Kleine lading, grote deal! Een op ED gebaseerd onderzoek naar het veiligheidsgedrag van kinderen
Kleine lading, grote deal! Een adaptieve, op ED gebaseerde eHealth-interventie om correct en consistent op de maat afgestemd veiligheidsgedrag van passagiers van kinderen te bevorderen en ongelijkheden te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Kind verwijst naar het kind van de verzorger (ouder/wettelijke voogd) dat wordt geëvalueerd voor werving en deelname aan het onderzoek.
Inclusiecriteria:
- Het kind is bij de screening tussen de 6 maanden en 10 jaar oud
- Kind zoekt zorg op de Spoedeisende Hulp (SEH) voor een niet-kritieke verwonding of ziekte
- Kind zocht noodhulp of dringende zorg op een onderzoekslocatie
- Verzorger/ouder is de wettelijke voogd van het kind dat spoedeisende of dringende zorg ontvangt of kreeg op een onderzoekslocatie
- Kind is minder dan 55 centimeter lang
- Verzorger spreekt Engels of Spaans
- Verzorger is 18 jaar of ouder
- Uit de antwoorden op de screeningsenquête voor zorgverleners blijkt: het kind reist minstens één keer per week in een personenauto
- EN het kind kan een standaard autostoeltje of stoelverhoger (kinderzitje) gebruiken, maar gebruikt geen kinderzitje dat geschikt is voor de leeftijd en de maat OF reist zonder veiligheidsgordel OF zit op de voorstoel van het voertuig OF verzorger is van plan te stoppen met het gebruik van de leeftijd en maat passende terughoudendheid in de komende 6 maanden (geplande voortijdige overgang)
Uitsluitingscriteria:
- Verzorger verstaat/spreekt geen Engels of Spaans
- Kind zoekt/zocht zorg voor kindermishandeling/verwaarlozing
- Kind zoekt/zocht zorg waarvoor intensieve psychosociale zorg nodig is
- Kind zoekt/zocht behandeling voor een aan een motorvoertuig gerelateerd letsel
- Kind is te lang voor studie (lengte => 55 inch lang)
- Verzorger is jonger dan 18 jaar
- Verzorger heeft geen smartphone
- Verzorger woont buiten de staat Illinois
- Zorgverlener is al ingeschreven voor dit onderzoek
- Verzorger heeft het scherm ingevuld om te bepalen of u in aanmerking komt voor studie in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingen alleen van toepassing op persoonlijke werving in de ED:
- Kind zoekt behandeling voor een nieuwe langetermijndiagnose
- Kind heeft voorziene behoefte aan opname
- Kind zoekt zorg voor een kritieke ziekte of verwonding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemers worden gerandomiseerd na voltooiing van het basisonderzoek en ontvangen een basisinformatieblad (gedrukt of elektronisch). Maanden 1-12: Deelnemers ontvangen maandelijks ongeplande verzoeken om foto's in te dienen wanneer hun kind gewoonlijk op reis is. Er wordt feedback gegeven voor kritieke fouten en misbruik. Follow-up vindt plaats na 6 maanden. De resultaten worden na 12 maanden beoordeeld. |
|
|
Experimenteel: Basisinterventie
Deelnemers worden gerandomiseerd na voltooiing van het basisonderzoek en ontvangen een basisinformatieblad (gedrukt of elektronisch). Deelnemers krijgen een counselingsessie, toegang tot de op maat gemaakte, educatieve website van de studie en op maat gemaakte informatieve en motiverende sms-berichten. Maanden 1-6: Deelnemers ontvangen maandelijks ongeplande verzoeken om foto's in te dienen wanneer hun kind gewoonlijk op reis is. Er wordt feedback gegeven. Follow-up vindt plaats na 6 maanden. Na voltooiing van hun follow-up van 6 maanden komen deelnemers aan de basisinterventiegroep in aanmerking voor herrandomisatie als ze zich nog steeds niet aan de richtlijnen houden of een voortijdige transitie plannen. Maanden 7-12: Deelnemers blijven maandelijkse, ongeplande verzoeken ontvangen om foto's in te dienen terwijl hun kind gewoonlijk reist. Er wordt feedback gegeven. De resultaten worden na 12 maanden beoordeeld. |
Een tweetalige interventie op de spoedeisende hulp (ED) op basis van precisiepreventie, gebaseerd op de zelfbeschikkingstheorie. De Basic TCBD/ABCB-interventie integreert één gepersonaliseerde counselingsessie op basis van de principes van motiverende gespreksvoering (MI) en eHealth-componenten, waaronder een op maat gemaakte mobielvriendelijke educatieve website en sms-berichten (SMS) met als doel de veiligheid van kinderen in passagiers te verbeteren. Deelnemers ontvangen maandelijks sms-verzoeken om foto's in te dienen van het kind zoals het gewoonlijk reist. Er wordt feedback gegeven via sms om geconstateerde fouten of misbruik te corrigeren. Twee keer per maand worden er informatieve en motiverende sms'jes op maat verstuurd. |
|
Experimenteel: Verbeterde interventie
Na voltooiing van hun follow-up van 6 maanden ontvangen deelnemers die opnieuw gerandomiseerd zijn naar Enhanced Intervention Basic Intervention-componenten plus een aanvullende counselingsessie (maanden 7/8) en aanvullende op maat gemaakte sms-berichten (maanden 7-12). Maanden 7-12: Deelnemers blijven maandelijkse, ongeplande verzoeken ontvangen om foto's in te dienen terwijl hun kind gewoonlijk reist. Er wordt feedback gegeven. De resultaten worden na 12 maanden beoordeeld. |
Een tweetalige interventie op de spoedeisende hulp (ED) op basis van precisiepreventie, gebaseerd op de zelfbeschikkingstheorie. De Basic TCBD/ABCB-interventie integreert één gepersonaliseerde counselingsessie op basis van de principes van motiverende gespreksvoering (MI) en eHealth-componenten, waaronder een op maat gemaakte mobielvriendelijke educatieve website en sms-berichten (SMS) met als doel de veiligheid van kinderen in passagiers te verbeteren. Deelnemers ontvangen maandelijks sms-verzoeken om foto's in te dienen van het kind zoals het gewoonlijk reist. Er wordt feedback gegeven via sms om geconstateerde fouten of misbruik te corrigeren. Twee keer per maand worden er informatieve en motiverende sms'jes op maat verstuurd.
De verbeterde TCBD/ABCB -interventie omvat een tweede motiverende interviewsessie.
Basisinterventie-sms-berichten gaan door met een extra 1-2 op maat gemaakte sms-berichten per maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met richtlijnen die het veiligheidsgedrag van kinderpassagiers na 6 maanden
Tijdsspanne: 6-maanden beoordeling
|
Bij de follow-up beoordeling van 6 maanden, op afstand uitgevoerd, hebben we het gebruik van het beveiligingssysteem en veiligheidsgedrag van het kind opnieuw beoordeeld. Voor dit dichotome resultaat werden zorgverleners beschouwd als richtlijn die aanhangig is als: 1) de gebruikelijke beperking van de verzorger gerapporteerd was leeftijd en grootte;* en 2) het kind werd gemeld nooit ongeremd te reizen; en 3) altijd op de achterbank van het voertuig zitten. *Gewicht, lengte- en leeftijdsparameters: naar achteren gerichte geschikt als kind <40 pond; <40 inch; Tot 3-jarige leeftijd gericht op de leeftijd die geschikt is als kind> = 22 pond, <65 pond; > = 28 inch, <49 inch, minimaal 3 jaar oude booster geschikt als kind> = 40 pond, <100 pond; Hoge rug> = 38 inch/backless> = 43 inch; <57 inch, minimaal 5 jaar oude veiligheidsgordel alleen geschikt als kind> = 100 pond; minstens 57 inch |
6-maanden beoordeling
|
|
Aantal deelnemers met richtlijnen die het veiligheidsgedrag van kinderpassagiers na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden beoordeling
|
Bij de vervolgbeoordeling van 12 maanden, op afstand uitgevoerd, hebben we het gebruik van het beveiligingssysteem van het kind opnieuw beoordeeld. Voor dit dichotome resultaat werden zorgverleners beschouwd als richtlijn die aanhangig is als: 1) de gebruikelijke beperking van de verzorger gerapporteerd was leeftijd en grootte;* en 2) het kind werd gemeld nooit ongeremd te reizen; en 3) altijd op de achterbank van het voertuig zitten. *Gewicht, lengte- en leeftijdsparameters: naar achteren gerichte geschikt als kind <40 pond; <40 inch; Tot 3-jarige leeftijd gericht op de leeftijd die geschikt is als kind> = 22 pond, <65 pond; > = 28 inch, <49 inch, minimaal 3 jaar oude booster geschikt als kind> = 40 pond, <100 pond; Hoge rug> = 38 inch/backless> = 43 inch; <57 inch, minimaal 5 jaar oude veiligheidsgordel alleen geschikt als kind> = 100 pond; minstens 57 inch |
12 maanden beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPaSS-trajecten
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
We zullen latente-groeicurvemodellen gebruiken om karakteristieke trajecten voor veiligheidsscores voor passagiers van kinderen te identificeren op basis van foto's van kinderen terwijl ze normaal reizen, verkregen bij baseline, maanden 1-4, beoordeling na 6 maanden, maanden 8-11 en beoordeling na 12 maanden.
|
12 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPASS -trajecten
Tijdsspanne: 12 maanden beoordeling
|
We zullen latent groeicurve-modellen gebruiken om karakteristieke trajecten te identificeren voor de veiligheidsscores voor kinderpassagiers op basis van foto's van kinderen, omdat ze meestal reizen verkregen bij aanvang, maanden 1-4, 6-maanden beoordeling, maanden 8-11 en 12 maanden beoordeling.
|
12 maanden beoordeling
|
|
Kind Passagier Safety Score (CPASS)
Tijdsspanne: 12 maanden beoordeling
|
Bij de vervolgbeoordeling van 12 maanden hebben we op afstand foto's van de verzorger verkregen of door onderzoekspersoneel persoonlijk.
Foto's worden beoordeeld met behulp van de checklist van de Safety Score Score van de kinderpassagiers.
Punten worden afgetrokken van een perfecte score van 100 op basis van observeren fouten en misbruik.
|
12 maanden beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Macy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Macy ML, Carter P, Kendi S, Pollock B, San Miguel L, Goldstick J, Resnicow K. "Tiny Cargo, Big Deal! Abrochame Bien, Cuidame Bien", an emergency department-based intervention to promote child passenger safety: Protocol for an adaptive randomized trial among caregivers of 6-month through 10-year-old children. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106863. doi: 10.1016/j.cct.2022.106863. Epub 2022 Jul 30.
- Macy ML, Pollock B, Kendi S, Goldstick J, Cieslak K, Carter PM, Resnicow K. Multimodal Intervention and Child Passenger Safety Guideline Adherence in Young Children: A Sequential, Multiple-Assignment, Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Sep 2;8(9):e2533912. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.33912.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HD092594
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .