窩保存のための自家象牙質マトリックスとウシ由来異種移植片の比較
2020年1月29日 更新者：Dr Prabhuji MLV、Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
窩保存のための自家脱灰象牙質マトリックスとウシ由来異種移植片の臨床、X線写真および組織形態計測の比較：ランダム化対照臨床試験
本研究は、窩保存処置における自家性脱灰象牙質(DDM)とウシ由来異種移植片(DBM)の臨床的、X線写真的、組織形態計測的結果を探索し比較するために、ヒトの前向きランダム化比較臨床試験が実施される。
調査の概要
詳細な説明
- 局所麻酔後、全層フラップは、歯槽頂までの根尖部が 3 mm を超えない歯の周囲で頬側および舌側に最小限に反射されます。
- 抜歯はペリオトームを用いた非外傷性抜歯法で行います。
- 抜歯後、ソケットを徹底的にキュレット処理し、検査し、滅菌食塩水で洗浄します。
- 包含基準と除外基準を満たすソケットは、テスト グループまたはコントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 手術中の測定値が記録されます。
- ソケットの保存は、脱灰象牙質マトリックス DDM (TEST) またはウシ由来異種移植片 DBM (CONTROL) のいずれかを使用して実行されます。 骨移植片は近位骨内の高さまで拡張されます。
- コラーゲン膜は、根尖から頬側および舌頂まで約3mm延びる移植部位の上に配置されます。
- フラップは縫合糸で近づきます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、562157
- 募集
- Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
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コンタクト：
- salma banu, MDS
- 電話番号：+91 8792625900
- メール：salmaakram200931@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抜歯とその後のインプラント埋入を指示された歯
- 18歳から55歳までの年齢層
- 歯内療法不全、虫歯、または骨折により抜歯が必要な単根歯
- 皮弁管理を可能にする 2 mm を超える角化組織の存在
- 抜歯部位には両側に隣接する歯がある必要があります
- 全身的に健康な患者
- Hammerele および Jung(2008) によるクラス II または III 抜歯窩欠陥
- ベースラインで口全体のプラークスコア(FMPS)<25%。(PI)
- ベースラインでの全口出血スコア（FMBS）<25%。 (BI)
除外基準:
- いずれかのソケットに裂開または開窓が存在し、いずれかのソケット壁に 50% 以上の骨損失がある。
- 外科的介入を禁忌とする病状
- 既知の喫煙者およびアルコール依存症者
- 既知の骨代謝障害のある被験者。(Pagets) 疾患、線維性異形成など）
- 抜歯部位の急性感染症。 例：膿瘍
- 悪性腫瘍の病歴
- 放射線療法または化学療法を受けた患者
- 肉芽腫、嚢胞、セメント過剰症、強直症などの根尖周囲の病理。
- 妊娠中および授乳中の女性
- 上顎と下顎の第３大臼歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験群 - 自家象牙質基質とコラーゲン膜
試験グループ - 非外傷性抜歯後、歯槽は自家象牙質基質で増強され、コラーゲン膜で覆われ、縫合糸が配置されます。
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自家象牙質基質とコラーゲン膜（試験群） ウシ由来異種移植片とコラーゲン膜（対照群）
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アクティブコンパレータ：対照群 - ウシ由来異種移植片およびコラーゲン膜
対照群 - 非外傷性抜歯後、ソケットをウシ由来の異種移植片で増強し、コラーゲン膜で覆い、縫合糸を配置します。
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自家象牙質基質とコラーゲン膜（試験群） ウシ由来異種移植片とコラーゲン膜（対照群）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽頂の高さと頬舌堤の幅
時間枠：6ヵ月
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マッピング キャリパーと (ノースカロライナ大学) UNC-15 プローブの使用 (mm 単位で測定)
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6ヵ月
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歯槽堤幅増加(ARWG)と垂直骨高さ増加(VBHG)
時間枠：6ヵ月
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CBCT (コーンビームコンピュータ断層撮影) (mm単位で測定)
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6ヵ月
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新骨形成率と残存骨移植片
時間枠：6ヵ月
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組織形態計測
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークインデックス
時間枠：6ヵ月
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UNC-15 PROBE を使用した Silness および Leo 指数 (評価スコア) Excellent- 0 Good- 0.1 - 0.9 Fair -1.0 - 1.9 Poor - 2.0 - 3.0
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6ヵ月
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出血指数
時間枠：6ヵ月
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モンベリ - 評価スコア 0 の UNC-15 プローブを使用した溝出血指数 - 出血なし 1 - 孤立した出血スポットが見える 2 - 血液が縁に合流した赤い線を形成する 3 - 大量の出血または大量の出血 |
6ヵ月
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患者が報告した痛みと審美性の結果測定
時間枠：6ヵ月
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( Visual Analog Scale -VAS) 評価スコア、なし (0) 軽度 (1-3) 中程度 (4-6) 重度 (7-10)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：DR.JOANN PAULINE GEORGE, MDS、KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月20日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月29日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ソケットの保存の臨床試験
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The First Hospital of Hebei Medical University完了