Tiny Cargo, Big Deal! En ED-basert studie av barnepassasjers sikkerhetsatferd
Tiny Cargo, Big Deal! En adaptiv ED-basert e-helseintervensjon for å fremme korrekt og konsistent størrelsespassende sikkerhetsatferd for barnepassasjerer og redusere forskjeller
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Med barn menes barnet til omsorgspersonen (forelder/verge) som vurderes for rekruttering og deltakelse i studien.
Inklusjonskriterier:
- Barnet er i alderen 6 måneder til 10 år ved screening
- Barn søker omsorg i akuttmottaket (ED) for en ikke-kritisk skade eller sykdom
- Barnet søkte akutthjelp på et studiested
- Omsorgsperson/forelder er den juridiske vergen til barnet som mottar eller mottar akutt- eller akutthjelp på et studiested
- Barnet er mindre enn 55 tommer høyt
- Omsorgsperson snakker engelsk eller spansk
- Omsorgsperson er 18 år eller eldre
- Svar fra omsorgspersonens screeningundersøkelser indikerer: barnet reiser minst en gang i uken i et personbil
- OG barnet kan bruke et standard bilsete eller beltestol (barnesikringssystem), men bruker ikke et barnesikringssystem som passer for alder og størrelse ELLER reiser uhemmet ELLER sitter i kjøretøyets forsete ELLER omsorgsperson planlegger å slutte å bruke alder og båndtvang i de neste 6 månedene (planlagt for tidlig overgang)
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgsperson forstår/snakker ikke engelsk eller spansk
- Barn søker/søker omsorg for overgrep/forsømmelse av barn
- Barnet søker/søker omsorg som krever intensive psykososiale tjenester
- Barn søker/søker behandling for en motorkjøretøyrelatert skade
- Barnet er for høyt til å studere (høyde = >55 tommer høyt)
- Omsorgsperson er under 18 år
- Omsorgsperson har ikke smarttelefon
- Omsorgsperson bor utenfor delstaten Illinois
- Omsorgsperson er allerede registrert i denne studien
- Omsorgsperson fullførte skjermbildet for å fastslå kvalifisering for studier de siste 6 månedene
Ekskluderinger gjelder kun for personlig rekruttering i ED:
- Barn søker behandling for en ny langtidsdiagnose
- Barnet har forutsett behov for innleggelse
- Barnet søker omsorg for en kritisk sykdom eller skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
Deltakerne vil bli randomisert etter fullføring av grunnundersøkelsen og motta et grunnleggende informasjonsark (trykt eller elektronisk). Måned 1-12: Deltakerne mottar månedlige, uplanlagte forespørsler om å sende inn bilder ettersom barnet deres vanligvis reiser. Det gis tilbakemelding for kritiske feil og misbruk. Oppfølging skjer ved 6 måneder. Utfall vurderes til 12 måneder. |
|
|
Eksperimentell: Grunnleggende intervensjon
Deltakerne vil bli randomisert etter fullføring av grunnundersøkelsen og motta et grunnleggende informasjonsark (trykt eller elektronisk). Deltakerne får en veiledningsøkt, tilgang til studiens skreddersydde, pedagogiske nettside og skreddersydde informasjons- og motiverende tekstmeldinger. Måned 1-6: Deltakerne mottar månedlige, uplanlagte forespørsler om å sende inn bilder ettersom barnet deres vanligvis reiser. Tilbakemelding er gitt. Oppfølging skjer ved 6 måneder. Etter fullført 6 måneders oppfølging vil deltakere i Basic Intervention-gruppen være kvalifisert for ny randomisering hvis de fortsetter å ikke følge retningslinjene eller planlegger en for tidlig overgang. Måned 7-12: Deltakerne fortsetter å motta månedlige, uplanlagte forespørsler om å sende inn bilder ettersom barnet deres vanligvis reiser. Tilbakemelding er gitt. Utfall vurderes til 12 måneder. |
En tospråklig akuttmottak (ED)-basert presisjonsforebyggende intervensjon basert på selvbestemmelsesteori. Grunnleggende TCBD/ABCB-intervensjon integrerer én personlig veiledningsøkt basert på prinsipper for motiverende intervjuer (MI) og e-helsekomponenter, inkludert en skreddersydd mobilvennlig pedagogisk nettside og tekstmeldingskommunikasjon (SMS) med mål om å forbedre barnepassasjersikkerheten. Deltakerne mottar månedlige tekstmeldingsforespørsler om å sende inn bilder som viser barnet mens de vanligvis reiser. Tilbakemelding gis via tekstmelding for å rette opp eventuelle observerte feil eller misbruk. Skreddersydde informasjons- og motiverende tekstmeldinger sendes to ganger hver måned. |
|
Eksperimentell: Forbedret intervensjon
Etter fullført 6 måneders oppfølging, mottar deltakere som er randomisert på nytt til Enhanced Intervention Basic Intervention-komponenter pluss en ekstra veiledningsøkt (måned 7/8) og ytterligere skreddersydde tekstmeldinger (måned 7-12). Måned 7-12: Deltakerne fortsetter å motta månedlige, uplanlagte forespørsler om å sende inn bilder ettersom barnet deres vanligvis reiser. Tilbakemelding er gitt. Utfall vurderes til 12 måneder. |
En tospråklig akuttmottak (ED)-basert presisjonsforebyggende intervensjon basert på selvbestemmelsesteori. Grunnleggende TCBD/ABCB-intervensjon integrerer én personlig veiledningsøkt basert på prinsipper for motiverende intervjuer (MI) og e-helsekomponenter, inkludert en skreddersydd mobilvennlig pedagogisk nettside og tekstmeldingskommunikasjon (SMS) med mål om å forbedre barnepassasjersikkerheten. Deltakerne mottar månedlige tekstmeldingsforespørsler om å sende inn bilder som viser barnet mens de vanligvis reiser. Tilbakemelding gis via tekstmelding for å rette opp eventuelle observerte feil eller misbruk. Skreddersydde informasjons- og motiverende tekstmeldinger sendes to ganger hver måned.
Den forbedrede TCBD/ABCB -intervensjonen inkluderer en andre motiverende intervjuøkt.
Grunnleggende intervensjonstekstmeldinger fortsetter med ytterligere 1-2 skreddersydde tekstmeldinger per måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med retningslinje for overholdelse av barn passasjersikkerhetsatferd etter 6 måneder
Tidsramme: 6-måneders vurdering
|
Ved 6-måneders oppfølgingsvurdering, gjennomført eksternt, revurderte vi barnets brukssystembruk og sikkerhetsatferd. For dette dikotome utfallet ble omsorgspersoner ansett som retningslinjer som følger: 1) Den omsorgspersoner-rapporterte vanlig tilbakeholdenhet var alder og størrelse passende;* og 2) barnet ble rapportert å aldri reise uhemmet; og 3) sitter alltid i baksetet. *Vekt, høyde og aldersparametere: Bakvendt passende hvis barn <40 pund; <40 tommer; opp til 3 år fremovervendt passende hvis barn> = 22 pund, <65 pund; > = 28 tommer, <49 tommer, minst 3 år gammel booster passende hvis barn> = 40 pund, <100 pund; Høy rygg> = 38 tommer/ryggløs> = 43 tommer; <57 tommer, minst 5 år gammel sikkerhetsbelte alene passende hvis barn> = 100 pund; minst 57 tommer |
6-måneders vurdering
|
|
Antall deltakere med retningslinje for overholdelse av barn passasjersikkerhetsatferd etter 12 måneder
Tidsramme: 12-måneders vurdering
|
Ved 12-måneders oppfølgingsvurdering, gjennomført eksternt, revurderte vi barnets brukssystembruk. For dette dikotome utfallet ble omsorgspersoner ansett som retningslinjer som følger: 1) Den omsorgspersoner rapporterte vanlig tilbakeholdenhet var alder og størrelse passende;* og 2) barnet ble rapportert å aldri reise uhemmet; og 3) sitter alltid i baksetet. *Vekt, høyde og aldersparametere: Bakvendt passende hvis barn <40 pund; <40 tommer; opp til 3 år fremovervendt passende hvis barn> = 22 pund, <65 pund; > = 28 tommer, <49 tommer, minst 3 år gammel booster passende hvis barn> = 40 pund, <100 pund; Høy rygg> = 38 tommer/ryggløs> = 43 tommer; <57 tommer, minst 5 år gammel sikkerhetsbelte alene passende hvis barn> = 100 pund; minst 57 tommer |
12-måneders vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPaSS-baner
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Vi vil bruke latente vekstkurvemodeller for å identifisere karakteristiske baner for barnepassasjersikkerhetspoeng basert på fotografier av barn når de vanligvis reiser, oppnådd ved baseline, måned 1-4, 6-måneders vurdering, måned 8-11 og 12-måneders vurdering.
|
12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cpass -bane
Tidsramme: 12-måneders vurdering
|
Vi vil bruke latente vekstkurvemodeller for å identifisere karakteristiske baner for score for passasjersikkerhet for barn basert på fotografier av barn, da de vanligvis reiser oppnådd ved baseline, måneder 1-4, 6-måneders vurdering, måneder 8-11 og 12-måneders vurdering.
|
12-måneders vurdering
|
|
Child Passenger Safety Score (CPASS)
Tidsramme: 12-måneders vurdering
|
Ved 12-måneders oppfølgingsvurdering skaffet vi oss fotografier fra omsorgspersonen eksternt eller av forskningspersonalet personlig.
Fotografier vil bli gjennomgått ved hjelp av sjekklisten for sikkerhetssikkerhet for barn.
Poeng vil bli trukket fra en perfekt poengsum på 100 basert på observasjonsfeil og misbruk.
|
12-måneders vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Macy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Macy ML, Carter P, Kendi S, Pollock B, San Miguel L, Goldstick J, Resnicow K. "Tiny Cargo, Big Deal! Abrochame Bien, Cuidame Bien", an emergency department-based intervention to promote child passenger safety: Protocol for an adaptive randomized trial among caregivers of 6-month through 10-year-old children. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106863. doi: 10.1016/j.cct.2022.106863. Epub 2022 Jul 30.
- Macy ML, Pollock B, Kendi S, Goldstick J, Cieslak K, Carter PM, Resnicow K. Multimodal Intervention and Child Passenger Safety Guideline Adherence in Young Children: A Sequential, Multiple-Assignment, Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Sep 2;8(9):e2533912. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.33912.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HD092594
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .