Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zilverdiaminefluoride/kaliumjodide bij indirecte pulpaafdekking van jonge blijvende kiezen

13 mei 2022 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly

Effectiviteit van zilverdiaminefluoride/kaliumjodide bij indirecte pulpaafdekking van jonge blijvende kiezen (een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie)

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de klinische effectiviteit van 38% zilverdiaminefluoride met en zonder kaliumjodide met die van met hars gemodificeerd glasionomeercement bij indirecte pulpaoverkapping van jonge blijvende kiezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een steekproef van kinderen met een leeftijdscategorie van 6-9 jaar, met een eerste blijvende molaar doorgebroken met diepe occlusale carieuze laesie, zal worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Pediatrische Tandheelkunde en Volksgezondheid, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Alexandrië, nadat de nodige toestemmingen. Alle geselecteerde 108 eerste blijvende molaren worden willekeurig verdeeld in drie groepen op basis van het gebruikte afdekmateriaal. Groep I (n=36) SDF/KI en Groep II (n=36) SDF en Groep III (n=36) Glasionomeercement. De indirecte behandelingsprocedure voor het afdekken van de pulpa zal worden uitgevoerd met identieke protocollen behalve het te gebruiken afdekmateriaal en de toepassing ervan zal gebeuren volgens de instructies van de fabrikant. Glasionomeercement zal als basis worden gebruikt en composietrestauratie op harsbasis zal in de drie groepen worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor kinderen:

  1. Kinderen die over het algemeen gezond zijn.
  2. Kinderen met een diepe dentinecarieuze laesie in een blijvende eerste kies (boven of onder).
  3. Ouders ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Voor eerste blijvende kiezen:

  1. Gecaviteerde klasse I carieuze laesies met ondoorzichtig of verkleurd glazuur waardoor het onderliggende dentine bloot komt te liggen, overeenkomend met ICDAS II score 5 en 6 (zichtbaar dentine). (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007)
  2. Tanden met laesies die volgens de ICDAS II-activiteitscriteria voor primaire coronale cariës als actief worden beschouwd. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
  3. Onrijp met open apex zoals onthuld door periapicale röntgenfoto's.

Uitsluitingscriteria:

Voor kinderen:

  1. Elke allergie gemeld door de ouders. (Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, et al. 2017)
  2. Kinderen kunnen niet terugkomen voor terugroepbezoeken.

Voor eerste blijvende kiezen:

  1. Alle klinische tekenen van onomkeerbare pulpitis (spontane pijn, pijn bij percussie, abces, sinus.
  2. Elk radiografisch teken van onomkeerbare pulpapathologieën of necrose (periapicale radiolucentie, interne of externe wortelresorptie).
  3. Tanden met inactieve laesies. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zilverdiaminefluoride/kaliumjodidegroep
Riva Star Zilverdiaminefluoride 38% en kaliumjodide, SDI, Bayswater, Australië
Geneesmiddel: Zilverdiaminefluoride/kaliumjodide
Zesendertig eerste blijvende molaren krijgen 38% SDF/KI als indirect pulpa-overkappingsmateriaal.
Andere namen:
  • SDF/KI
Experimenteel: Zilverdiaminefluoridegroep
Advantage arrest TM, Elevate Oral Care, VS
Geneesmiddel: Zilverdiaminefluoride
Zesendertig eerste blijvende kiezen krijgen 38% SDF als indirect pulpa-overkappingsmateriaal.
Andere namen:
  • SDF
Actieve vergelijker: Met hars gemodificeerde glasionomeercementgroep
Riva lichtkuur, SDI, Bayswater, Australië
Geneesmiddel: Met hars gemodificeerd glasionomeercement
Zesendertig eerste blijvende kiezen krijgen RMGIC als indirect pulpa-overkappingsmateriaal.
Andere namen:
  • RMGIC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld door de patiënt of de voogd te vragen of er postoperatieve pijn is of niet, binair (ja of nee). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
6 maanden
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld door de patiënt of de voogd te vragen of er postoperatieve pijn is of niet, binair (ja of nee). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
12 maanden
Tand vitaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De vitaliteit van de tanden wordt beoordeeld door middel van een vitaliteitstest met behulp van thermische stimulatie, binair (ja of nee). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
6 maanden
Tand vitaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
De vitaliteit van de tanden wordt beoordeeld door middel van een vitaliteitstest met behulp van thermische stimulatie, binair (ja of nee). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
12 maanden
Succes van de restauratie
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinisch succes van de gehele restauratie wordt gerangschikt volgens Modified Ryge/USPHS Clinical Criteria (kleur, marginale aanpasbaarheid, marginale kleuring en secundaire cariës). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
6 maanden
Succes van de restauratie
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinisch succes van de gehele restauratie wordt gerangschikt volgens Modified Ryge/USPHS Clinical Criteria (kleur, marginale aanpasbaarheid, marginale kleuring en secundaire cariës). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
12 maanden
Radiografische evaluatie of wortelverlenging
Tijdsspanne: 6 maanden
Wortelverlenging zal worden beoordeeld door de wortellengte in mm te meten vanaf de cement-glazuurovergang op gestandaardiseerde digitale röntgenfoto's, genomen met parallelle techniek (digora-software). (Vlok NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
6 maanden
Radiografische evaluatie of wortelverlenging
Tijdsspanne: 12 maanden
Wortelverlenging zal worden beoordeeld door de wortellengte in mm te meten vanaf de cement-glazuurovergang op gestandaardiseerde digitale röntgenfoto's, genomen met parallelle techniek (digora-software). (Vlok NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
12 maanden
Radiografische evaluatie van herstellende dentinevorming
Tijdsspanne: 6 maanden
Reparatieve dentinevorming, indien aanwezig, zal in millimeters worden gemeten op gestandaardiseerde digitale röntgenfoto's gemaakt met parallelle techniek (digora-software). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
6 maanden
Radiografische evaluatie van herstellende dentinevorming
Tijdsspanne: 12 maanden
Reparatieve dentinevorming, indien aanwezig, zal in millimeters worden gemeten op gestandaardiseerde digitale röntgenfoto's gemaakt met parallelle techniek (digora-software). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
12 maanden
Radiografische evaluatie van herstellend dentinevolume
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit werd gemeten met behulp van cone beam computertomografie (CBCT). De radiodensiteit van herstellend dentine zal worden gemeten in Hounsfield-eenheden (HU). (Mathur VP, Dhillon JK, Logani A, Kalra G. 2016)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Medewerkers

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie stoel: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie stoel: Fontana Margherita, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDF/potassium iodide

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indirecte pulpaafdekking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren