Крошечный груз, большая сделка! Исследование безопасного поведения детей-пассажиров на основе ЭД
Крошечный груз, большая сделка! Адаптивное вмешательство в области электронного здравоохранения на основе ЭД для содействия правильному и последовательному безопасному поведению детей-пассажиров, соответствующему их размеру, и уменьшению различий
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ребенок относится к ребенку опекуна (родителя/законного опекуна), который оценивается для набора и участия в исследовании.
Критерии включения:
- Возраст ребенка от 6 месяцев до 10 лет на момент скрининга
- Ребенок обращается за помощью в отделение неотложной помощи (ED) в связи с некритической травмой или заболеванием
- Ребенок обратился за неотложной или неотложной помощью в исследовательском центре
- Опекун/родитель является законным опекуном ребенка, который получает или получал неотложную или неотложную помощь в исследовательском центре.
- Рост ребенка менее 55 дюймов
- Опекун говорит на английском или испанском языке
- Опекун 18 лет или старше
- Результаты скринингового опроса лиц, осуществляющих уход, показывают: ребенок ездит не реже одного раза в неделю на легковом автомобиле
- И ребенок может использовать стандартное автокресло или дополнительное сиденье (детскую удерживающую систему), но не использует детскую удерживающую систему, соответствующую возрасту и размеру, ИЛИ путешествует без пристегивания, ИЛИ сидит на переднем сиденье автомобиля, ИЛИ лицо, осуществляющее уход, планирует прекратить использование возрастных и соответствующие размеру ограничения в следующие 6 месяцев (планируемый преждевременный переход)
Критерий исключения:
- Опекун не понимает/не говорит по-английски или по-испански
- Ребенок ищет/обращался за помощью в связи с жестоким обращением с ребенком/безнадзорностью
- Ребенок ищет/ищет уход, который требует интенсивной психосоциальной помощи
- Ребенок ищет/обращался за лечением в связи с травмой, полученной в результате дорожно-транспортного происшествия
- Ребенок слишком высок для учебы (рост => 55 дюймов)
- Воспитатель моложе 18 лет
- У воспитателя нет смартфона
- Опекун живет за пределами штата Иллинойс
- Опекун уже участвует в этом исследовании
- Опекун заполнил анкету для определения права на участие в исследовании за последние 6 месяцев.
Исключения касаются только личного найма в ED:
- Ребенок обращается за лечением в связи с новым долгосрочным диагнозом
- Ребенок предвидел потребность в госпитализации
- Ребенок обращается за медицинской помощью в связи с тяжелым заболеванием или травмой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Расширенный обычный уход
После завершения базового обследования участники будут рандомизированы и получат базовый информационный лист (распечатанный или электронный). Месяцы 1-12: участники ежемесячно получают незапланированные запросы на предоставление фотографий, поскольку их ребенок обычно путешествует. Обратная связь предоставляется для критических ошибок и неправильного использования. Последующее наблюдение происходит через 6 месяцев. Результаты оцениваются через 12 месяцев. |
|
|
Экспериментальный: Основное вмешательство
После завершения базового обследования участники будут рандомизированы и получат базовый информационный лист (распечатанный или электронный). Участники получают консультационную сессию, доступ к специализированному образовательному веб-сайту исследования и индивидуальные информационные и мотивационные текстовые сообщения. Месяцы 1-6: Участники ежемесячно получают незапланированные запросы на предоставление фотографий, поскольку их ребенок обычно путешествует. Предоставляется обратная связь. Последующее наблюдение происходит через 6 месяцев. После завершения 6-месячного наблюдения участники группы основного вмешательства будут иметь право на повторную рандомизацию, если они по-прежнему не будут придерживаться рекомендаций или планируют преждевременный переход. Месяцы 7-12: участники продолжают ежемесячно получать незапланированные просьбы представить фотографии, поскольку их ребенок обычно путешествует. Предоставляется обратная связь. Результаты оцениваются через 12 месяцев. |
Двуязычное вмешательство по прецизионной профилактике на базе отделения неотложной помощи, основанное на теории самоопределения. Базовое вмешательство TCBD/ABCB объединяет один персонализированный сеанс консультирования, основанный на принципах мотивационного интервьюирования (MI) и компонентов электронного здравоохранения, включая специально адаптированный для мобильных устройств образовательный веб-сайт и обмен текстовыми сообщениями службы коротких сообщений (SMS) с целью повышения безопасности детей-пассажиров. Участники ежемесячно получают текстовые сообщения с просьбами предоставить фотографии, изображающие ребенка, когда они обычно путешествуют. Обратная связь предоставляется через текстовое сообщение для исправления любых обнаруженных ошибок или неправильного использования. Индивидуальные информационные и мотивационные текстовые сообщения рассылаются два раза в месяц. |
|
Экспериментальный: Расширенное вмешательство
После завершения 6-месячного наблюдения участники, повторно рандомизированные в группу расширенного вмешательства, получают компоненты базового вмешательства, а также дополнительный консультационный сеанс (месяцы 7/8) и дополнительные индивидуальные текстовые сообщения (месяцы 7-12). Месяцы 7-12: участники продолжают ежемесячно получать незапланированные просьбы представить фотографии, поскольку их ребенок обычно путешествует. Предоставляется обратная связь. Результаты оцениваются через 12 месяцев. |
Двуязычное вмешательство по прецизионной профилактике на базе отделения неотложной помощи, основанное на теории самоопределения. Базовое вмешательство TCBD/ABCB объединяет один персонализированный сеанс консультирования, основанный на принципах мотивационного интервьюирования (MI) и компонентов электронного здравоохранения, включая специально адаптированный для мобильных устройств образовательный веб-сайт и обмен текстовыми сообщениями службы коротких сообщений (SMS) с целью повышения безопасности детей-пассажиров. Участники ежемесячно получают текстовые сообщения с просьбами предоставить фотографии, изображающие ребенка, когда они обычно путешествуют. Обратная связь предоставляется через текстовое сообщение для исправления любых обнаруженных ошибок или неправильного использования. Индивидуальные информационные и мотивационные текстовые сообщения рассылаются два раза в месяц.
Усовершенствованное вмешательство TCBD/ABCB включает в себя вторую мотивационную сессию интервьюирования.
Основные текстовые сообщения вмешательства продолжаются с дополнительными 1-2 текстовыми сообщениями в месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с руководящими приверженцами поведения пассажиров детских пассажиров через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-месячная оценка
|
При 6-месячной последующей оценке, проведенной дистанционно, мы пересмотрели использование системы сдержанности ребенка и поведение безопасности. Для этого дихотомического исхода, уход, уход, считался приверженным руководством, если: 1) Обычная сдержанность, сообщаемое уход, была подходящей для возраста и размера;* и 2), как сообщалось, ребенок никогда не путешествовал; и 3) всегда сидят на заднем сиденье автомобиля. *Вес, рост и возрастные параметры: подходящая к задней части, если ребенок <40 фунтов; <40 дюймов; до 3 лет, обращенная вперед, подходящая, если ребенок> = 22 фунта, <65 фунтов; > = 28 дюймов, <49 дюймов, не менее 3 лет, подходящее, если ребенок> = 40 фунтов, <100 фунтов; Высокая спина> = 38 дюймов/без спинка> = 43 дюйма; <57 дюймов, по крайней мере 5 лет ремень безопасности в одиночку подходит, если ребенок> = 100 фунтов; не менее 57 дюймов |
6-месячная оценка
|
|
Количество участников с руководящими приверженцами поведения пассажиров детских пассажиров через 12 месяцев
Временное ограничение: 12-месячная оценка
|
При 12-месячной последующей оценке, проведенной удаленно, мы переоценили использование системы сдержанности ребенка. Для этого дихотомического исхода, уход, уход, считался приверженным руководством, если: 1) Обычная сдержанность, сообщаемое уход, была подходящей для возраста и размера;* и 2), как сообщалось, ребенок никогда не путешествовал; и 3) всегда сидят на заднем сиденье автомобиля. *Вес, рост и возрастные параметры: подходящая к задней части, если ребенок <40 фунтов; <40 дюймов; до 3 лет, обращенная вперед, подходящая, если ребенок> = 22 фунта, <65 фунтов; > = 28 дюймов, <49 дюймов, не менее 3 лет, подходящее, если ребенок> = 40 фунтов, <100 фунтов; Высокая спина> = 38 дюймов/без спинка> = 43 дюйма; <57 дюймов, по крайней мере 5 лет ремень безопасности в одиночку подходит, если ребенок> = 100 фунтов; не менее 57 дюймов |
12-месячная оценка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CPaSS-траектории
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Мы будем использовать модели латентных кривых роста для определения характерных траекторий для показателей безопасности детей-пассажиров на основе фотографий детей, которые обычно путешествуют, полученных на исходном уровне, через 1-4 месяца, через 6 месяцев, через 8-11 месяцев и через 12 месяцев.
|
12 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cpass Truectories
Временное ограничение: 12-месячная оценка
|
Мы будем использовать модели кривой латентных кривой роста для определения характерных траекторий для баллов безопасности пассажиров детей на основе фотографий детей, когда они обычно путешествуют на исходном уровне, 1-4, 6-месячная оценка, месяцы 8-11 и 12-месячную оценку.
|
12-месячная оценка
|
|
Оценка безопасности пассажиров ребенка (CPASS)
Временное ограничение: 12-месячная оценка
|
При 12-месячной последующей оценке мы получили фотографии от ухода за уходом вдали или от научных сотрудников лично.
Фотографии будут рассмотрены с использованием контрольного списка баллов безопасности детских пассажиров.
Очки будут вычтены из идеального балла 100 на основе ошибок наблюдения и неправильного использования.
|
12-месячная оценка
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle Macy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Macy ML, Carter P, Kendi S, Pollock B, San Miguel L, Goldstick J, Resnicow K. "Tiny Cargo, Big Deal! Abrochame Bien, Cuidame Bien", an emergency department-based intervention to promote child passenger safety: Protocol for an adaptive randomized trial among caregivers of 6-month through 10-year-old children. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106863. doi: 10.1016/j.cct.2022.106863. Epub 2022 Jul 30.
- Macy ML, Pollock B, Kendi S, Goldstick J, Cieslak K, Carter PM, Resnicow K. Multimodal Intervention and Child Passenger Safety Guideline Adherence in Young Children: A Sequential, Multiple-Assignment, Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Sep 2;8(9):e2533912. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.33912.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HD092594
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .