Carga minúscula, grande coisa! Um estudo baseado em ED de comportamentos de segurança de passageiros infantis
Carga minúscula, grande coisa! Uma intervenção adaptativa de eHealth baseada em DE para promover comportamentos de segurança de passageiros infantis corretos e consistentes e apropriados para o tamanho e reduzir as disparidades
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Criança refere-se ao filho do cuidador (pai/responsável legal) que está sendo avaliado para recrutamento e participação no estudo.
Critério de inclusão:
- A criança tem 6 meses a 10 anos de idade na triagem
- A criança está procurando atendimento no Departamento de Emergência (DE) para uma lesão ou doença não crítica
- A criança procurou atendimento de emergência ou urgência em um local de estudo
- O cuidador/pai é o tutor legal da criança que está recebendo ou recebeu atendimento de emergência ou urgência em um local de estudo
- A criança tem menos de 55 polegadas de altura
- O cuidador fala inglês ou espanhol
- O cuidador tem 18 anos ou mais
- As respostas da pesquisa de triagem de cuidadores indicam: a criança viaja pelo menos uma vez por semana em um veículo de passageiros
- E a criança é capaz de usar um assento de carro padrão ou assento elevatório (sistema de retenção infantil), mas não está usando um sistema de retenção infantil apropriado para a idade e tamanho OU viaja sem restrições OU senta no banco dianteiro do veículo OU o cuidador planeja parar de usar a idade e restrição de tamanho apropriado nos próximos 6 meses (transição prematura planejada)
Critério de exclusão:
- O cuidador não entende/fala inglês ou espanhol
- A criança está procurando/procurou atendimento para abuso/negligência infantil
- A criança está procurando/procurou atendimento que requer serviços psicossociais intensivos
- A criança está procurando/procurou tratamento para uma lesão relacionada a um veículo motorizado
- A criança é muito alta para estudar (altura = > 55 polegadas de altura)
- O cuidador é menor de 18 anos
- O cuidador não tem um smartphone
- O cuidador mora fora do estado de Illinois
- O cuidador já está inscrito neste estudo
- O cuidador completou a triagem para determinar a elegibilidade para o estudo nos últimos 6 meses
Exclusões aplicadas apenas ao recrutamento presencial no DE:
- Criança está procurando tratamento para um novo diagnóstico de longo prazo
- A criança antecipou a necessidade de internação
- A criança está procurando atendimento para uma doença crítica ou lesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes serão randomizados após a conclusão da pesquisa de linha de base e receberão uma folha de informações básicas (impressa ou eletrônica). Meses 1-12: Os participantes recebem mensalmente solicitações não programadas para enviar fotos, pois seus filhos geralmente viajam. O feedback é fornecido para erros críticos e uso indevido. O seguimento ocorre aos 6 meses. Os resultados são avaliados em 12 meses. |
|
|
Experimental: Intervenção Básica
Os participantes serão randomizados após a conclusão da pesquisa de linha de base e receberão uma folha de informações básicas (impressa ou eletrônica). Os participantes recebem uma sessão de aconselhamento, acesso ao site educacional personalizado do estudo e mensagens de texto informativas e motivacionais personalizadas. Meses 1-6: Os participantes recebem solicitações mensais e não programadas para enviar fotos, pois seus filhos geralmente viajam. O feedback é fornecido. O seguimento ocorre aos 6 meses. Após a conclusão do acompanhamento de 6 meses, os participantes do grupo de intervenção básica serão elegíveis para nova randomização se continuarem a não aderir às diretrizes ou planejar uma transição prematura. Meses 7-12: Os participantes continuam a receber mensalmente solicitações não programadas para enviar fotos, pois seus filhos geralmente viajam. O feedback é fornecido. Os resultados são avaliados em 12 meses. |
Uma intervenção de prevenção de precisão baseada em departamento de emergência bilíngue (DE) fundamentada na Teoria da Autodeterminação. A intervenção básica TCBD/ABCB integra uma sessão de aconselhamento personalizado com base nos princípios de entrevista motivacional (MI) e componentes de eHealth, incluindo um site educacional adaptado para dispositivos móveis e comunicações de mensagens de texto com serviço de mensagens curtas (SMS) com o objetivo de melhorar a segurança do passageiro infantil. Os participantes recebem solicitações mensais por mensagem de texto para enviar fotos retratando a criança enquanto ela costuma viajar. O feedback é fornecido por mensagem de texto para corrigir quaisquer erros observados ou uso indevido. Mensagens de texto informativas e motivacionais personalizadas são enviadas duas vezes por mês. |
|
Experimental: Intervenção Aprimorada
Após a conclusão de seu acompanhamento de 6 meses, os participantes randomizados novamente para intervenção aprimorada recebem componentes de intervenção básica mais uma sessão de aconselhamento adicional (meses 7/8) e mensagens de texto personalizadas adicionais (meses 7-12). Meses 7-12: Os participantes continuam a receber mensalmente solicitações não programadas para enviar fotos, pois seus filhos geralmente viajam. O feedback é fornecido. Os resultados são avaliados em 12 meses. |
Uma intervenção de prevenção de precisão baseada em departamento de emergência bilíngue (DE) fundamentada na Teoria da Autodeterminação. A intervenção básica TCBD/ABCB integra uma sessão de aconselhamento personalizado com base nos princípios de entrevista motivacional (MI) e componentes de eHealth, incluindo um site educacional adaptado para dispositivos móveis e comunicações de mensagens de texto com serviço de mensagens curtas (SMS) com o objetivo de melhorar a segurança do passageiro infantil. Os participantes recebem solicitações mensais por mensagem de texto para enviar fotos retratando a criança enquanto ela costuma viajar. O feedback é fornecido por mensagem de texto para corrigir quaisquer erros observados ou uso indevido. Mensagens de texto informativas e motivacionais personalizadas são enviadas duas vezes por mês.
A intervenção aprimorada do TCBD/ABCB inclui uma segunda sessão de entrevista motivacional.
As mensagens de texto de intervenção básica continuam com 1-2 mensagens de texto personalizadas adicionais por mês.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com orientação aderente de comportamentos de segurança de passageiros infantis aos 6 meses
Prazo: Avaliação de 6 meses
|
Na avaliação de acompanhamento de 6 meses, realizada remotamente, reavalizamos o uso do sistema de restrição e os comportamentos de segurança do sistema de restrição da criança. Para esse resultado dicotômico, os cuidadores foram considerados aderentes à diretriz se: 1) a restrição usual relatada pelo cuidador era apropriada à idade e tamanho;* e 2) a criança nunca viajava sem restrições; e 3) sempre sentado no banco de trás do veículo. *Parâmetros de peso, altura e idade: de frente para a traseira apropriada se criança <40 libras; <40 polegadas; Até 3 anos de idade apropriada se criança> = 22 libras, <65 libras; > = 28 polegadas, <49 polegadas, pelo menos 3 anos de reforço apropriado se criança> = 40 libras, <100 libras; Alta traseira> = 38 polegadas/sem traseiro> = 43 polegadas; <57 polegadas, pelo menos 5 anos de cinto de segurança sozinho apropriado se criança> = 100 libras; pelo menos 57 polegadas |
Avaliação de 6 meses
|
|
Número de participantes com orientação aderente aos comportamentos de segurança dos passageiros infantis aos 12 meses
Prazo: Avaliação de 12 meses
|
Na avaliação de acompanhamento de 12 meses, realizada remotamente, reavaliamos o uso do sistema de restrição da criança. Para esse resultado dicotômico, os cuidadores foram considerados aderentes à diretriz se: 1) a restrição usual relatada pelo cuidador era apropriada à idade e tamanho;* e 2) a criança nunca viajava sem restrições; e 3) sempre sentado no banco de trás do veículo. *Parâmetros de peso, altura e idade: de frente para a traseira apropriada se criança <40 libras; <40 polegadas; Até 3 anos de idade apropriada se criança> = 22 libras, <65 libras; > = 28 polegadas, <49 polegadas, pelo menos 3 anos de reforço apropriado se criança> = 40 libras, <100 libras; Alta traseira> = 38 polegadas/sem traseiro> = 43 polegadas; <57 polegadas, pelo menos 5 anos de cinto de segurança sozinho apropriado se criança> = 100 libras; pelo menos 57 polegadas |
Avaliação de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trajetórias CPaSS
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Usaremos modelos de curva de crescimento latente para identificar trajetórias características para pontuações de segurança de passageiros infantis com base em fotografias de crianças enquanto elas normalmente viajam obtidas na linha de base, meses 1-4, avaliação de 6 meses, meses 8-11 e avaliação de 12 meses.
|
Acompanhamento de 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trajetórias cpass
Prazo: Avaliação de 12 meses
|
Usaremos modelos de curva de crescimento latente para identificar trajetórias características para os escores de segurança de passageiros infantis com base em fotografias de crianças, como elas normalmente viajam obtidas na linha de base, nos meses 1-4, avaliação de 6 meses, meses 8-11 e avaliação de 12 meses.
|
Avaliação de 12 meses
|
|
Pontuação de segurança para passageiros infantis (CPASS)
Prazo: Avaliação de 12 meses
|
Na avaliação de acompanhamento de 12 meses, obtivemos fotografias do cuidador remotamente ou pela equipe de pesquisa pessoalmente.
As fotografias serão revisadas usando a lista de verificação de pontuação de segurança dos passageiros da criança.
Os pontos serão deduzidos de uma pontuação perfeita de 100 com base em erros de observação e uso indevido.
|
Avaliação de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Macy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Macy ML, Carter P, Kendi S, Pollock B, San Miguel L, Goldstick J, Resnicow K. "Tiny Cargo, Big Deal! Abrochame Bien, Cuidame Bien", an emergency department-based intervention to promote child passenger safety: Protocol for an adaptive randomized trial among caregivers of 6-month through 10-year-old children. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106863. doi: 10.1016/j.cct.2022.106863. Epub 2022 Jul 30.
- Macy ML, Pollock B, Kendi S, Goldstick J, Cieslak K, Carter PM, Resnicow K. Multimodal Intervention and Child Passenger Safety Guideline Adherence in Young Children: A Sequential, Multiple-Assignment, Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Sep 2;8(9):e2533912. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.33912.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HD092594
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .