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Fluoruro di diammina d'argento/ioduro di potassio nell'incapsulamento indiretto della polpa di giovani molari permanenti

13 maggio 2022 aggiornato da: Nourhan M.Aly

Efficacia del fluoruro di diammina d'argento/ioduro di potassio nell'incapsulamento indiretto della polpa di giovani molari permanenti (uno studio clinico controllato randomizzato)

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia clinica del fluoruro di diammina d'argento al 38% con e senza ioduro di potassio con quella del cemento vetroionomerico modificato con resina nell'incappucciamento indiretto della polpa di giovani molari permanenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un campione di bambini con una fascia di età di 6-9 anni, con un primo molare permanente erotto con lesione cariosa occlusale profonda, sarà selezionato dall'ambulatorio del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Sanità Pubblica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Alessandria dopo aver assicurato le necessarie acconsente. Tutti i 108 primi molari permanenti selezionati saranno equamente assegnati in modo casuale in tre gruppi in base al materiale di copertura utilizzato. Gruppo I (n=36) SDF/KI e Gruppo II (n=36) SDF e Gruppo III (n=36) Cemento vetroionomerico. La procedura di trattamento indiretto dell'incappucciamento della polpa verrà eseguita con protocolli identici ad eccezione del materiale di incappucciamento da utilizzare e la sua applicazione sarà conforme alle istruzioni del produttore. Il cemento vetroionomerico verrà utilizzato come base e il restauro in composito a base di resina verrà utilizzato nei tre gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per bambini:

  1. Bambini generalmente sani.
  2. Bambini con una lesione cariosa della dentina profonda in un primo molare permanente (superiore o inferiore).
  3. I genitori hanno firmato il consenso informato.

Per i primi molari permanenti:

  1. Lesioni cariose cavitate di classe I con smalto opaco o scolorito che espone la dentina sottostante corrispondente al punteggio ICDAS II 5 e 6 (dentina visibile). (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007)
  2. Denti con lesioni considerate attive secondo i criteri di attività ICDAS II per la carie coronale primaria. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
  3. Immaturo con apice aperto come rivelato dalla radiografia periapicale.

Criteri di esclusione:

Per bambini:

  1. Eventuali allergie segnalate dai genitori. (Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, et al. 2017)
  2. Bambini impossibilitati a tornare per le visite di richiamo.

Per i primi molari permanenti:

  1. Eventuali segni clinici di pulpite irreversibile (dolore spontaneo, dolore alla percussione, ascesso, sinusite.
  2. Qualsiasi segno radiografico di patologie pulpari irreversibili o necrosi radiolucenza periapicale, riassorbimento radicolare interno o esterno).
  3. Denti con lesioni inattive. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo fluoruro diammina d'argento/ioduro di potassio
Riva Star Argento diammina fluoruro 38% e ioduro di potassio, SDI, Bayswater, Australia
Droga: Fluoruro di diammina d'argento/ioduro di potassio
Trentasei primi molari permanenti riceveranno il 38% di SDF/KI come materiale di incappucciamento pulpare indiretto.
Altri nomi:
  • SDF/KI
Sperimentale: Gruppo fluoruro diammina d'argento
Arresto vantaggio TM, Elevate Oral Care, USA
Droga: Fluoruro di diammina d'argento
Trentasei primi molari permanenti riceveranno il 38% di SDF come materiale di incappucciamento pulpare indiretto.
Altri nomi:
  • SDF
Comparatore attivo: Gruppo di cemento vetroionomerico modificato con resina
Fotopolimerizzazione Riva, SDI, Bayswater, Australia
Droga: Cemento vetroionomerico modificato con resina
Trentasei primi molari permanenti riceveranno RMGIC come materiale di incappucciamento pulpare indiretto.
Altri nomi:
  • RMGIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dolore postoperatorio sarà valutato chiedendo al paziente o al tutore se c'è o meno dolore postoperatorio, binario (sì o no). (Accademia americana di odontoiatria pediatrica. 2019)
6 mesi
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il dolore postoperatorio sarà valutato chiedendo al paziente o al tutore se c'è o meno dolore postoperatorio, binario (sì o no). (Accademia americana di odontoiatria pediatrica. 2019)
12 mesi
Vitalità dei denti
Lasso di tempo: 6 mesi
La vitalità del dente sarà valutata mediante test di vitalità utilizzando la stimolazione termica, binaria (sì o no). (Accademia americana di odontoiatria pediatrica. 2019)
6 mesi
Vitalità dei denti
Lasso di tempo: 12 mesi
La vitalità del dente sarà valutata mediante test di vitalità utilizzando la stimolazione termica, binaria (sì o no). (Accademia americana di odontoiatria pediatrica. 2019)
12 mesi
Successo del restauro
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo clinico dell'intero restauro sarà classificato in base ai criteri clinici modificati Ryge/USPHS (colore, adattabilità marginale, colorazione marginale e carie secondaria). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
6 mesi
Successo del restauro
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo clinico dell'intero restauro sarà classificato in base ai criteri clinici modificati Ryge/USPHS (colore, adattabilità marginale, colorazione marginale e carie secondaria). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
12 mesi
Valutazione radiografica o allungamento della radice
Lasso di tempo: 6 mesi
L'allungamento della radice sarà valutato misurando la lunghezza della radice in mm dalla giunzione cemento-smalto su radiografie digitali standardizzate prese con tecnica parallela (software digora). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
6 mesi
Valutazione radiografica o allungamento della radice
Lasso di tempo: 12 mesi
L'allungamento della radice sarà valutato misurando la lunghezza della radice in mm dalla giunzione cemento-smalto su radiografie digitali standardizzate prese con tecnica parallela (software digora). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
12 mesi
Valutazione radiografica della formazione riparativa della dentina
Lasso di tempo: 6 mesi
La formazione riparativa della dentina, se presente, sarà misurata in millimetri su radiografie digitali standardizzate prese con tecnica parallela (software digora). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
6 mesi
Valutazione radiografica della formazione riparativa della dentina
Lasso di tempo: 12 mesi
La formazione riparativa della dentina, se presente, sarà misurata in millimetri su radiografie digitali standardizzate prese con tecnica parallela (software digora). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
12 mesi
Valutazione radiografica del volume riparativo della dentina
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è stato misurato utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). La radiodensità riparativa della dentina sarà misurata in unità Hounsfield (HU). (Mathur VP, Dhillon JK, Logani A, Kalra G. 2016)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Collaboratori

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Fontana Margherita, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDF/potassium iodide

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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