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Comparaison entre la matrice de dentine autogène et la xénogreffe d'origine bovine pour la préservation des alvéoles

29 janvier 2020 mis à jour par: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Comparaison clinique, radiographique et histomorphométrique de la matrice de dentine déminéralisée autogène par rapport à la xénogreffe d'origine bovine pour la préservation des alvéoles : un essai clinique contrôlé randomisé

La présente étude est un essai clinique contrôlé randomisé, prospectif et humain qui sera mené pour explorer et comparer les résultats cliniques, radiographiques et histomorphométriques de la dentine déminéralisée autogène (DDM) par rapport à la xénogreffe d'origine bovine (DBM) pour la procédure de préservation de l'alvéole.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Après une anesthésie locale, un lambeau de pleine épaisseur sera légèrement réfléchi en vestibule et en lingual autour de la dent sans dépasser 3 mm apical à la crête alvéolaire.
  • L'extraction des dents sera réalisée en utilisant des méthodes d'extraction atraumatiques utilisant le Périotome.
  • Après extraction, l'alvéole sera soigneusement curetée, inspectée et irriguée avec une solution saline stérile.
  • La douille satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion sera attribuée au hasard soit au groupe de test, soit au groupe de contrôle.
  • Les mesures intra-chirurgicales seront enregistrées.
  • La préservation des alvéoles sera effectuée soit avec une matrice de dentine déminéralisée DDM (TEST) soit avec une xénogreffe bovine DBM (CONTROL). La greffe osseuse sera étendue jusqu'à la hauteur de l'os intra-proximal.
  • Une membrane de collagène sera placée sur le site greffé s'étendant d'environ 3 mm apical à la crête buccale et linguale.
  • Les lambeaux seront rapprochés avec des sutures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 562157
        • Recrutement
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dents indiquées pour l'extraction et la pose ultérieure d'implants
  • Groupe d'âge de 18 à 55 ans
  • Dent à racine unique indiquée pour l'extraction en raison d'un échec endodontique, d'une carie ou d'une fracture
  • Présence de > 2 mm de tissu kératinisé pour permettre la gestion du lambeau
  • Le site d'extraction doit avoir une dent adjacente de chaque côté
  • Patients systémiquement sains
  • Défauts d'alvéoles d'extraction de classe II ou III selon Hammerele et Jung (2008)
  • Score de plaque complète de la bouche (FMPS) < 25 % au départ. (PI)
  • Score de saignement buccal complet (FMBS) < 25 % au départ. (BI)

Critère d'exclusion:

  • .Présence de déhiscence ou de fenestration dans l'une des alvéoles, plus de 50 % de perte osseuse dans l'une des parois de l'alvéole
  • Conditions médicales contre-indiquant les interventions chirurgicales
  • Fumeurs et alcooliques connus
  • Sujets présentant des troubles métaboliques osseux connus. (Pagets maladie, dysplasie fibreuse, etc.)
  • Infections aiguës au site d'extraction. Par exemple, abcès
  • Antécédents de malignité
  • Patients ayant subi une radiothérapie ou une chimiothérapie
  • Pathologie périapicale telle que granulomes, kyste, hypercémentose, ankylose.
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • 3èmes molaires maxillaires et mandibulaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de test - Matrice de dentine autogène et membrane de collagène
Groupe test - Après une extraction dentaire atraumatique, l'alvéole sera augmentée d'une matrice de dentine autogène et recouverte d'une membrane de collagène et des sutures seront placées.
Procédure: préservation de la douille
Matrice de dentine autogène et membrane de collagène (groupe test) Xénogreffe bovine et membrane de collagène (groupe témoin)
Comparateur actif: Groupe témoin - xénogreffe d'origine bovine et membrane de collagène
groupe témoin - Après une extraction dentaire atraumatique, l'alvéole sera augmentée d'une xénogreffe d'origine bovine et recouverte d'une membrane de collagène et des sutures seront placées.
Procédure: préservation de la douille
Matrice de dentine autogène et membrane de collagène (groupe test) Xénogreffe bovine et membrane de collagène (groupe témoin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur de la crête alvéolaire et largeur de la crête bucco-linguale
Délai: 6 mois
Utilisation d'un pied à coulisse cartographique et d'une SONDE UNC-15 (Université de Caroline du Nord) Mesurée en mm
6 mois
Gain de largeur de la crête alvéolaire (ARWG) et gain de hauteur osseuse verticale (VBHG)
Délai: 6 MOIS
CBCT (Cone Beam Computer Tomography) mesuré en mm
6 MOIS
% de formation osseuse nouvelle et greffe osseuse résiduelle
Délai: 6 MOIS
HISTOMORPHOMÉTRIQUE
6 MOIS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index des plaques
Délai: 6 mois
Indice Silness et Leo utilisant UNC-15 PROBE avec score d'évaluation Excellent- 0 Bon- 0,1 - 0,9 Passable -1,0 - 1,9 Médiocre - 2,0 - 3,0
6 mois
Indice de saignement
Délai: 6 mois

Mombelli - Indice de saignement du sulcus à l'aide de la sonde UNC-15 avec un score d'évaluation de 0 - Pas de saignement

1 - Taches de saignement isolées visibles 2 - Le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge 3 - Saignement abondant ou abondant
6 mois
Mesures des résultats rapportés par les patients pour la douleur et l'esthétique
Délai: 6 mois
(Échelle visuelle analogique - EVA) Score d'évaluation, aucun (0) Léger (1-3) Modéré (4-6) Sévère (7-10)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: DR.JOANN PAULINE GEORGE, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02_D012_101639

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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