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Vergleich der autogenen Dentinmatrix mit dem vom Rind stammenden Xenotransplantat zur Alveolenerhaltung

29. Januar 2020 aktualisiert von: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Klinischer, radiologischer und histomorphometrischer Vergleich der autogenen demineralisierten Dentinmatrix mit dem aus Rindern stammenden Xenotransplantat zur Alveolenerhaltung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie am Menschen, die durchgeführt wird, um die klinischen, radiologischen und histomorphometrischen Ergebnisse von autogenem demineralisiertem Dentin (DDM) im Vergleich zu bovinem Xenotransplantat (DBM) für das Verfahren zur Alveolenkonservierung zu untersuchen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Nach der Lokalanästhesie wird ein Lappen in voller Dicke minimal bukkal und lingual um den Zahn herum reflektiert, der 3 mm apikal zum Alveolarkamm nicht überschreitet.
  • Die Zahnextraktion wird mit atraumatischen Extraktionsmethoden mittels Periotom durchgeführt.
  • Nach der Extraktion wird die Alveole gründlich kürettiert, inspiziert und mit steriler Kochsalzlösung gespült.
  • Der Sockel, der die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird nach dem Zufallsprinzip entweder der Test- oder der Kontrollgruppe zugewiesen.
  • Intrachirurgische Messungen werden aufgezeichnet.
  • Die Sockelkonservierung erfolgt entweder mit demineralisierter Dentinmatrix DDM (TEST) oder mit bovinem Xenotransplantat DBM (CONTROL). Das Knochentransplantat wird bis zur Höhe des intraproximalen Knochens verlängert.
  • Über der Transplantationsstelle wird eine Kollagenmembran angebracht, die sich etwa 3 mm von apikal bis zum bukkalen und lingualen Kamm erstreckt.
  • Die Lappen werden mit Nähten angenähert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
        • Rekrutierung
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zähne zur Extraktion und anschließenden Implantatinsertion angezeigt
  • Altersgruppe von 18 bis 55 Jahren
  • Einzelwurzeliger Zahn, der aufgrund von endodontischem Versagen, Karies oder Fraktur zur Extraktion angezeigt ist
  • Vorhandensein von > 2 mm keratinisiertem Gewebe, um die Lappenbehandlung zu ermöglichen
  • An der Extraktionsstelle sollte auf beiden Seiten ein Nachbarzahn vorhanden sein
  • Systemisch gesunde Patienten
  • Extraktionsalveolendefekte der Klasse II oder III nach Hammerele und Jung (2008)
  • Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) <25 % zu Studienbeginn. (PI)
  • Full Mouth Bleeding Score (FMBS) <25 % zu Studienbeginn. (BI)

Ausschlusskriterien:

  • .Vorhandensein einer Dehiszenz oder Fensterung in einer der Alveolen, mehr als 50 % des Knochenverlusts in einer der Alveolenwände
  • Medizinische Bedingungen, die chirurgische Eingriffe kontraindizieren
  • Bekannte Raucher und Alkoholiker
  • Personen mit bekannten Knochenstoffwechselstörungen. (Seiten Krankheit, fibröse Dysplasie usw.)
  • Akute Infektionen an der Entnahmestelle. ZB Abszess
  • Geschichte der Malignität
  • Patienten, die sich einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen haben
  • Periapikale Pathologie wie Granulome, Zysten, Hyperzementose, Ankylose.
  • Schwangere und stillende Frauen
  • 3. Molaren im Ober- und Unterkiefer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe – Autogene Dentinmatrix und Kollagenmembran
Testgruppe – Nach einer atraumatischen Zahnextraktion wird die Alveole mit autogener Dentinmatrix vergrößert und mit einer Kollagenmembran abgedeckt und Nähte werden platziert.
Verfahren: Steckdosenkonservierung
Autogene Dentinmatrix und Kollagenmembran (Testgruppe) Xenotransplantat und Kollagenmembran aus Rindern (Kontrollgruppe)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Xenotransplantat und Kollagenmembran aus Rindern
Kontrollgruppe – Nach atraumatischer Zahnextraktion wird die Alveole mit Xenotransplantat aus Rindern vergrößert und mit einer Kollagenmembran abgedeckt und Nähte werden platziert.
Verfahren: Steckdosenkonservierung
Autogene Dentinmatrix und Kollagenmembran (Testgruppe) Xenotransplantat und Kollagenmembran aus Rindern (Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe des Alveolarkamms und Breite des bucco-lingualen Kamms
Zeitfenster: 6 Monate
Mit Mapping Caliper und (University of North Carolina) UNC-15 PROBE. Gemessen in mm
6 Monate
Zunahme der Alveolarkammbreite (ARWG) und Zunahme der vertikalen Knochenhöhe (VBHG)
Zeitfenster: 6 MONATE
CBCT (Cone Beam Computer Tomography), gemessen in mm
6 MONATE
Neuknochenbildung % und Restknochentransplantat
Zeitfenster: 6 MONATE
Histomorphometrisch
6 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Silness- und Löwe-Index unter Verwendung von UNC-15 PROBE mit Bewertungspunktzahl Ausgezeichnet – 0 Gut – 0,1 – 0,9 Mittelmäßig – 1,0 – 1,9 Schlecht – 2,0 – 3,0
6 Monate
Blutungsindex
Zeitfenster: 6 Monate

Mombelli – Sulkusblutungsindex unter Verwendung der UNC-15-Sonde mit Bewertungspunktzahl 0 – Keine Blutung

1 – Vereinzelte Blutungsflecken sichtbar. 2 – Blut bildet eine zusammenfließende rote Linie am Rand. 3 – Starke oder starke Blutung
6 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße für Schmerzen und Ästhetik
Zeitfenster: 6 Monate
(Visuelle Analogskala – VAS) Bewertungsergebnis, Keine (0) Leicht (1–3) Mäßig (4–6) Schwer (7–10)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: DR.JOANN PAULINE GEORGE, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02_D012_101639

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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