Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение аутогенной дентиновой матрицы и ксенотрансплантата бычьего происхождения для сохранения лунки

29 января 2020 г. обновлено: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Клиническое, рентгенографическое и гистоморфометрическое сравнение аутогенной деминерализованной дентинной матрицы и ксенотрансплантата бычьего происхождения для сохранения лунки: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Настоящее исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое клиническое испытание на людях, которое будет проводиться для изучения и сравнения клинических, рентгенографических и гистоморфометрических результатов применения аутогенного деминерализованного дентина (DDM) и ксенотрансплантата бычьего происхождения (DBM) для процедуры сохранения лунки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • После местной анестезии полнослойный лоскут минимально отгибается щечно и язычно вокруг зуба, не превышая 3 мм от вершины альвеолярного гребня.
  • Удаление зуба будет проводиться атравматичным методом удаления с помощью Periotome.
  • После извлечения лунку тщательно выскабливают, осматривают и промывают стерильным физиологическим раствором.
  • Розетка, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет случайным образом распределена либо в тестовую, либо в контрольную группу.
  • Внутриоперационные измерения будут записаны.
  • Сохранение лунки будет выполняться либо с помощью деминерализованной дентинной матрицы DDM (TEST), либо с ксенотрансплантатом DBM (CONTROL). Костный трансплантат будет расширен до высоты интрапроксимального отдела кости.
  • Коллагеновая мембрана будет размещена над местом трансплантации, простираясь примерно на 3 мм от вершины до щечного и язычного гребней.
  • Лоскуты будут сближены швами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr.SALMA BANU C, MDS
  • Номер телефона: 8792625900
  • Электронная почта: salmaakram200931@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 562157
        • Рекрутинг
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Зубы, показанные к удалению и последующей имплантации
  • Возрастная группа от 18 до 55 лет
  • Однокорневой зуб показан к удалению из-за неудачного эндодонтического лечения, кариеса или перелома.
  • Наличие > 2 мм ороговевшей ткани, позволяющей управлять лоскутом
  • Место удаления должно иметь соседний зуб с обеих сторон.
  • Системно здоровые пациенты
  • Дефекты экстракционных лунок класса II или III по Hammerele and Jung (2008)
  • Показатель полного налета во рту (FMPS) <25% на исходном уровне (PI)
  • Оценка полного кровотечения из рта (FMBS) <25% на исходном уровне. (БИ)

Критерий исключения:

  • .Наличие расхождения или фенестрации в любой из лунок, потеря костной ткани более чем на 50% в любой из стенок лунки.
  • Состояния, противопоказания к оперативному вмешательству
  • Известные курильщики и алкоголики
  • Субъекты с известными нарушениями обмена веществ в костях (Pagets болезнь, фиброзная дисплазия и др.)
  • Острые инфекции в месте удаления. Например, Абсцесс
  • История злокачественности
  • Пациенты, перенесшие лучевую терапию или химиотерапию
  • Периапикальная патология, такая как гранулемы, кисты, гиперцементоз, анкилоз.
  • Беременные и кормящие женщины
  • 3-й моляр верхней и нижней челюсти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа - аутогенная дентинная матрица и коллагеновая мембрана
Тестовая группа - После атравматичного удаления зуба лунка будет увеличена аутогенной дентинной матрицей и покрыта коллагеновой мембраной, и наложены швы.
Процедура: сохранение розетки
Аутогенный дентиновый матрикс и коллагеновая мембрана (испытательная группа) Ксенотрансплантат и коллагеновая мембрана из бычьего происхождения (контрольная группа)
Активный компаратор: Контрольная группа – ксенотрансплантат и коллагеновая мембрана бычьего происхождения.
контрольная группа - после атравматичного удаления зуба лунка будет увеличена ксенотрансплантатом бычьего происхождения, покрыта коллагеновой мембраной и наложены швы.
Процедура: сохранение розетки
Аутогенный дентиновый матрикс и коллагеновая мембрана (испытательная группа) Ксенотрансплантат и коллагеновая мембрана из бычьего происхождения (контрольная группа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота альвеолярного гребня и ширина щечно-язычного гребня
Временное ограничение: 6 месяцев
С помощью штангенциркуля и зонда UNC-15 (Университет Северной Каролины). Измерено в мм.
6 месяцев
Увеличение ширины альвеолярного гребня (ARWG) и увеличение высоты вертикальной кости (VBHG)
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
КЛКТ (конусно-лучевая компьютерная томография) измеряется в мм
6 МЕСЯЦЕВ
% образования новой кости и остаточный костный трансплантат
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
ГИСТОМОРФОМЕТРИЧЕСКИЙ
6 МЕСЯЦЕВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс безмолвия и Лео с использованием ЗОНДИРОВАНИЯ UNC-15 с оценкой «Отлично» — 0 «Хорошо» — 0,1–0,9 «Удовлетворительно» — 1,0–1,9 «Плохо» — 2,0–3,0
6 месяцев
Индекс кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев

Момбелли — Индекс кровотечения борозды с использованием датчика UNC-15 с рейтинговым баллом 0 — отсутствие кровотечения

1 - Видны отдельные кровоточащие пятна 2 - Кровь образует сливающуюся красную линию на краю 3 - Сильное или профузное кровотечение
6 месяцев
Сообщенные пациентом показатели результатов для боли и эстетики
Временное ограничение: 6 месяцев
(Визуальная аналоговая шкала -ВАШ) Рейтинговый балл, Нет (0) Легкая (1-3) Умеренная (4-6) Тяжелая (7-10)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Следователи

  • Главный следователь: DR.JOANN PAULINE GEORGE, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02_D012_101639

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сохранение розетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться