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Comparação de matriz de dentina autógena versus xenoenxerto derivado de bovino para preservação do alvéolo

29 de janeiro de 2020 atualizado por: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Comparação clínica, radiográfica e histomorfométrica de matriz de dentina desmineralizada autógena versus xenoenxerto derivado de bovino para preservação de alvéolo: um ensaio clínico controlado randomizado

O presente estudo é um ensaio clínico humano, prospectivo, randomizado e controlado que será conduzido para explorar e comparar o resultado clínico, radiográfico e histomorfométrico da dentina desmineralizada autógena (DDM) versus xenoenxerto derivado de bovino (DBM) para o procedimento de preservação do alvéolo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Após a anestesia local, um retalho de espessura total será minimamente refletido vestibular e lingualmente ao redor do dente, não excedendo 3 mm apicalmente à crista alveolar.
  • A extração dentária será realizada usando métodos de extração atraumática usando Periotome.
  • Após a extração, o alvéolo será completamente curetado, inspecionado e irrigado com solução salina estéril.
  • O soquete que satisfaz os critérios de inclusão e exclusão será alocado aleatoriamente para o grupo de teste ou controle.
  • Medições intracirúrgicas serão registradas.
  • A preservação do alvéolo será realizada com matriz de dentina desmineralizada DDM(TEST) ou xenoenxerto derivado de bovino DBM (CONTROLE). O enxerto ósseo será estendido até a altura do osso intraproximal.
  • A membrana de colágeno será colocada sobre o local enxertado, estendendo-se aproximadamente 3 mm apical à crista vestibular e lingual.
  • Os retalhos serão aproximados com suturas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 562157
        • Recrutamento
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dentes indicados para extração e posterior colocação de implantes
  • Faixa etária de 18 a 55 anos
  • Dente uniradicular indicado para extração devido a falha endodôntica, cárie ou fratura
  • Presença de tecido queratinizado > 2 mm para permitir o manuseio do retalho
  • O local da extração deve ter dente adjacente em ambos os lados
  • Pacientes sistemicamente saudáveis
  • Defeitos do alvéolo de extração classe II ou III de acordo com Hammerele e Jung (2008)
  • Pontuação de placa bucal completa (FMPS) <25% na linha de base. (PI)
  • Pontuação de sangramento total da boca (FMBS) <25% no início do estudo. (BI)

Critério de exclusão:

  • .Presença de deiscência ou fenestração em qualquer um dos alvéolos, mais de 50% de perda óssea em qualquer uma das paredes do alvéolo
  • Condições médicas que contra-indicam intervenções cirúrgicas
  • Fumantes e alcoólatras conhecidos
  • Indivíduos com distúrbios metabólicos ósseos conhecidos. (Pagets doença, displasia fibrosa etc.)
  • Infecções agudas no local da extração. Ex: Abscesso
  • História de malignidade
  • Pacientes submetidos a radioterapia ou quimioterapia
  • Patologia periapical como granulomas, cisto, hipercementose, anquilose.
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Terceiros molares superiores e inferiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste - Matriz de dentina autógena e membrana de colágeno
Grupo de teste - Após a extração dentária atraumática, o alvéolo será aumentado com matriz de dentina autógena e coberto com membrana de colágeno e suturas serão colocadas.
Procedimento: preservação do soquete
Matriz de dentina autógena e membrana de colágeno (grupo de teste) Xenoenxerto derivado de bovino e membrana de colágeno (grupo de controle)
Comparador Ativo: Grupo controle - xenoenxerto derivado de bovino e membrana de colágeno
grupo controle - Após a extração dentária atraumática, o alvéolo será aumentado com xenoenxerto derivado de bovino e coberto com membrana de colágeno e suturas serão colocadas.
Procedimento: preservação do soquete
Matriz de dentina autógena e membrana de colágeno (grupo de teste) Xenoenxerto derivado de bovino e membrana de colágeno (grupo de controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura da crista alveolar e largura da crista vestíbulo-lingual
Prazo: 6 meses
Usando Paquímetro de Mapeamento e (Universidade da Carolina do Norte) UNC-15 PROBE Medido em mm
6 meses
Ganho de largura da crista alveolar (ARWG) e ganho vertical de altura óssea (VBHG)
Prazo: 6 MESES
CBCT (tomografia computadorizada de feixe cônico) medida em mm
6 MESES
Nova % de Formação de Osso e Enxerto de Osso Residual
Prazo: 6 MESES
HISTOMORFOMÉTRICO
6 MESES

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa
Prazo: 6 meses
Silness and Leo index using UNC-15 PROBE com Rating Score Excelente- 0 Bom- 0,1 - 0,9 Razoável -1,0 - 1,9 Ruim - 2,0 - 3,0
6 meses
Índice de Sangramento
Prazo: 6 meses

Mombelli - Índice de Sangramento do Sulco usando Sonda UNC-15 com Pontuação 0- Sem sangramento

1-Pontos sangrentos isolados visíveis 2-O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem 3- Sangramento abundante ou abundante
6 meses
Medidas de resultados relatados pelo paciente para dor e estética
Prazo: 6 meses
(Escala Visual Analógica -VAS) Pontuação de classificação, Nenhum (0) Leve (1-3) Moderado (4-6) Grave (7-10)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: DR.JOANN PAULINE GEORGE, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02_D012_101639

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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