Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání matrice autogenního dentinu s xenoimplantátem získaným z hovězího dobytka pro uchování zásuvky

29. ledna 2020 aktualizováno: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Klinické, radiografické a histomorfometrické srovnání autogenní demineralizované dentinové matrice versus bovinního xenoimplantátu pro uchování zásuvky: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie je humánní, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která bude provedena za účelem prozkoumání a porovnání klinických, radiografických a histomorfometrických výsledků autogenního demineralizovaného dentinu (DDM) oproti xenoimplantátu (DBM) odvozenému od skotu pro postup uchování zásuvky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Po lokální anestezii se chlopeň v plné tloušťce minimálně odráží bukálně a lingválně kolem zubu nepřesahující 3 mm apikálně k alveolárnímu hřebenu.
  • Extrakce zubu bude prováděna metodami atraumatické extrakce pomocí periotomu.
  • Po extrakci bude hrdlo důkladně kyretováno, zkontrolováno a propláchnuto sterilním fyziologickým roztokem.
  • Zásuvka splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude náhodně přidělena buď testovací nebo kontrolní skupině.
  • Intrachirurgická měření budou zaznamenána.
  • Konzervace patice bude provedena buď demineralizovanou dentinovou matricí DDM (TEST) nebo bovinním xenoimplantátem DBM (CONTROL). Kostní štěp bude prodloužen do výšky intraproximální kosti.
  • Kolagenová membrána bude umístěna přes místo štěpu a bude se rozšiřovat přibližně 3 mm od apikální k bukální a lingvální hřeben.
  • Chlopně budou aproximovány stehy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Nábor
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zuby indikované k extrakci a následnému zavedení implantátu
  • Věková skupina 18 až 55 let
  • Zub s jedním kořenem je indikován k extrakci z důvodu endodontického selhání, kazu nebo zlomeniny
  • Přítomnost keratinizované tkáně >2 mm, která umožňuje řízení laloku
  • Místo extrakce by mělo mít na obou stranách sousední zub
  • Systémově zdraví pacienti
  • Vady extrakčního hrdla třídy II nebo III podle Hammerele a Jung (2008)
  • Skóre plaku v plných ústech (FMPS) < 25 % na začátku. (PI)
  • Skóre plného krvácení z úst (FMBS) < 25 % na začátku. (BI)

Kritéria vyloučení:

  • .Přítomnost dehiscence nebo fenestrace v kterékoli jamce, více než 50 % úbytku kosti v kterékoli ze stěn jamky
  • Zdravotní stavy kontraindikující chirurgické zákroky
  • Známí kuřáci a alkoholici
  • Subjekty se známými metabolickými poruchami kostí. (Str onemocnění, fibrózní dysplazie atd.)
  • Akutní infekce v místě extrakce. Např. Absces
  • Historie malignity
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii nebo chemoterapii
  • Periapická patologie, jako jsou granulomy, cysty, hypercementóza, ankylóza.
  • Těhotné a kojící ženy
  • Maxilární a mandibulární 3. moláry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovaná skupina -Autogenní dentinová matrice a kolagenová membrána
Testovací skupina - Po atraumatické extrakci zubu bude jamka rozšířena autogenní dentinovou matricí a pokryta kolagenovou membránou a jsou umístěny stehy.
Postup: konzervace zásuvky
Matrice autogenního dentinu a kolagenová membrána (testovaná skupina) Xenoštěp z hovězího dobytka a kolagenová membrána (kontrolní skupina)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - bovinní xenoimplantát a kolagenová membrána
kontrolní skupina- Po atraumatické extrakci zubu bude jamka rozšířena bovinním derivovaným xenoimplantátem a pokryta kolagenovou membránou a jsou umístěny stehy.
Postup: konzervace zásuvky
Matrice autogenního dentinu a kolagenová membrána (testovaná skupina) Xenoštěp z hovězího dobytka a kolagenová membrána (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška alveolárního hřebene a šířka bucco-lingválního hřebene
Časové okno: 6 měsíců
Použití Mapping Caliper a (University of North Carolina) UNC-15 PROBE Měřeno v mm
6 měsíců
Zvýšení šířky alveolárního hřebene (ARWG) a zvýšení vertikální výšky kostí (VBHG)
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
CBCT (Cone Beam Computer Tomography) měřeno v mm
6 MĚSÍCŮ
% novotvorby kosti a zbytkový kostní štěp
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
HISTOMORFOMETRICKÉ
6 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
Silness a Leo index pomocí UNC-15 PROBE s hodnocením Výborný- 0 Dobrý- 0,1 - 0,9 Dobrý -1,0 - 1,9 Špatný - 2,0 - 3,0
6 měsíců
Index krvácení
Časové okno: 6 měsíců

Mombelli – index krvácení Sulcus pomocí sondy UNC-15 s hodnocením 0 – žádné krvácení

1 – viditelná izolovaná krvácivá místa 2 – krev tvoří splývající červenou čáru na okraji 3 – silné nebo profuzní krvácení
6 měsíců
Pacientem hlášená výsledná opatření pro bolest a estetiku
Časové okno: 6 měsíců
( Vizuální analogová škála -VAS) Skóre hodnocení, Žádné (0) Mírné (1-3) Střední (4-6) Vážné (7-10)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DR.JOANN PAULINE GEORGE, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02_D012_101639

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konzervace zásuvky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit