Malý náklad, velký obchod! Studie bezpečnostního chování dětských cestujících založená na ED
Malý náklad, velký obchod! Adaptivní intervence elektronického zdravotnictví založená na ED k podpoře správného a konzistentního bezpečnostního chování dětských cestujících odpovídající velikosti a snížení rozdílů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Dítě znamená dítě pečovatele (rodiče/zákonného zástupce), které je hodnoceno z hlediska náboru a účasti ve studii.
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je při screeningu ve věku od 6 měsíců do 10 let
- Dítě hledá péči na pohotovostním oddělení (ED) pro nekritické zranění nebo nemoc
- Dítě vyhledalo naléhavou nebo naléhavou péči na místě studie
- Pečovatel/rodič je zákonným zástupcem dítěte, kterému je na studijním místě poskytnuta neodkladná nebo neodkladná péče
- Dítě měří méně než 55 palců
- Pečovatel mluví anglicky nebo španělsky
- Ošetřovatel je starší 18 let
- Odpovědi na screeningový průzkum pečovatelů naznačují: dítě cestuje alespoň jednou týdně v osobním vozidle
- A dítě může používat standardní autosedačku nebo podsedák (dětský zádržný systém), ale nepoužívá dětský zádržný systém odpovídající věku a velikosti NEBO cestuje nepřipoutané NEBO sedí na předním sedadle vozidla NEBO pečovatel plánuje přestat používat věk a omezení odpovídající velikosti v příštích 6 měsících (plánovaný předčasný přechod)
Kritéria vyloučení:
- Pečovatel nerozumí/nemluví anglicky nebo španělsky
- Dítě hledá/vyhledává péči pro zneužívání/zanedbávání dítěte
- Dítě hledá/vyhledává péči, která vyžaduje intenzivní psychosociální služby
- Dítě hledá/vyhledává ošetření pro zranění související s motorovým vozidlem
- Dítě je na studium příliš vysoké (výška = >55 palců)
- Pečovatelka je mladší 18 let
- Pečovatel nemá chytrý telefon
- Pečovatel žije mimo stát Illinois
- Pečovatel je již zařazen do této studie
- Pečovatel dokončil obrazovku, aby určil způsobilost ke studiu za posledních 6 měsíců
Výjimky vztahující se pouze na osobní nábor v ED:
- Dítě hledá léčbu pro novou dlouhodobou diagnózu
- Dítě předpokládalo potřebu přijetí
- Dítě hledá péči pro vážnou nemoc nebo úraz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci budou po dokončení základního průzkumu náhodně vybráni a obdrží základní informační list (tištěný nebo elektronický). Měsíce 1-12: Účastníci dostávají měsíčně neplánované žádosti o zaslání fotografií, když jejich dítě obvykle cestuje. Pro kritické chyby a zneužití je poskytována zpětná vazba. Sledování probíhá po 6 měsících. Výsledky jsou hodnoceny po 12 měsících. |
|
|
Experimentální: Základní zásah
Účastníci budou po dokončení základního průzkumu náhodně vybráni a obdrží základní informační list (tištěný nebo elektronický). Účastníci získají poradenské sezení, přístup na vzdělávací webovou stránku studie šitou na míru a informační a motivační textové zprávy na míru. Měsíce 1-6: Účastníci dostávají měsíčně neplánované žádosti o zaslání fotografií, když jejich dítě obvykle cestuje. Je poskytována zpětná vazba. Sledování probíhá po 6 měsících. Po dokončení 6měsíčního sledování budou mít účastníci základní intervenční skupiny nárok na rerandomizaci, pokud nebudou nadále dodržovat pokyny nebo plánují předčasný přechod. Měsíce 7-12: Účastníci nadále dostávají měsíčně neplánované žádosti o zaslání fotografií, protože jejich dítě obvykle cestuje. Je poskytována zpětná vazba. Výsledky jsou hodnoceny po 12 měsících. |
Precizní preventivní intervence založená na dvojjazyčném oddělení pohotovosti (ED) založená na teorii sebeurčení. Základní intervence TCBD/ABCB integruje jedno personalizované poradenské sezení založené na principech motivačního pohovoru (MI) a komponenty eHealth, včetně přizpůsobeného mobilního vzdělávacího webu a textové zprávy SMS (SMS) s cílem zlepšit bezpečnost dětských cestujících. Účastníci dostávají každý měsíc textové zprávy s žádostí o zaslání fotografií zachycujících dítě, jak obvykle cestují. Zpětná vazba je poskytována prostřednictvím textové zprávy, která opravuje zjištěné chyby nebo nesprávné použití. Informační a motivační SMS zprávy na míru jsou zasílány dvakrát měsíčně. |
|
Experimentální: Rozšířená intervence
Po dokončení 6měsíčního sledování obdrží účastníci re-randomizovaní do rozšířené intervence komponenty základní intervence plus další poradenské sezení (7./8. měsíce) a další přizpůsobené textové zprávy (7.–12. měsíce). Měsíce 7-12: Účastníci nadále dostávají měsíčně neplánované žádosti o zaslání fotografií, protože jejich dítě obvykle cestuje. Je poskytována zpětná vazba. Výsledky jsou hodnoceny po 12 měsících. |
Precizní preventivní intervence založená na dvojjazyčném oddělení pohotovosti (ED) založená na teorii sebeurčení. Základní intervence TCBD/ABCB integruje jedno personalizované poradenské sezení založené na principech motivačního pohovoru (MI) a komponenty eHealth, včetně přizpůsobeného mobilního vzdělávacího webu a textové zprávy SMS (SMS) s cílem zlepšit bezpečnost dětských cestujících. Účastníci dostávají každý měsíc textové zprávy s žádostí o zaslání fotografií zachycujících dítě, jak obvykle cestují. Zpětná vazba je poskytována prostřednictvím textové zprávy, která opravuje zjištěné chyby nebo nesprávné použití. Informační a motivační SMS zprávy na míru jsou zasílány dvakrát měsíčně.
Vylepšená intervence TCBD/ABCB zahrnuje druhé motivační relaci pohovoru.
Základní intervenční textové zprávy pokračují s dalšími 1-2 textovými zprávami za měsíc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s příchozím na bezpečnostním chováním pro cestující v pokynu po 6 měsících
Časové okno: 6měsíční hodnocení
|
Při šestiměsíčním následném hodnocení, provedené vzdáleně jsme přehodnotili používání systému omezovaného systému a bezpečnostní chování dítěte. Pro tento dichotomický výsledek byli pečovatelé považováni za pokyny, pokud: 1) Obvyklé omezení hlášené pečovatelem bylo vhodným věkem a velikostí;* a 2) dítě, které nikdy necestovalo neomezeno; a 3) vždy sedí na zadním sedadle vozidla. *Parametry hmotnosti, výšky a věku: Vhodné směřující dozadu, pokud dítě <40 liber; <40 palců; do věku 3 věku vpřed, pokud je dítě> = 22 liber, <65 liber; > = 28 palců, <49 palců, nejméně 3 roky starý posilovač, pokud je dítě> = 40 liber, <100 liber; Vysoká záda> = 38 palců/bezpěťové> = 43 palců; <57 palců, nejméně 5 let starý bezpečnostní pás samotný, pokud dítě> = 100 liber; nejméně 57 palců |
6měsíční hodnocení
|
|
Počet účastníků s pokyny pro bezpečnost pro cestující s pokyny po 12 měsících
Časové okno: 12měsíční hodnocení
|
Při 12měsíčním následném hodnocení, provedené vzdáleně, jsme přehodnotili používání systému omezení dítěte. Pro tento dichotomický výsledek byli pečovatelé považováni za pokyny, pokud: 1) Obvyklé omezení hlášené pečovatelem bylo vhodným věkem a velikostí;* a 2) dítě, které nikdy necestovalo neomezeno; a 3) vždy sedí na zadním sedadle vozidla. *Parametry hmotnosti, výšky a věku: Vhodné směřující dozadu, pokud dítě <40 liber; <40 palců; do věku 3 věku vpřed, pokud je dítě> = 22 liber, <65 liber; > = 28 palců, <49 palců, nejméně 3 roky starý posilovač, pokud je dítě> = 40 liber, <100 liber; Vysoká záda> = 38 palců/bezpěťové> = 43 palců; <57 palců, nejméně 5 let starý bezpečnostní pás samotný, pokud dítě> = 100 liber; nejméně 57 palců |
12měsíční hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trajektorie CPaSS
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Použijeme modely latentní růstové křivky k identifikaci charakteristických trajektorií pro skóre bezpečnosti dětských cestujících na základě fotografií dětí, které obvykle cestují, získaných na začátku, v 1.–4. měsíci, v 6měsíčním hodnocení, v 8.–11. měsíci a 12měsíčním hodnocení.
|
12měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cpass trajektorie
Časové okno: 12měsíční hodnocení
|
Modely latentní růstové křivky použijeme k identifikaci charakteristických trajektorií pro skóre bezpečnosti osobních cestujících na základě fotografií dětí, protože obvykle cestují na začátku, měsíce 1-4, 6měsíční hodnocení, měsíce 8-11 a 12měsíční hodnocení.
|
12měsíční hodnocení
|
|
Skóre bezpečnosti osobních cestujících (CPASPS)
Časové okno: 12měsíční hodnocení
|
Při 12měsíčním následném hodnocení jsme získali fotografie od pečovatele vzdáleně nebo od výzkumných pracovníků osob.
Fotografie budou přezkoumány pomocí kontrolního seznamu skóre skóre bezpečnosti dětí.
Body budou odečteny z dokonalého skóre 100 na základě pozorovacích chyb a zneužití.
|
12měsíční hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Macy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Macy ML, Carter P, Kendi S, Pollock B, San Miguel L, Goldstick J, Resnicow K. "Tiny Cargo, Big Deal! Abrochame Bien, Cuidame Bien", an emergency department-based intervention to promote child passenger safety: Protocol for an adaptive randomized trial among caregivers of 6-month through 10-year-old children. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106863. doi: 10.1016/j.cct.2022.106863. Epub 2022 Jul 30.
- Macy ML, Pollock B, Kendi S, Goldstick J, Cieslak K, Carter PM, Resnicow K. Multimodal Intervention and Child Passenger Safety Guideline Adherence in Young Children: A Sequential, Multiple-Assignment, Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Sep 2;8(9):e2533912. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.33912.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HD092594
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .