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小货物,大交易!基于 ED 的儿童乘客安全行为研究

2026年3月25日 更新者:Michelle Macy, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

小货物,大交易!一种基于 ED 的自适应电子健康干预,以促进正确和一致的适合大小的儿童乘客安全行为并减少差异

这项研究涉及基于急诊科 (ED) 的干预,利用动机访谈 (MI) 技术和以患者为中心的电子健康材料(例如,量身定制的、适合移动设备的网站和短信),以促进正确和一致地使用大小合适的儿童乘客约束装置(汽车座椅、增高座椅和安全带)。 本研究旨在作为一项适应性随机对照试验,招募 6 个月至 10 岁儿童的讲英语和西班牙语的看护人。

研究概览

详细说明

机动车碰撞 (MVC) 仍然是美国 (U.S.) 儿童意外伤害死亡的主要原因,少数民族儿童受到的影响尤为严重,因为儿童乘客安全行为欠佳在某些社区更为普遍。 根据美国儿科学会和美国国家公路交通安全管理局发布的指南,现有的促进儿童乘客安全的通用方法未能确保所有儿童乘客正确使用尺寸合适的儿童乘客约束装置。 迫切需要精确预防计划,以改善对指南、法律和公共教育活动没有反应的看护者的儿童乘客安全行为。 拟议的研究将测试 Tiny Cargo, Big Deal/Abróchame Bien, Cuídame Bien (TCBD/ABCB) 的有效性,这是一种以自决理论为基础的基于双语急诊科 (ED) 的精确预防干预措施。 TCBD/ABCB 整合了基于动机访谈 (MI) 原则的个性化咨询和电子健康组件,包括定制的移动友好型教育网站“站点”和短信服务 (SMS) 通信,旨在提高儿童乘客的安全。 我们假设,通过以支持自主动机的方式提供量身定制的儿童乘客安全教育和个性化的约束使用技能,TCBD/ABCB 干预将比实现正确使用适合大小的儿童乘客的通用方法(法律/指南)更有效约束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

513

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

孩子是指正在接受招募和参与研究评估的看护人(父母/法定监护人)的孩子。

纳入标准:

  • 筛查时儿童年龄为 6 个月至 10 岁
  • 孩子正在急诊室 (ED) 寻求非严重伤害或疾病的护理
  • 孩子在研究地点寻求紧急或紧急护理
  • 照顾者/父母是在研究地点接受或接受紧急或紧急护理的儿童的法定监护人
  • 儿童身高低于 55 英寸
  • 看护人会说英语或西班牙语
  • 照顾者年满 18 岁或以上
  • 照顾者筛选调查的答复表明:儿童每周至少乘坐一次客运车辆
  • AND 儿童能够使用标准汽车座椅或加高座椅(儿童约束系统),但未使用适合年龄和尺寸的儿童约束系统,或旅行时不受约束,或坐在车辆前排座椅上,或看护人计划停止使用该年龄和尺寸的儿童约束系统在接下来的 6 个月内进行大小合适的约束(计划中的过早过渡)

排除标准:

  • 看护人不懂/不会说英语或西班牙语
  • 儿童因虐待/忽视儿童而寻求/寻求照顾
  • 孩子正在寻求/寻求需要强化社会心理服务的护理
  • 孩子因机动车相关伤害正在寻求/寻求治疗
  • 孩子太高不适合学习(身高 => 55 英寸高)
  • 照顾者未满 18 岁
  • 看护人没有智能手机
  • 看护人住在伊利诺伊州以外
  • 看护人已经参加了这项研究
  • 看护人在过去 6 个月内完成了用于确定研究资格的筛选

排除仅适用于 ED 中的亲自招聘:

  • 孩子正在寻求新的长期诊断治疗
  • 孩子预计需要入场
  • 孩子因重病或受伤寻求治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:加强日常护理

参与者将在完成基线调查后随机分配并收到基本信息表(印刷版或电子版)。

1-12 个月:参与者每月收到计划外的请求,要求他们在孩子通常旅行时提交照片。 针对严重错误和误用提供反馈。 随访发生在 6 个月时。 结果在 12 个月时进行评估。

实验性的:基本干预

参与者将在完成基线调查后随机分配并收到基本信息表(印刷版或电子版)。 参与者将接受咨询会议、访问研究的定制教育网站以及定制的信息和激励短信。

第 1-6 个月:参与者每月都会收到计划外的照片请求,因为他们的孩子通常在旅行。 提供反馈。 随访发生在 6 个月时。

完成 6 个月的随访后,如果基本干预组的参与者继续不遵守指南或计划过早过渡,他们将有资格重新随机分组。

7-12 个月:参与者继续每月收到计划外的请求,要求他们提交照片,因为他们的孩子通常会旅行。 提供反馈。 结果在 12 个月时进行评估。

基于自决理论的基于双语急诊科 (ED) 的精准预防干预。 基本 TCBD/ABCB 干预整合了一个基于动机访谈 (MI) 原则的个性化咨询课程和电子健康组件,包括定制的移动友好型教育网站和短信服务 (SMS) 文本消息通信,旨在提高儿童乘客的安全。

参与者每月都会收到短信请求,要求他们提交描绘孩子平时旅行的照片。 通过短信提供反馈,以更正任何观察到的错误或误用。 每月发送两次量身定制的信息性和激励性短信。

实验性的:加强干预

完成 6 个月的随访后,参与者将重新随机分配到增强干预组,接受基本干预部分以及额外的咨询课程(第 7/8 个月)和额外的定制短信(第 7-12 个月)。

7-12 个月:参与者继续每月收到计划外的请求,要求他们提交照片,因为他们的孩子通常会旅行。 提供反馈。 结果在 12 个月时进行评估。

基于自决理论的基于双语急诊科 (ED) 的精准预防干预。 基本 TCBD/ABCB 干预整合了一个基于动机访谈 (MI) 原则的个性化咨询课程和电子健康组件,包括定制的移动友好型教育网站和短信服务 (SMS) 文本消息通信,旨在提高儿童乘客的安全。

参与者每月都会收到短信请求,要求他们提交描绘孩子平时旅行的照片。 通过短信提供反馈,以更正任何观察到的错误或误用。 每月发送两次量身定制的信息性和激励性短信。

增强的TCBD/ABCB干预包括第二次动机面试。 基本的干预文本消息每月还要额外的1-2个量身定制的短信。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有指南的遵守儿童乘客安全行为的参与者人数6个月
大体时间:6个月评估

在远程进行的为期6个月的随访评估中,我们重新评估了孩子的约束系统使用和安全行为。 对于这种二分法的结果,如果以下情况,请将护理人员视为指导者,如果:1)护理人员报告的常规约束是年龄和规模适当的; 3)总是坐在车后座。

*体重,身高和年龄参数:如果儿童<40磅,则适合后面; <40英寸;如果儿童> = 22磅,<65磅,则适用于3岁的前向前面积; > = 28英寸,<49英寸,如果孩子> = 40磅,<100磅,则至少适合3岁的助推器;高背> = 38英寸/倾斜> = 43英寸; <57英寸,如果孩子> = 100磅,则至少只有5年的安全带;至少57英寸

6个月评估
有指南遵守儿童乘客安全行为的参与者数量12个月
大体时间:12个月评估

在远程进行的为期12个月的随访评估中,我们重新评估了孩子的约束系统使用。 对于这种二分法的结果,如果以下情况,请将护理人员视为指导者,如果:1)护理人员报告的常规约束是年龄和规模适当的; 3)总是坐在车后座。

*体重,身高和年龄参数:如果儿童<40磅,则适合后面; <40英寸;如果儿童> = 22磅,<65磅,则适用于3岁的前向前面积; > = 28英寸,<49英寸,如果孩子> = 40磅,<100磅,则至少适合3岁的助推器;高背> = 38英寸/倾斜> = 43英寸; <57英寸,如果孩子> = 100磅,则至少只有5年的安全带;至少57英寸

12个月评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CPaSS 轨迹
大体时间:12个月的随访
我们将使用潜在增长曲线模型,根据在基线、第 1-4 个月、第 6 个月评估、第 8-11 个月和第 12 个月评估时获得的儿童通常旅行时的照片,确定儿童乘客安全评分的特征轨迹。
12个月的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CPASS轨迹
大体时间:12个月评估
我们将使用潜在的生长曲线模型来根据儿童的照片来识别儿童安全性评分的特征轨迹,因为他们通常在基线时旅行,1-4个月,6个月的评估,第8-11个月和12个月的评估。
12个月评估
儿童乘客安全评分(CPASS)
大体时间:12个月评估
在为期12个月的随访评估中,我们远程或研究人员从照顾者那里获得了照片。 照片将使用儿童乘客安全得分清单进行审查。 根据观察错误和滥用,将从100分的完美分数中扣除积分。
12个月评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michelle Macy, MD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月5日

初级完成 (实际的)

2023年9月29日

研究完成 (实际的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月20日

首次发布 (实际的)

2020年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们计划共享个人参与者数据,这些数据是去标识化后的潜在结果。

IPD 共享时间框架

从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理建议的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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