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Confronto tra matrice di dentina autogena e xenoinnesto di origine bovina per la conservazione dell'alveolo

29 gennaio 2020 aggiornato da: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Confronto clinico, radiografico e istomorfometrico tra matrice di dentina autogena demineralizzata e xenotrapianto di origine bovina per la conservazione dell'alveolo: uno studio clinico controllato randomizzato

Il presente studio è uno studio clinico umano, prospettico, randomizzato controllato che sarà condotto per esplorare e confrontare l'esito clinico, radiografico e istomorfometrico della dentina demineralizzata autogena (DDM) rispetto allo xenotrapianto di derivazione bovina (DBM) per la procedura di conservazione dell'alveolo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Dopo l'anestesia locale un lembo a tutto spessore sarà minimamente riflesso buccalmente e lingualmente intorno al dente non superiore a 3 mm apicalmente alla cresta alveolare.
  • L'estrazione del dente verrà eseguita utilizzando metodi di estrazione atraumatici utilizzando Periotome.
  • Dopo l'estrazione, l'alveolo sarà accuratamente curato, ispezionato e irrigato con soluzione salina sterile.
  • Il socket che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione verrà assegnato in modo casuale al gruppo di test o di controllo.
  • Verranno registrate le misurazioni intrachirurgiche.
  • La conservazione dell'alveolo verrà eseguita con DDM a matrice di dentina demineralizzata (TEST) o DBM con xenotrapianto di derivazione bovina (CONTROL). L'innesto osseo sarà esteso all'altezza dell'osso intraprossimale.
  • La membrana di collagene verrà posizionata sopra il sito innestato estendendosi per circa 3 mm dall'apice alla cresta buccale e linguale.
  • I lembi saranno approssimati con punti di sutura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Reclutamento
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti indicati per l'estrazione e il successivo posizionamento dell'impianto
  • Fascia di età dai 18 ai 55 anni
  • Dente a radice singola indicato per l'estrazione a causa di fallimento endodontico, carie o frattura
  • Presenza di tessuto cheratinizzato >2 mm per consentire la gestione del lembo
  • Il sito di estrazione dovrebbe avere un dente adiacente su entrambi i lati
  • Pazienti sistemicamente sani
  • Difetti dell'alveolo estrattivo di classe II o III secondo Hammerele e Jung (2008)
  • Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) <25% al ​​basale. (PI)
  • Punteggio di sanguinamento della bocca piena (FMBS) <25% al ​​basale. (BI)

Criteri di esclusione:

  • .Presenza di deiscenza o fenestrazione in uno qualsiasi degli alveoli, oltre il 50% della perdita ossea in una qualsiasi delle pareti dell'alveolo
  • Condizioni mediche che controindicano interventi chirurgici
  • Fumatori e alcolisti noti
  • Soggetti con disordini metabolici ossei noti. (Pagets malattia, displasia fibrosa ecc.)
  • Infezioni acute nel sito di estrazione. Ad esempio, ascesso
  • Storia di malignità
  • Pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia
  • Patologia periapicale come granulomi, cisti, ipercementosi, anchilosi.
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • 3° molare mascellare e mandibolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova - Matrice di dentina autogena e membrana di collagene
Gruppo di test - Dopo l'estrazione atraumatica del dente, l'alveolo verrà aumentato con matrice di dentina autogena e coperto con membrana di collagene e verranno posizionate le suture.
Procedura: conservazione della presa
Matrice di dentina autogena e membrana di collagene (gruppo test) Xenotrapianto di origine bovina e membrana di collagene (gruppo di controllo)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: xenotrapianto di derivazione bovina e membrana di collagene
gruppo di controllo - Dopo l'estrazione atraumatica del dente, l'alveolo verrà aumentato con xenotrapianto di derivazione bovina e coperto con membrana di collagene e verranno posizionate le suture.
Procedura: conservazione della presa
Matrice di dentina autogena e membrana di collagene (gruppo test) Xenotrapianto di origine bovina e membrana di collagene (gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza della cresta alveolare e larghezza della cresta bucco-linguale
Lasso di tempo: 6 mesi
Usando Mapping Caliper e (University of North Carolina) UNC- 15 PROBE Misurato in mm
6 mesi
Guadagno di larghezza della cresta alveolare (ARWG) e guadagno di altezza ossea verticale (VBHG)
Lasso di tempo: 6 MESI
CBCT (Cone Beam Computer Tomography) misurata in mm
6 MESI
% di neoformazione ossea e innesto osseo residuo
Lasso di tempo: 6 MESI
ISTOMORFOMETRICO
6 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
Silness and Leo index using UNC-15 PROBE with Rating Score Excellent- 0 Good- 0.1 - 0.9 Fair -1.0 - 1.9 Scarso - 2.0 - 3.0
6 mesi
Indice di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi

Mombelli - Indice di sanguinamento del solco utilizzando la sonda UNC-15 con punteggio di valutazione 0- Nessun sanguinamento

1 -Punti sanguinanti isolati visibili 2-Il sangue forma una linea rossa confluente sul margine 3- Sanguinamento abbondante o abbondante
6 mesi
Misure di esito riferite dal paziente per il dolore e l'estetica
Lasso di tempo: 6 mesi
( Scala analogica visiva -VAS) Punteggio di valutazione, Nessuno (0) Lieve (1-3) Moderato (4-6) Grave (7-10)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: DR.JOANN PAULINE GEORGE, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02_D012_101639

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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