Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fluoreto de prata diamina/iodeto de potássio no capeamento pulpar indireto de molares permanentes jovens

13 de maio de 2022 atualizado por: Nourhan M.Aly

Eficácia do fluoreto de diamina de prata/iodeto de potássio no capeamento pulpar indireto de molares permanentes jovens (um ensaio clínico controlado randomizado)

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a efetividade clínica do fluoreto de diamina de prata a 38% com e sem iodeto de potássio com o cimento de ionômero de vidro modificado por resina no capeamento pulpar indireto de molares permanentes jovens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma amostra de crianças com idade entre 6-9 anos, tendo um primeiro molar permanente irrompido com lesão cariosa oclusal profunda, será selecionada no ambulatório de Odontopediatria e Departamento de Saúde Pública, Faculdade de Odontologia, Universidade de Alexandria, após garantia necessária consentimentos. Todos os 108 primeiros molares permanentes selecionados serão aleatoriamente alocados igualmente em três grupos de acordo com o material de capeamento utilizado. Grupo I (n=36) SDF/KI e Grupo II (n=36) SDF e Grupo III (n=36) Cimento de ionômero de vidro. O procedimento de tratamento de capeamento pulpar indireto será realizado com protocolos idênticos, exceto pelo material de capeamento a ser utilizado e sua aplicação será de acordo com as instruções do fabricante. O cimento de ionômero de vidro será usado como base e restauração composta à base de resina será usada nos três grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para crianças:

  1. Crianças geralmente saudáveis.
  2. Crianças com lesão de cárie profunda em dentina em primeiro molar permanente (superior ou inferior).
  3. Os pais assinaram o consentimento informado.

Para primeiros molares permanentes:

  1. Lesões cariosas classe I cavitadas com esmalte opaco ou descolorido, expondo a dentina abaixo, correspondendo aos escores 5 e 6 do ICDAS II (dentina visível). (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007)
  2. Dentes com lesões consideradas ativas de acordo com os critérios de atividade ICDAS II para cáries coronárias primárias. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
  3. Imaturo com ápice aberto revelado por radiografia periapical.

Critério de exclusão:

Para crianças:

  1. Qualquer alergia relatada pelos pais. (Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, et al. 2017)
  2. Crianças incapazes de retornar para visitas de retorno.

Para primeiros molares permanentes:

  1. Qualquer sinal clínico de pulpite irreversível (dor espontânea, dor à percussão, abscesso, sinusite.
  2. Qualquer sinal radiográfico de patologias pulpares irreversíveis ou necrose radiolúcida periapical, reabsorção radicular interna ou externa).
  3. Dentes com lesões inativas. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluoreto de diamina de prata/grupo de iodeto de potássio
Riva Star Silver diamina fluoreto 38% e iodeto de potássio, SDI, Bayswater, Austrália
Medicamento: Diamina fluoreto de prata/iodeto de potássio
Trinta e seis primeiros molares permanentes receberão 38% SDF/KI como material de capeamento pulpar indireto.
Outros nomes:
  • SDF/KI
Experimental: Grupo de fluoreto de diamina de prata
Advantage arrest TM, Elevate Oral Care, EUA
Medicamento: Fluoreto de diamina de prata
Trinta e seis primeiros molares permanentes receberão SDF 38% como material de capeamento pulpar indireto.
Outros nomes:
  • FDS
Comparador Ativo: Grupo de cimento de ionômero de vidro modificado por resina
Riva Light Cure, SDI, Bayswater, Austrália
Medicamento: Cimento de ionômero de vidro modificado por resina
Trinta e seis primeiros molares permanentes receberão RMGIC como material de capeamento pulpar indireto.
Outros nomes:
  • RMGIC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 6 meses
A dor pós-operatória será avaliada questionando o paciente ou responsável se há dor pós-operatória ou não, Binária (sim ou não). (Academia Americana de Odontopediatria. 2019)
6 meses
Dor pós-operatória
Prazo: 12 meses
A dor pós-operatória será avaliada questionando o paciente ou responsável se há dor pós-operatória ou não, Binária (sim ou não). (Academia Americana de Odontopediatria. 2019)
12 meses
Vitalidade Dentária
Prazo: 6 meses
A vitalidade dentária será avaliada pelo teste de vitalidade utilizando estimulação térmica, binária (sim ou não). (Academia Americana de Odontopediatria. 2019)
6 meses
Vitalidade Dentária
Prazo: 12 meses
A vitalidade dentária será avaliada pelo teste de vitalidade utilizando estimulação térmica, binária (sim ou não). (Academia Americana de Odontopediatria. 2019)
12 meses
Sucesso da restauração
Prazo: 6 meses
O sucesso clínico de toda a restauração será classificado de acordo com os critérios clínicos modificados de Ryge/USPHS (cor, adaptabilidade marginal, coloração marginal e cárie secundária). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
6 meses
Sucesso da restauração
Prazo: 12 meses
O sucesso clínico de toda a restauração será classificado de acordo com os critérios clínicos modificados de Ryge/USPHS (cor, adaptabilidade marginal, coloração marginal e cárie secundária). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
12 meses
Avaliação radiográfica ou alongamento radicular
Prazo: 6 meses
O alongamento radicular será avaliado medindo-se o comprimento radicular em mm a partir da junção cimento-esmalte em radiografias digitais padronizadas obtidas pela técnica paralela (software digora). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
6 meses
Avaliação radiográfica ou alongamento radicular
Prazo: 12 meses
O alongamento radicular será avaliado medindo-se o comprimento radicular em mm a partir da junção cimento-esmalte em radiografias digitais padronizadas obtidas pela técnica paralela (software digora). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
12 meses
Avaliação radiográfica da formação de dentina reparadora
Prazo: 6 meses
A formação de dentina reparadora, se presente, será medida em milímetros em radiografias digitais padronizadas obtidas pela técnica paralela (software Digora). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
6 meses
Avaliação radiográfica da formação de dentina reparadora
Prazo: 12 meses
A formação de dentina reparadora, se presente, será medida em milímetros em radiografias digitais padronizadas obtidas pela técnica paralela (software Digora). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
12 meses
Avaliação radiográfica do volume de dentina reparadora
Prazo: 12 meses
Isso foi medido usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT). A radiodensidade da dentina reparadora será medida em unidades Hounsfield (HU). (Mathur VP, Dhillon JK, Logani A, Kalra G. 2016)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nourhan M.Aly

Colaboradores

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cadeira de estudo: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cadeira de estudo: Fontana Margherita, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDF/potassium iodide

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Capeamento pulpar indireto

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever