Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie autogennej matrycy zębinowej z heteroprzeszczepem pochodzenia bydlęcego w celu zachowania zębodołu

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Kliniczne, radiograficzne i histomorfometryczne porównanie autogennej zdemineralizowanej matrycy zębiny z heteroprzeszczepem pochodzenia bydlęcego w celu zachowania zębodołu: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym na ludziach, które zostanie przeprowadzone w celu zbadania i porównania klinicznych, radiograficznych i histomorfometrycznych wyników autogennej zdemineralizowanej zębiny (DDM) z ksenoprzeszczepem pochodzenia bydlęcego (DBM) w procedurze zachowania zębodołu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Po znieczuleniu miejscowym płat o pełnej grubości będzie minimalnie odbijany od strony policzkowej i językowej wokół zęba, nie przekraczając 3 mm od wierzchołka wyrostka zębodołowego.
  • Ekstrakcja zęba zostanie przeprowadzona metodami atraumatycznymi z użyciem Periotomu.
  • Po ekstrakcji zębodół zostanie dokładnie wyleczony, sprawdzony i przepłukany sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
  • Gniazdo spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostanie losowo przydzielone do grupy testowej lub kontrolnej.
  • Pomiary śródoperacyjne będą rejestrowane.
  • Konserwacja zębodołu zostanie przeprowadzona przy użyciu zdemineralizowanej matrycy zębiny DDM (TEST) lub ksenoprzeszczepu pochodzenia bydlęcego DBM (KONTROLA). Przeszczep kostny zostanie przedłużony do wysokości wewnętrznej kości proksymalnej.
  • Membrana kolagenowa zostanie umieszczona nad miejscem przeszczepu, rozciągając się około 3 mm od wierzchołka policzka i grzebienia językowego.
  • Płaty zostaną zszyte szwami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Rekrutacyjny
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zęby wskazane do ekstrakcji i późniejszego wszczepienia implantu
  • Grupa wiekowa od 18 do 55 lat
  • Ząb jednokorzeniowy wskazany do ekstrakcji z powodu niepowodzenia endodontycznego, próchnicy lub złamania
  • Obecność tkanki zrogowaciałej >2 mm umożliwiającej zarządzanie płatem
  • Miejsce ekstrakcji powinno przylegać do zęba po obu stronach
  • Chorzy systemowo zdrowi
  • Wady zębodołu ekstrakcyjnego klasy II lub III według Hammerele i Junga (2008)
  • Ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS) <25% na początku badania. (PI)
  • Skala krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS) <25% na początku badania. (BI)

Kryteria wyłączenia:

  • .Obecność rozejścia się lub fenestracji w którymkolwiek zębodole, ponad 50% utraty kości w którejkolwiek ze ścian zębodołu
  • Stany chorobowe przeciwwskazania do interwencji chirurgicznej
  • Znani palacze i alkoholicy
  • Osoby ze znanymi zaburzeniami metabolizmu kości. (Pagets choroba, dysplazja włóknista itp.)
  • Ostre infekcje w miejscu ekstrakcji. Np. ropień
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię lub chemioterapię
  • Patologia okołowierzchołkowa, taka jak ziarniniaki, torbiel, hipercementoza, ankyloza.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Trzecie zęby trzonowe szczęki i żuchwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badana -Autogenna macierz zębiny i membrana kolagenowa
Grupa badana - Po atraumatycznym usunięciu zęba zębodół zostanie augmentowany autogenną matrycą zębinową i pokryty błoną kolagenową oraz założone szwy.
Procedura: konserwacja gniazda
Autogenna macierz zębiny i błona kolagenowa (grupa badana) Ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego i błona kolagenowa (grupa kontrolna)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego i membrana kolagenowa
grupa kontrolna - Po atraumatycznym usunięciu zęba zębodół zostanie uzupełniony heteroprzeszczepem pochodzenia bydlęcego i pokryty błoną kolagenową oraz założone szwy.
Procedura: konserwacja gniazda
Autogenna macierz zębiny i błona kolagenowa (grupa badana) Ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego i błona kolagenowa (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość grzebienia wyrostka zębodołowego i szerokość grzbietu policzkowo-językowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystanie z suwmiarki do mapowania i SONDY UNC-15 (Uniwersytet Karoliny Północnej) Mierzone w mm
6 miesięcy
Przyrost szerokości wyrostka zębodołowego (ARWG) i przyrost wysokości pionowej kości (VBHG)
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
CBCT (tomografia komputerowa z wiązką stożkową) mierzona w mm
6 MIESIĘCY
% tworzenia się nowej kości i szczątkowy przeszczep kości
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
HISTOMORFOMETRIA
6 MIESIĘCY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Silness and Leo index przy użyciu SONDY UNC-15 z oceną Znakomity- 0 Dobry- 0,1 - 0,9 Dostateczny -1,0 - 1,9 Słaby - 2,0 - 3,0
6 miesięcy
Indeks krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Mombelli — wskaźnik krwawienia z rowka bruzdowego przy użyciu sondy UNC-15 z wynikiem oceny 0 — brak krwawienia

1 - Widoczne pojedyncze krwawienia 2 - Krew tworzy zlewającą się czerwoną linię na brzegu 3 - Silne lub obfite krwawienie
6 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników w zakresie bólu i estetyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(Visual Analog Scale -VAS) Wynik oceny, Brak (0) Łagodne (1-3) Umiarkowane (4-6) Ciężkie (7-10)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: DR.JOANN PAULINE GEORGE, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02_D012_101639

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resorpcja kości wyrostka zębodołowego

Badania kliniczne na konserwacja gniazda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj