自体牙本质基质与牛源性异种移植物在牙槽窝保护中的比较
2020年1月29日 更新者：Dr Prabhuji MLV、Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
自体脱矿牙本质基质与牛源性异种移植物保存牙槽窝的临床、影像学和组织形态学比较：一项随机对照临床试验
本研究是一项前瞻性、随机对照的人体临床试验，旨在探索和比较自体脱矿牙本质 (DDM) 与牛源性异种移植物 (DBM) 进行牙槽窝保留手术的临床、影像学和组织形态学结果。
研究概览
详细说明
- 局部麻醉后，全厚度皮瓣将在牙齿周围的颊侧和舌侧最小反射，距离牙槽嵴顶不超过 3 毫米。
- 将使用 Periotome 使用无创拔牙方法进行拔牙。
- 拔牙后，将彻底刮除、检查并用无菌生理盐水冲洗牙槽窝。
- 满足包含和排除标准的套接字将被随机分配到测试组或控制组。
- 将记录手术内测量值。
- 将使用脱矿质牙本质基质 DDM（测试）或牛衍生的异种移植物 DBM（控制）执行牙槽窝保存。 骨移植物将延伸至内近端骨的高度。
- 胶原膜将放置在移植部位上，从顶端延伸到颊和舌嵴约 3 毫米。
- 皮瓣将用缝合线接近。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、562157
- 招聘中
- Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
-
接触：
- salma banu, MDS
- 电话号码：+91 8792625900
- 邮箱：salmaakram200931@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要拔除和随后种植体植入的牙齿
- 18至55岁的年龄组
- 因牙髓病、龋齿或骨折而需要拔除的单根牙
- > 2 毫米角化组织的存在允许皮瓣管理
- 拔牙部位两侧应有邻牙
- 全身健康的患者
- 根据 Hammerele 和 Jung (2008) 的 II 级或 III 级拔牙窝缺陷
- 基线时全口菌斑评分 (FMPS) < 25%。 (PI)
- 基线时全口出血评分 (FMBS) < 25%。 （双）
排除标准：
- .任何牙槽骨开裂或开窗，任何牙槽骨壁骨质流失超过 50%
- 禁止手术干预的医疗条件
- 已知的吸烟者和酗酒者
- 患有已知骨代谢紊乱的受试者。（佩吉茨 病、纤维异常增生等）
- 拔牙部位的急性感染。 例如，脓肿
- 恶性肿瘤史
- 接受过放疗或化疗的患者
- 根尖周病变如肉芽肿、囊肿、骨水泥沉着症、强直。
- 孕妇及哺乳期妇女
- 上下颌第3磨牙。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试验组-自体牙本质基质和胶原膜
测试组 - 无外伤拔牙后，牙槽窝将填充自体牙本质基质并覆盖胶原膜并缝合。
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自体牙本质基质和胶原膜（试验组） 牛源异种移植物和胶原膜（对照组）
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有源比较器：对照组-牛源异种移植物和胶原膜
对照组-无创伤性拔牙后，将用牛源异种移植物增强牙槽窝并覆盖胶原膜并放置缝合线。
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自体牙本质基质和胶原膜（试验组） 牛源异种移植物和胶原膜（对照组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙槽嵴高度和颊舌嵴宽度
大体时间：6个月
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使用测绘卡尺和（北卡罗来纳大学）UNC-15 PROBE 以毫米为单位测量
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6个月
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牙槽嵴宽度增加 (ARWG) 和垂直骨高度增加 (VBHG)
大体时间：6个月
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CBCT（锥形束计算机断层扫描）以毫米为单位测量
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6个月
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新骨形成百分比和残余骨移植
大体时间：6个月
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组织形态学
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙菌斑指数
大体时间：6个月
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使用 UNC-15 PROBE 的 Silness 和 Leo 指数，评分 Excellent- 0 Good- 0.1 - 0.9 Fair -1.0 - 1.9 Poor - 2.0 - 3.0
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6个月
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出血指数
大体时间：6个月
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Mombelli - 使用 UNC-15 探针的沟出血指数，评分为 0- 无出血 1 - 孤立的出血点可见 2- 血液在边缘形成一条汇合的红线 3- 大量或大量出血 |
6个月
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患者报告的疼痛和美学结果测量
大体时间：6个月
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（视觉模拟量表 -VAS）评分，无 (0) 轻度 (1-3) 中度 (4-6) 重度 (7-10)
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：DR.JOANN PAULINE GEORGE, MDS、KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月20日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月29日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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