Mały ładunek, wielka sprawa! Oparte na ED badanie zachowań dzieci związanych z bezpieczeństwem pasażerów
Mały ładunek, wielka sprawa! Adaptacyjna interwencja e-zdrowia oparta na ED w celu promowania prawidłowych i spójnych zachowań bezpieczeństwa dzieci-pasażerów odpowiednich do rozmiaru i zmniejszania różnic
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Dziecko oznacza dziecko opiekuna (rodzica/opiekuna prawnego), które jest oceniane pod kątem rekrutacji i udziału w badaniu.
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w momencie badania ma od 6 miesięcy do 10 lat
- Dziecko szuka opieki na oddziale ratunkowym (SOR) z powodu niekrytycznego urazu lub choroby
- Dziecko szukało pilnej lub pilnej opieki w ośrodku badawczym
- Opiekun/rodzic jest prawnym opiekunem dziecka, które otrzymuje lub otrzymało pomoc doraźną lub pilną w ośrodku badawczym
- Dziecko ma mniej niż 55 cali wzrostu
- Opiekun mówi po angielsku lub hiszpańsku
- Opiekun ma ukończone 18 lat
- Odpowiedzi ankiety przesiewowej opiekunów wskazują, że: dziecko podróżuje samochodem osobowym co najmniej raz w tygodniu
- ORAZ dziecko jest w stanie korzystać ze standardowego fotelika samochodowego lub fotelika podwyższającego (urządzenia przytrzymującego dla dzieci), ale nie korzysta z fotelika odpowiedniego dla wieku i wzrostu LUB podróżuje bez zabezpieczeń LUB siedzi na przednim siedzeniu pojazdu LUB opiekun planuje zaprzestać używania wieku i ograniczenie wielkości w ciągu najbliższych 6 miesięcy (planowane przedwczesne przejście)
Kryteria wyłączenia:
- Opiekun nie rozumie/mówi po angielsku lub hiszpańsku
- Dziecko szuka/szukało opieki z powodu wykorzystywania/zaniedbania dziecka
- Dziecko szuka/szukało opieki wymagającej intensywnych usług psychospołecznych
- Dziecko szuka/szukało leczenia z powodu urazu związanego z pojazdem mechanicznym
- Dziecko jest za wysokie do nauki (wzrost = >55 cali wzrostu)
- Opiekun ma mniej niż 18 lat
- Opiekun nie ma smartfona
- Opiekun mieszka poza stanem Illinois
- Opiekun jest już zapisany do tego badania
- Opiekun wypełnił ekran, aby określić uprawnienia do badania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Wyłączenia dotyczyły tylko rekrutacji osobistej na SOR:
- Dziecko szuka leczenia z powodu nowej długoterminowej diagnozy
- Dziecko przewidziało potrzebę przyjęcia
- Dziecko szuka opieki w przypadku poważnej choroby lub urazu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po zakończeniu badania podstawowego i otrzymają podstawowy arkusz informacyjny (drukowany lub elektroniczny). Miesiące 1-12: Uczestnicy otrzymują co miesiąc nieplanowane prośby o przesłanie zdjęć w czasie, gdy ich dziecko zwykle podróżuje. Informacje zwrotne są przekazywane w przypadku błędów krytycznych i niewłaściwego użycia. Obserwacja następuje po 6 miesiącach. Wyniki ocenia się po 12 miesiącach. |
|
|
Eksperymentalny: Podstawowa interwencja
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po zakończeniu badania podstawowego i otrzymają podstawowy arkusz informacyjny (drukowany lub elektroniczny). Uczestnicy otrzymują sesję doradczą, dostęp do dostosowanej do potrzeb edukacyjnej strony internetowej badania oraz dostosowane informacyjne i motywacyjne wiadomości tekstowe. Miesiące 1-6: Uczestnicy otrzymują co miesiąc nieplanowane prośby o przesłanie zdjęć w czasie, gdy ich dziecko zwykle podróżuje. Informacja zwrotna jest przekazywana. Obserwacja następuje po 6 miesiącach. Po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji uczestnicy grupy podstawowej interwencji będą kwalifikować się do ponownej randomizacji, jeśli nadal nie będą przestrzegać wytycznych lub planują przedwczesną zmianę. Miesiące 7-12: Uczestnicy nadal otrzymują comiesięczne, nieplanowane prośby o przesłanie zdjęć, ponieważ ich dziecko zwykle podróżuje. Informacja zwrotna jest przekazywana. Wyniki ocenia się po 12 miesiącach. |
Dwujęzyczna precyzyjna interwencja prewencyjna oparta na oddziale ratunkowym (SOR), oparta na teorii samostanowienia. Podstawowa interwencja TCBD/ABCB obejmuje jedną spersonalizowaną sesję doradczą opartą na zasadach wywiadu motywacyjnego (MI) i komponentach e-Zdrowia, w tym dostosowaną do urządzeń mobilnych witrynę edukacyjną i komunikację tekstową za pomocą krótkich wiadomości tekstowych (SMS) w celu poprawy bezpieczeństwa dzieci-pasażerów. Uczestnicy co miesiąc otrzymują SMS-y z prośbą o przesłanie zdjęć przedstawiających dziecko podczas ich zwykłej podróży. Informacje zwrotne są przekazywane za pośrednictwem wiadomości tekstowych w celu skorygowania zaobserwowanych błędów lub nadużyć. Dwa razy w miesiącu wysyłane są dopasowane SMS-y informacyjno-motywacyjne. |
|
Eksperymentalny: Wzmocniona interwencja
Po zakończeniu 6-miesięcznego okresu obserwacji uczestnicy ponownie przydzieleni losowo do grupy Rozszerzonej Interwencji otrzymują elementy Podstawowej Interwencji oraz dodatkową sesję doradczą (miesiące 7/8) i dodatkowe dostosowane wiadomości tekstowe (miesiące 7-12). Miesiące 7-12: Uczestnicy nadal otrzymują comiesięczne, nieplanowane prośby o przesłanie zdjęć, ponieważ ich dziecko zwykle podróżuje. Informacja zwrotna jest przekazywana. Wyniki ocenia się po 12 miesiącach. |
Dwujęzyczna precyzyjna interwencja prewencyjna oparta na oddziale ratunkowym (SOR), oparta na teorii samostanowienia. Podstawowa interwencja TCBD/ABCB obejmuje jedną spersonalizowaną sesję doradczą opartą na zasadach wywiadu motywacyjnego (MI) i komponentach e-Zdrowia, w tym dostosowaną do urządzeń mobilnych witrynę edukacyjną i komunikację tekstową za pomocą krótkich wiadomości tekstowych (SMS) w celu poprawy bezpieczeństwa dzieci-pasażerów. Uczestnicy co miesiąc otrzymują SMS-y z prośbą o przesłanie zdjęć przedstawiających dziecko podczas ich zwykłej podróży. Informacje zwrotne są przekazywane za pośrednictwem wiadomości tekstowych w celu skorygowania zaobserwowanych błędów lub nadużyć. Dwa razy w miesiącu wysyłane są dopasowane SMS-y informacyjno-motywacyjne.
Ulepszona interwencja TCBD/ABCB obejmuje drugą sesję kwalifikacyjną motywacyjną.
Podstawowe wiadomości tekstowe interwencji kontynuują dodatkowe 1-2 dostosowane wiadomości tekstowe na miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wytycznymi zachowaniami bezpieczeństwa pasażerskiego dzieci po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena 6 miesięcy
|
Podczas 6-miesięcznej oceny obserwacyjnej, przeprowadzonej zdalnie, ponownie oceniliśmy stosowanie systemu ograniczeń i zachowania bezpieczeństwa dziecka. W przypadku tego dychotomicznego wyniku opiekunów uznano za wytyczne zwolenników, jeżeli: 1) Zwykłe powściągliwość zgłaszane przez opiekuna było wieku, a rozmiar odpowiedni;* i 2) doniesiono, że dziecko nigdy nie podróżuje; i 3) zawsze siedzące w tylnym siedzeniu pojazdu. *Waga, wysokość i parametry wiekowe: Odpowiednio z tyłu, jeśli dziecko <40 funtów; <40 cali; Do 3 wieku odpowiedni do przodu, jeśli dziecko> = 22 funty, <65 funtów; > = 28 cali, <49 cali, co najmniej 3 lata odpowiedni, jeśli dziecko> = 40 funtów, <100 funtów; Wysoki tył> = 38 cali/Backless> = 43 cale; <57 cali, sam co najmniej 5 -letni pas bezpieczeństwa odpowiedni, jeśli dziecko> = 100 funtów; co najmniej 57 cali |
Ocena 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z wytycznymi zachowaniami bezpieczeństwa pasażerskiego dzieci po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12-miesięczna ocena
|
Podczas 12-miesięcznej oceny obserwacyjnej, przeprowadzonej zdalnie, ponownie oceniliśmy stosowanie systemu ograniczeń dziecka. W przypadku tego dychotomicznego wyniku opiekunów uznano za wytyczne zwolenników, jeżeli: 1) Zwykłe powściągliwość zgłaszane przez opiekuna było wieku, a rozmiar odpowiedni;* i 2) doniesiono, że dziecko nigdy nie podróżuje; i 3) zawsze siedzące w tylnym siedzeniu pojazdu. *Waga, wysokość i parametry wiekowe: Odpowiednio z tyłu, jeśli dziecko <40 funtów; <40 cali; Do 3 wieku odpowiedni do przodu, jeśli dziecko> = 22 funty, <65 funtów; > = 28 cali, <49 cali, co najmniej 3 lata odpowiedni, jeśli dziecko> = 40 funtów, <100 funtów; Wysoki tył> = 38 cali/Backless> = 43 cale; <57 cali, sam co najmniej 5 -letni pas bezpieczeństwa odpowiedni, jeśli dziecko> = 100 funtów; co najmniej 57 cali |
12-miesięczna ocena
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trajektorie CPaSS
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Wykorzystamy modele krzywej utajonego wzrostu, aby zidentyfikować charakterystyczne trajektorie Oceny Bezpieczeństwa Dzieci Pasażerów na podstawie fotografii dzieci podczas ich typowej podróży, uzyskanych na początku, w 1-4 miesiącu, ocenie 6-miesięcznej, 8-11-miesięcznej i 12-miesięcznej ocenie.
|
12-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trajektorie cass
Ramy czasowe: 12-miesięczna ocena
|
Wykorzystamy utajone modele krzywej wzrostu, aby zidentyfikować charakterystyczne trajektorie wyników bezpieczeństwa pasażerów dzieci w oparciu o zdjęcia dzieci, ponieważ zwykle podróżują na początku, miesiące 1-4, 6-miesięczna ocena, miesiące 8-11 i 12-miesięczna ocena.
|
12-miesięczna ocena
|
|
Wynik bezpieczeństwa pasażerów dzieci (CPASS)
Ramy czasowe: 12-miesięczna ocena
|
Podczas 12-miesięcznej oceny obserwacyjnej zdalnie uzyskaliśmy zdjęcia od opiekuna lub osobiście personel badawczy.
Fotografie zostaną sprawdzone przy użyciu listy kontrolnej wyniku bezpieczeństwa pasażerów.
Punkty zostaną odjęte od doskonałego wyniku 100 w oparciu o obserwowane błędy i niewłaściwe użycie.
|
12-miesięczna ocena
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Macy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Macy ML, Carter P, Kendi S, Pollock B, San Miguel L, Goldstick J, Resnicow K. "Tiny Cargo, Big Deal! Abrochame Bien, Cuidame Bien", an emergency department-based intervention to promote child passenger safety: Protocol for an adaptive randomized trial among caregivers of 6-month through 10-year-old children. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106863. doi: 10.1016/j.cct.2022.106863. Epub 2022 Jul 30.
- Macy ML, Pollock B, Kendi S, Goldstick J, Cieslak K, Carter PM, Resnicow K. Multimodal Intervention and Child Passenger Safety Guideline Adherence in Young Children: A Sequential, Multiple-Assignment, Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Sep 2;8(9):e2533912. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.33912.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD092594
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .