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若い永久臼歯の間接歯髄キャッピングにおける銀ジアミンフッ化物/ヨウ化カリウム

2022年5月13日 更新者:Nourhan M.Aly

若い永久臼歯の間接歯髄キャッピングにおける銀ジアミンフッ化物/ヨウ化カリウムの有効性 (無作為対照臨床試験)

この研究の目的は、若い永久大臼歯の間接歯髄キャッピングにおけるヨウ化カリウムの有無にかかわらず、38% 銀ジアミンフッ化物の臨床効果を評価し、レジン変性グラスアイオノマーセメントの臨床効果と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

必要に応じて、アレクサンドリア大学歯学部の小児歯科および公衆衛生部門の外来診療所から、深い咬合性齲蝕病変を伴う第一永久大臼歯の噴出を有する、年齢範囲が6〜9歳の子供のサンプルが選択されます。同意します。 選択された 108 本の第一大臼歯はすべて、使用されるキャッピング材に応じて 3 つのグループにランダムに均等に割り当てられます。 グループ I (n=36) SDF/KI およびグループ II (n=36) SDF およびグループ III (n=36) グラスアイオノマーセメント。 間接パルプキャッピング処理手順は、使用されるキャッピング材料を除いて同一のプロトコルで実行され、その適用は製造元の指示に従います。 グラスアイオノマーセメントをベースとして使用し、レジンベースの複合修復物を 3 つのグループで使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト、21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

子供のための:

  1. おおむね健康な子ども。
  2. 永久第一大臼歯(上または下)に深い象牙質の齲蝕病変がある子供。
  3. 両親はインフォームド コンセントに署名しました。

第一大臼歯の場合:

  1. ICDAS II スコア 5 および 6 に相当する不透明または変色したエナメル質を伴う空洞化したクラス I 齲蝕病変 (目に見える象牙質)。 (エクストランド KR、マルティニョン S、リケッツ D、クビスト V. 2007)
  2. 原発性冠状カリエスのICDAS II活性基準に従って活性とみなされる病変を有する歯。 (Ekstrand KR、Martignon S、Ricketts D、Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
  3. 根尖周囲の X 線で明らかなように、先端が開いた状態で未熟です。

除外基準:

子供のための:

  1. 両親から報告されたアレルギー。 (Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, et al. 2017)
  2. リコール訪問のために戻ることができない子供たち。

第一大臼歯の場合:

  1. 不可逆的な歯髄炎の臨床徴候(自然痛、打診時の痛み、膿瘍、洞。
  2. 不可逆的な歯髄の病状または壊死のレントゲン写真の徴候 根尖周囲の放射線透過性、内部または外部の歯根吸収)。
  3. 不活発な病変のある歯。 (Ekstrand KR、Martignon S、Ricketts D、Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジアミンフッ化銀/ヨウ化カリウム基
Riva Star Silver ジアミンフッ化物 38% およびヨウ化カリウム、SDI、ベイズウォーター、オーストラリア
36 本の第 1 永久大臼歯には、間接歯髄キャッピング材として 38% SDF/KI が与えられます。
他の名前:
  • 自衛隊・気功
実験的:銀ジアミンフッ化物グループ
Advantage Arrest TM、Elevate Oral Care、米国
36 本の第 1 永久大臼歯には、間接歯髄キャッピング材として 38% の SDF が与えられます。
他の名前:
  • 自衛隊
アクティブコンパレータ:レジン変性グラスアイオノマーセメント群
Riva ライト キュア、SDI、ベイズウォーター、オーストラリア
36 本の第 1 永久大臼歯には、間接歯髄キャッピング材として RMGIC が使用されます。
他の名前:
  • RMGIC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:6ヵ月
術後の痛みは、患者または保護者に術後の痛みがあるかどうか、二値(はいまたはいいえ)で質問することによって評価されます。 (米国小児歯科学会。 2019年)
6ヵ月
術後の痛み
時間枠:12ヶ月
術後の痛みは、患者または保護者に術後の痛みがあるかどうか、二値(はいまたはいいえ)で質問することによって評価されます。 (米国小児歯科学会。 2019年)
12ヶ月
歯の活力
時間枠:6ヵ月
歯の活力は、熱刺激を使用した活力テストによって評価されます (はいまたはいいえ)。 (米国小児歯科学会。 2019年)
6ヵ月
歯の活力
時間枠:12ヶ月
歯の活力は、熱刺激を使用した活力テストによって評価されます (はいまたはいいえ)。 (米国小児歯科学会。 2019年)
12ヶ月
復旧の成功
時間枠:6ヵ月
修復物全体の臨床的成功は、Modified Ryge/USPHS Clinical Criteria (色、周辺適応性、周辺染色、および二次齲蝕) に従ってランク付けされます。 (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
6ヵ月
復旧の成功
時間枠:12ヶ月
修復物全体の臨床的成功は、Modified Ryge/USPHS Clinical Criteria (色、周辺適応性、周辺染色、および二次齲蝕) に従ってランク付けされます。 (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
12ヶ月
X線評価または根の延長
時間枠:6ヵ月
根の延長は、並列技術 (digora ソフトウェア) によって撮影された標準化されたデジタル X 線写真で、セメントとエナメルの接合部から mm 単位で根の長さを測定することによって評価されます。 (フレーク NM、ギブス JL、カーン AA. 2014)
6ヵ月
X線評価または根の延長
時間枠:12ヶ月
根の延長は、並列技術 (digora ソフトウェア) によって撮影された標準化されたデジタル X 線写真で、セメントとエナメルの接合部から mm 単位で根の長さを測定することによって評価されます。 (フレーク NM、ギブス JL、カーン AA. 2014)
12ヶ月
修復象牙質形成のX線評価
時間枠:6ヵ月
修復象牙質形成が存在する場合は、並行技術 (digora ソフトウェア) によって撮影された標準化されたデジタル X 線写真でミリメートル単位で測定されます。 (メノン NP、ヴァルマ BR、ジャナルダナン S、クマラン P、ザビエル AM、2016)
6ヵ月
修復象牙質形成のX線評価
時間枠:12ヶ月
修復象牙質形成が存在する場合は、並行技術 (digora ソフトウェア) によって撮影された標準化されたデジタル X 線写真でミリメートル単位で測定されます。 (メノン NP、ヴァルマ BR、ジャナルダナン S、クマラン P、ザビエル AM、2016)
12ヶ月
修復象牙質量の X 線評価
時間枠:12ヶ月
これは、コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) を使用して測定されました。 修復象牙質放射線濃度は、ハウンズフィールド単位 (HU) で測定されます。 (Mathur VP、Dhillon JK、Logani A、Kalra G. 2016)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marwa Baraka, M.Sc、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • スタディチェア:Magda El-Tekeya, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • スタディチェア:Fontana Margherita、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月25日

試験登録日

最初に提出

2020年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月17日

最初の投稿 (実際)

2020年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月13日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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