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발치와 보존을 위한 자가 상아질 매트릭스와 소 유래 이종이식편의 비교

2020년 1월 29일 업데이트: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

발치와 보존을 위한 자가 탈회 상아질 기질과 소 유래 이종이식편의 임상, 방사선학적 및 조직형태학적 비교: 무작위 통제 임상 시험

본 연구는 발치와 보존술을 위한 자가 탈회 상아질(DDM) 대 소 유래 이종 이식편(DBM)의 임상적, 방사선학적 및 조직형태학적 결과를 탐색하고 비교하기 위해 수행될 인간, 전향적, 무작위 통제 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 국소 마취 후 전체 두께의 플랩이 협측 및 설측으로 치아 주위에서 치조골에서 3mm를 초과하지 않는 범위에서 최소한으로 반사됩니다.
  • Periotome을 이용한 비외상적 발치 방법으로 발치하게 됩니다.
  • 발치 후 소켓을 철저히 큐렛하고 검사하고 멸균 식염수로 세척합니다.
  • 포함 및 제외 기준을 만족하는 소켓은 테스트 또는 제어 그룹에 무작위로 할당됩니다.
  • 인트라 수술 측정값이 기록됩니다.
  • 소켓 보존은 탈회 상아질 매트릭스 DDM(TEST) 또는 소 유래 이종이식 DBM(CONTROL)을 사용하여 수행됩니다. 뼈 이식은 근위부 뼈 높이까지 확장됩니다.
  • 교원질 막은 약 3mm 치근단에서 협측 및 설측 능선까지 연장된 이식 부위 위에 배치됩니다.
  • 플랩은 봉합사로 근사화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 562157
        • 모병
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발치 및 후속 임플란트 식립을 위해 표시된 치아
  • 18~55세 연령대
  • 근관 치료 실패, 충치 또는 파절로 인해 발치해야 하는 단근 치아
  • 피판 관리를 가능하게 하는 >2 mm 각질화된 조직의 존재
  • 발치 부위는 양쪽에 인접 치아가 있어야 합니다.
  • 전신적으로 건강한 환자
  • Hammerele and Jung(2008)에 따른 Class II 또는 III 발치와 결손
  • 기준선에서 전체 구강 플라크 점수(FMPS)<25%.(PI)
  • 기준선에서 전체 구강 출혈 점수(FMBS) < 25%. (BI)

제외 기준:

  • .모든 소켓의 열개 또는 창공의 존재, 소켓 벽의 뼈 손실의 50% 이상
  • 외과 개입을 금하는 의학적 상태
  • 알려진 흡연자 및 알코올 중독자
  • 알려진 골 대사 장애가 있는 피험자.(Pagets 질병, 섬유성 이형성증 등)
  • 추출 부위의 급성 감염. 예: 농양
  • 악성의 역사
  • 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 환자
  • 육아종, 낭종, 과시멘트증, 강직증과 같은 치근단 병리.
  • 임산부 및 수유부
  • 상악 및 하악 제3대구치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험군 - 자가상아질기질과 콜라겐막
시험군 - 무외상성 발치 후 자가 상아질 기질로 소켓을 보강하고 콜라겐 막으로 덮고 봉합합니다.
절차: 소켓 보존
자가상아질기질 및 콜라겐막(시험군) 소 유래 이종이식 및 콜라겐막(대조군)
활성 비교기: 대조군 - 소 유래 이종이식 및 콜라겐 막
대조군- 비외상성 발치 후, 소 유래 이종 이식편으로 소켓을 보강하고 콜라겐 막으로 덮은 후 봉합합니다.
절차: 소켓 보존
자가상아질기질 및 콜라겐막(시험군) 소 유래 이종이식 및 콜라겐막(대조군)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Alveolar Crest 높이와 Bucco-Lingual Ridge 폭
기간: 6 개월
Mapping Caliper 및 (University of North Carolina) UNC-15 프로브 사용(mm 단위)
6 개월
ARWG(Alveolar Ridge Width Gain) 및 VBHG(Vertical Bone Height Gain)
기간: 6 개월
Mm 단위로 측정된 CBCT(Cone Beam Computer Tomography)
6 개월
새로운 골 형성 % 및 잔존 골이식
기간: 6 개월
조직 형태 측정
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 인덱스
기간: 6 개월
등급 점수 우수- 0 양호- 0.1 - 0.9 보통 ​​-1.0 - 1.9 나쁨 - 2.0 - 3.0으로 UNC-15 PROBE를 사용한 침묵 및 사자 지수
6 개월
출혈 지수
기간: 6 개월

몸벨리 - 등급 점수 0인 UNC-15 프로브를 사용한 고랑 출혈 지수 - 출혈 없음

1 - 고립된 출혈 부위가 보임 2 - 피가 여백에 합류하는 빨간색 선을 형성함 3 - 심하거나 다량의 출혈
6 개월
통증 및 심미성에 대한 환자 보고 결과 측정
기간: 6 개월
( Visual Analog Scale -VAS) 등급 점수, 없음(0) 약함(1-3) 보통(4-6) 심각(7-10)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

수사관

  • 수석 연구원: DR.JOANN PAULINE GEORGE, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 10일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02_D012_101639

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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