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Comparación de matriz de dentina autógena versus xenoinjerto derivado de bovino para la preservación del alvéolo

29 de enero de 2020 actualizado por: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Comparación clínica, radiográfica e histomorfométrica de matriz de dentina autógena desmineralizada versus xenoinjerto derivado de bovino para la preservación del alvéolo: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El presente estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado en humanos que se llevará a cabo para explorar y comparar los resultados clínicos, radiográficos e histomorfométricos de la dentina desmineralizada autógena (DDM) frente al xenoinjerto derivado de bovino (DBM) para el procedimiento de preservación del alvéolo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Después de la anestesia local, un colgajo de espesor completo se reflejará mínimamente en sentido bucal y lingual alrededor del diente que no exceda los 3 mm apical a la cresta alveolar.
  • La extracción del diente se realizará utilizando métodos de extracción atraumática utilizando Periotome.
  • Después de la extracción, el alvéolo se raspará, inspeccionará e irrigará completamente con solución salina estéril.
  • El encaje que satisfaga los criterios de inclusión y exclusión se asignará aleatoriamente a un grupo de prueba o de control.
  • Se registrarán las medidas intraquirúrgicas.
  • La preservación del alvéolo se realizará con matriz de dentina desmineralizada DDM (PRUEBA) o xenoinjerto derivado de bovino DBM (CONTROL). El injerto óseo se extenderá hasta la altura del hueso intraproximal.
  • Se colocará una membrana de colágeno sobre el sitio injertado que se extenderá aproximadamente 3 mm apical a la cresta bucal y lingual.
  • Los colgajos se aproximarán con suturas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Reclutamiento
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dientes indicados para extracción y posterior colocación de implantes
  • Grupo de edad de 18 a 55 años
  • Diente uniradicular indicado para extracción por falla endodóntica, caries o Fractura
  • Presencia de tejido queratinizado >2 mm para permitir el manejo del colgajo
  • El sitio de extracción debe tener un diente adyacente a cada lado
  • Pacientes sistémicamente sanos
  • Defectos del alveolo por extracción de clase II o III según Hammerele y Jung (2008)
  • Puntaje de placa en toda la boca (FMPS) <25 % al inicio. (PI)
  • Puntaje de sangrado de boca completa (FMBS) <25% al ​​inicio del estudio. (BI)

Criterio de exclusión:

  • .Presencia de dehiscencia o fenestración en cualquiera de los alvéolos, más del 50% de pérdida ósea en cualquiera de las paredes del alveolo
  • Condiciones médicas que contraindican intervenciones quirúrgicas
  • Fumadores y alcohólicos conocidos.
  • Sujetos con trastornos metabólicos óseos conocidos. (Pagets enfermedad, displasia fibrosa, etc.)
  • Infecciones agudas en el sitio de extracción. por ejemplo, absceso
  • Historia de malignidad
  • Pacientes que han recibido radioterapia o quimioterapia
  • Patología periapical como granulomas, quiste, hipercementosis, anquilosis.
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Terceros molares maxilares y mandibulares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba -Matriz de dentina autógena y membrana de colágeno
Grupo de prueba: después de la extracción atraumática del diente, se aumentará el alvéolo con matriz de dentina autógena y se cubrirá con una membrana de colágeno y se colocarán suturas.
Procedimiento: preservación del alvéolo
Matriz de dentina autógena y membrana de colágeno (grupo de prueba) Xenoinjerto derivado de bovino y membrana de colágeno (grupo de control)
Comparador activo: Grupo de control: xenoinjerto derivado de bovino y membrana de colágeno
grupo de control: después de la extracción atraumática del diente, se aumentará el alvéolo con xenoinjerto derivado de bovino y se cubrirá con una membrana de colágeno y se colocarán suturas.
Procedimiento: preservación del alvéolo
Matriz de dentina autógena y membrana de colágeno (grupo de prueba) Xenoinjerto derivado de bovino y membrana de colágeno (grupo de control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura de la cresta alveolar y anchura de la cresta bucolingual
Periodo de tiempo: 6 meses
Usando Mapping Caliper y (Universidad de Carolina del Norte) UNC-15 PROBE Medido en mm
6 meses
Ganancia de ancho de cresta alveolar (ARWG) y ganancia de altura de hueso vertical (VBHG)
Periodo de tiempo: 6 MESES
CBCT (Tomografía computarizada de haz cónico) medido en mm
6 MESES
% de formación de hueso nuevo e injerto óseo residual
Periodo de tiempo: 6 MESES
HISTOMORFOMETRICO
6 MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placas
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice Silness y Leo utilizando UNC-15 PROBE con Rating Score Excelente- 0 Bueno- 0.1 - 0.9 Justo -1.0 - 1.9 Malo - 2.0 - 3.0
6 meses
Índice de sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses

Mombelli: índice de sangrado del surco usando la sonda UNC-15 con puntaje de calificación 0: sin sangrado

1 - Puntos de sangrado aislados visibles 2 - La sangre forma una línea roja confluente en el margen 3 - Sangrado abundante o profuso
6 meses
Medidas de resultado informadas por el paciente para el dolor y la estética
Periodo de tiempo: 6 meses
(Escala analógica visual -VAS) Puntaje de calificación, Ninguno (0) Leve (1-3) Moderado (4-6) Severo (7-10)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: DR.JOANN PAULINE GEORGE, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02_D012_101639

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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