé selon les critères cliniques modifiés de Ryge/USPHS (couleur, adaptabilité marginale, coloration marginale et caries secondaires). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
12 mois
Bilan radiographique ou allongement radiculaire
Délai: 6 mois
L'allongement radiculaire sera évalué en mesurant la longueur radiculaire en mm à partir de la jonction ciment-émail sur des radiographies numériques standardisées prises par technique parallèle (logiciel digora). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
6 mois
Bilan radiographique ou allongement radiculaire
Délai: 12 mois
L'allongement radiculaire sera évalué en mesurant la longueur radiculaire en mm à partir de la jonction ciment-émail sur des radiographies numériques standardisées prises par technique parallèle (logiciel digora). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
12 mois
Évaluation radiographique de la formation de dentine réparatrice
Délai: 6 mois
La formation de dentine réparatrice, si elle est présente, sera mesurée en millimètres sur des radiographies numériques standardisées prises par technique parallèle (logiciel digora). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
6 mois
Évaluation radiographique de la formation de dentine réparatrice
Délai: 12 mois
La formation de dentine réparatrice, si elle est présente, sera mesurée en millimètres sur des radiographies numériques standardisées prises par technique parallèle (logiciel digora). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
12 mois
Évaluation radiographique du volume de dentine réparatrice
Délai: 12 mois
Cela a été mesuré à l'aide de la tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT). La radiodensité réparatrice de la dentine sera mesurée en unités Hounsfield (HU). (Mathur VP, Dhillon JK, Logani A, Kalra G. 2016)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nourhan M.Aly

Collaborateurs

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Chaise d'étude: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Chaise d'étude: Fontana Margherita, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (Réel)

22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDF/potassium iodide

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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