小さな貨物、大特価！子供の乗客の安全行動に関する ED に基づく研究
小さな貨物、大特価！正確で一貫したサイズに適切な子供の乗客の安全行動を促進し、格差を減らすための適応型 ED ベースの eHealth 介入
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
小児とは、研究への募集および参加について評価されている介護者 (親/法定後見人) の小児を指します。
包含基準:
- 子供はスクリーニング時に6ヶ月から10歳です
- 子供は、重大ではないけがや病気のために救急部門 (ED) でケアを求めています
- 子供が研究施設で緊急または緊急治療を求めた
- 保護者/保護者は、研究施設で緊急または緊急のケアを受けている、または受けている子供の法的保護者です。
- 子供の身長は 55 インチ未満です
- 介護者は英語またはスペイン語を話します
- 介護者は18歳以上
- 介護者スクリーニング調査の回答によると、子供は少なくとも週に 1 回は乗用車で移動します。
- AND お子様が標準のチャイルド シートまたはブースター シート (チャイルド シート) (チャイルド シート) を使用できるが、年齢とサイズに適したチャイルド シートを使用していない、または拘束されずに移動する、または車両のフロント シートに座る、または保護者が年齢に応じてチャイルド シートの使用を中止する予定であり、今後 6 か月以内にサイズに応じた拘束を行う (時期尚早の移行を計画)
除外基準:
- 介護者は英語またはスペイン語を理解できない/話すことができない
- 子供が児童虐待/ネグレクトの世話を求めている/求めている
- 子供が集中的な心理社会的サービスを必要とするケアを求めている/求めている
- 子供が自動車関連の怪我の治療を求めている/求めている
- 子供は勉強するには背が高すぎる (身長 = >55 インチ)
- 保護者が18歳未満
- 介護者はスマートフォンを持っていません
- 介護者がイリノイ州外に住んでいる
- 介護者はすでにこの研究に登録されています
- -介護者は、過去6か月間の研究の適格性を判断するためのスクリーニングを完了しました
ED での対面での募集にのみ適用される除外:
- 子供は新しい長期診断のための治療を求めています
- 子供は入学の必要性を予期していました
- 子供が重大な病気や怪我の治療を求めている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：強化された通常のケア
参加者は、ベースライン調査の完了後に無作為に割り付けられ、基本情報シート (印刷物または電子) を受け取ります。 1 ～ 12 か月: 参加者は、子供が通常旅行するため、毎月予定外の写真の提出依頼を受けます。 重大なエラーや誤用については、フィードバックが提供されます。 フォローアップは6ヶ月で行われます。 結果は 12 か月で評価されます。 |
|
|
実験的：基本的な介入
参加者は、ベースライン調査の完了後に無作為に割り付けられ、基本情報シート (印刷物または電子) を受け取ります。 参加者は、カウンセリング セッション、研究に合わせて調整された教育 Web サイトへのアクセス、および調整された情報と動機付けのテキスト メッセージを受け取ります。 1 ～ 6 か月目: 参加者は、子供が通常旅行するため、写真を提出するという予定外の要求を毎月受け取ります。 フィードバックが提供されます。 フォローアップは6ヶ月で行われます。 6 か月のフォローアップが完了した後、基本的介入グループの参加者は、ガイドラインを順守しない場合、または時期尚早の移行を計画している場合、再無作為化の対象となります。 7 ～ 12 か月: 参加者は、子供が通常旅行するため、毎月予定外の写真の提出依頼を受け続けます。 フィードバックが提供されます。 結果は 12 か月で評価されます。 |
自己決定理論に基づいた、バイリンガルの救急科 (ED) ベースの正確な予防介入。 基本的な TCBD/ABCB 介入は、動機付け面接 (MI) の原則に基づいた 1 つの個別カウンセリング セッションと、子供の乗客の安全を向上させることを目的とした、カスタマイズされたモバイル フレンドリーな教育 Web サイトおよびショート メッセージ サービス (SMS) テキスト メッセージ通信を含む eHealth コンポーネントを統合します。 参加者は、通常の旅行中の子供を写した写真を提出するよう、毎月テキスト メッセージのリクエストを受け取ります。 フィードバックはテキスト メッセージを介して提供され、観察された誤りや誤用を修正します。 カスタマイズされた情報と動機付けのテキスト メッセージが毎月 2 回送信されます。 |
|
実験的：強化された介入
6 か月のフォローアップの完了後、強化された介入に再ランダム化された参加者は、基本的な介入コンポーネントに加えて、追加のカウンセリング セッション (7/8 か月) と追加のカスタマイズされたテキスト メッセージ (7 ～ 12 か月) を受け取ります。 7 ～ 12 か月: 参加者は、子供が通常旅行するため、毎月予定外の写真の提出依頼を受け続けます。 フィードバックが提供されます。 結果は 12 か月で評価されます。 |
自己決定理論に基づいた、バイリンガルの救急科 (ED) ベースの正確な予防介入。 基本的な TCBD/ABCB 介入は、動機付け面接 (MI) の原則に基づいた 1 つの個別カウンセリング セッションと、子供の乗客の安全を向上させることを目的とした、カスタマイズされたモバイル フレンドリーな教育 Web サイトおよびショート メッセージ サービス (SMS) テキスト メッセージ通信を含む eHealth コンポーネントを統合します。 参加者は、通常の旅行中の子供を写した写真を提出するよう、毎月テキスト メッセージのリクエストを受け取ります。 フィードバックはテキスト メッセージを介して提供され、観察された誤りや誤用を修正します。 カスタマイズされた情報と動機付けのテキスト メッセージが毎月 2 回送信されます。
強化されたTCBD/ABCB介入には、2回目の動機付け面接セッションが含まれます。
基本的な介入テキストメッセージは、1か月あたりの追加の1-2のテーリングされたテキストメッセージで続きます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ガイドラインを備えた参加者の数6ヶ月での子どもの乗客の安全行動
時間枠：6か月の評価
|
リモートで実施された6か月のフォローアップ評価で、子供の拘束システムの使用と安全行動を再評価しました。 この二分の結果の場合、介護者は次の場合、ガイドラインの接着剤と見なされました。1）介護者が報告された通常の拘束は年齢とサイズが適切であった;*および2）子供は無制限に移動しないと報告された。 3）常に車両の後部座席に座っています。 *体重、身長、および年齢パラメーター：子供が40ポンド未満の場合、後面適切。 <40インチ;子供> = 22ポンド、<65ポンドの場合、3歳までの前面に適しています。 > = 28インチ、<49インチ、少なくとも3年前のブースターは、子供が適切な場合> = 40ポンド、<100ポンド。ハイバック> = 38インチ/バックレス> = 43インチ。 <57インチ、少なくとも5年前のシートベルトだけで、子供> = 100ポンドの場合は適切です。少なくとも57インチ |
6か月の評価
|
|
ガイドラインを備えた参加者の数は、12か月での子どもの乗客の安全行動を順守しています
時間枠：12か月の評価
|
リモートで実施された12か月のフォローアップ評価で、子供の拘束システムの使用を再評価しました。 この二分の結果の場合、介護者は次の場合、ガイドラインの接着剤と見なされました。1）介護者が報告された通常の拘束は年齢とサイズが適切であった;*および2）子供は無制限に移動しないと報告された。 3）常に車両の後部座席に座っています。 *体重、身長、および年齢パラメーター：子供が40ポンド未満の場合、後面適切。 <40インチ;子供> = 22ポンド、<65ポンドの場合、3歳までの前面に適しています。 > = 28インチ、<49インチ、少なくとも3年前のブースターは、子供が適切な場合> = 40ポンド、<100ポンド。ハイバック> = 38インチ/バックレス> = 43インチ。 <57インチ、少なくとも5年前のシートベルトだけで、子供> = 100ポンドの場合は適切です。少なくとも57インチ |
12か月の評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CPaSSの軌跡
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
潜在成長曲線モデルを使用して、ベースライン、1 ～ 4 か月、6 か月の評価、8 ～ 11 か月、および 12 か月の評価で得られた通常の旅行中の子供の写真に基づいて、子供の乗客の安全性スコアの特徴的な軌跡を特定します。
|
12ヶ月のフォローアップ
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CPass軌道
時間枠：12か月の評価
|
潜在的な成長曲線モデルを使用して、ベースライン、1〜4か月、6か月の評価、8〜11か月、および12か月の評価で得られる子供の写真に基づいて、子供の乗客の安全性スコアの特徴的な軌跡を特定します。
|
12か月の評価
|
|
子供の乗客安全スコア（CPASS）
時間枠：12か月の評価
|
12か月のフォローアップ評価で、介護者からリモートまたは研究スタッフから写真を入手しました。
写真は、子供の乗客安全スコアチェックリストを使用してレビューされます。
ポイントは、観察エラーと誤用に基づいて、100の完全なスコアから差し引かれます。
|
12か月の評価
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michelle Macy, MD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Macy ML, Carter P, Kendi S, Pollock B, San Miguel L, Goldstick J, Resnicow K. "Tiny Cargo, Big Deal! Abrochame Bien, Cuidame Bien", an emergency department-based intervention to promote child passenger safety: Protocol for an adaptive randomized trial among caregivers of 6-month through 10-year-old children. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106863. doi: 10.1016/j.cct.2022.106863. Epub 2022 Jul 30.
- Macy ML, Pollock B, Kendi S, Goldstick J, Cieslak K, Carter PM, Resnicow K. Multimodal Intervention and Child Passenger Safety Guideline Adherence in Young Children: A Sequential, Multiple-Assignment, Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Sep 2;8(9):e2533912. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.33912.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HD092594
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。