Vergelijking van autogene dentinematrix versus van runderen afgeleid xenotransplantaat voor behoud van de socket
29 januari 2020 bijgewerkt door: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Klinische, radiografische en histomorfometrische vergelijking van autogeen gedemineraliseerd dentinematrix versus van runderen afgeleid xenotransplantaat voor behoud van de socket: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
De huidige studie is een menselijke, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die zal worden uitgevoerd om de klinische, radiografische en histomorfometrische uitkomst van autogeen gedemineraliseerd dentine (DDM) versus van runderen afgeleid xenotransplantaat (DBM) te onderzoeken en te vergelijken voor de procedure voor het behoud van de koker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Na lokale anesthesie zal een flap over de volledige dikte minimaal buccaal en linguaal worden gereflecteerd rond de tand, niet meer dan 3 mm apicaal van de alveolaire top.
- Tandextractie zal worden uitgevoerd met behulp van atraumatische extractiemethoden met behulp van Periotome.
- Na extractie wordt de koker grondig gecuretteerd, geïnspecteerd en geïrrigeerd met een steriele zoutoplossing.
- De socket die voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria wordt willekeurig toegewezen aan een test- of controlegroep.
- Intrachirurgische metingen worden geregistreerd.
- Het behoud van de socket wordt uitgevoerd met gedemineraliseerd dentinematrix DDM (TEST) of xenograft DBM (CONTROL) van runderen. Bottransplantaat zal worden verlengd tot de hoogte van intraproximaal bot.
- Het collageenmembraan wordt over de geënte plaats geplaatst en strekt zich ongeveer 3 mm apicaal naar buccaal en linguaal uit.
- De flappen worden gehecht met hechtingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 562157
- Werving
- Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
-
Contact:
- salma banu, MDS
- Telefoonnummer: +91 8792625900
- E-mail: salmaakram200931@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tanden geïndiceerd voor extractie en daaropvolgende implantaatplaatsing
- Leeftijdsgroep van 18 tot 55 jaar
- Tand met één wortel geïndiceerd voor extractie vanwege endodontisch falen, cariës of breuk
- Aanwezigheid van >2 mm verhoornd weefsel om flapbeheer mogelijk te maken
- De extractieplaats moet aan weerszijden aangrenzende tanden hebben
- Systemisch gezonde patiënten
- Klasse II of III extractie socket defecten volgens Hammerele en Jung (2008)
- Volledige mondplaquescore (FMPS) <25% bij baseline. (PI)
- Volle mondbloedingscore (FMBS) <25% bij baseline. (BI)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van dehiscentie of fenestratie in een van de holtes, meer dan 50% botverlies in een van de holtewanden
- Medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor chirurgische ingrepen
- Bekende rokers en alcoholisten
- Proefpersonen met bekende botmetabolische stoornissen. (Pagets ziekte, fibreuze dysplasie enz.)
- Acute infecties op de extractieplaats. Bijv. Abces
- Geschiedenis van maligniteit
- Patiënten die radiotherapie of chemotherapie hebben ondergaan
- Periapicale pathologie zoals granulomen, cyste, hypercementose, ankylose.
- Zwangere en zogende vrouwen
- Bovenkaak en onderkaak 3e molaren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep - Autogene dentinematrix en collageenmembraan
Testgroep - Na atraumatische tandextractie wordt de koker vergroot met autogene dentinematrix en bedekt met collageenmembraan en worden hechtingen geplaatst.
|
Autogene dentinematrix en collageenmembraan (testgroep) Runderafgeleid xenotransplantaat en collageenmembraan (controlegroep)
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep-runder afgeleid xenotransplantaat en collageenmembraan
controlegroep - Na atraumatische tandextractie wordt de koker vergroot met xenograft van runderen en bedekt met collageenmembraan en worden hechtingen geplaatst.
|
Autogene dentinematrix en collageenmembraan (testgroep) Runderafgeleid xenotransplantaat en collageenmembraan (controlegroep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte van Alveolaire Crest en Bucco-Lingual Ridge Breedte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mapping Caliper en (University of North Carolina) UNC-15 PROBE gebruiken Gemeten in mm
|
6 maanden
|
|
Alveolaire nokbreedtetoename (ARWG) en verticale bothoogtetoename (VBHG)
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
CBCT (Cone Beam Computer Tomography) gemeten in mm
|
6 MAANDEN
|
|
Nieuw botvormingspercentage en resterende bottransplantaat
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
HISTOMORPHOMETRISCH
|
6 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Silness en Leo-index met behulp van UNC-15 PROBE met beoordelingsscore Uitstekend- 0 Goed- 0,1 - 0,9 Redelijk -1,0 - 1,9 Slecht - 2,0 - 3,0
|
6 maanden
|
|
Bloedingsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mombelli - Sulcus-bloedingsindex met UNC-15-sonde met beoordelingsscore 0 - Geen bloeding 1 -Geïsoleerde bloedende plekken zichtbaar 2-Bloed vormt een samenvloeiende rode lijn aan de rand 3- Zware of hevige bloeding |
6 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor pijn en esthetiek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
(Visuele Analoge Schaal -VAS) Beoordelingsscore, Geen (0) Mild (1-3) Matig (4-6) Ernstig (7-10)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DR.JOANN PAULINE GEORGE, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCE
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02_D012_101639
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .