Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autogén dentin mátrix és a szarvasmarha eredetű xenograft összehasonlítása a foglalat megőrzéséhez

2020. január 29. frissítette: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Az autogén demineralizált dentin mátrix és a szarvasmarha eredetű xenograft klinikai, radiográfiás és hisztomorfometriai összehasonlítása a foglalat megőrzéséhez: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A jelen tanulmány egy humán, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja az autogén demineralizált dentin (DDM) és a szarvasmarha eredetű xenograft (DBM) klinikai, radiográfiás és hisztomorfometriai eredményeinek feltárása és összehasonlítása a foglalat megőrzési eljárás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Helyi érzéstelenítés után a teljes vastagságú lebeny minimálisan tükröződik bukkálisan és linguálisan a fog körül, legfeljebb 3 mm-re apikálisan az alveoláris taréjtól.
  • A fogak eltávolítása atraumás kihúzási módszerekkel történik, Periotome használatával.
  • Az extrahálás után a foglalatot alaposan körbe kell vonni, megvizsgálni és steril sóoldattal öntözni.
  • A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő aljzat véletlenszerűen kerül kiosztásra a teszt- vagy a kontrollcsoporthoz.
  • A műtéten belüli méréseket rögzítik.
  • A foglalat konzerválása demineralizált dentin mátrix DDM (TEST) vagy szarvasmarha eredetű xenograft DBM (CONTROL) segítségével történik. A csontgraftot az intraproximális csont magasságáig kiterjesztik.
  • A kollagén membránt az oltott hely fölé helyezzük, körülbelül 3 mm-re apikálisan a bukkális és nyelvi taréjig.
  • A szárnyakat varratokkal közelítjük meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Toborzás
        • Krishnadevaray College of Dental Science and Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kihúzásra és az azt követő implantátum beültetésre javasolt fogak
  • 18-55 éves korosztály
  • Egygyökerű fog, endodonciai elégtelenség, fogszuvasodás vagy törés miatt kihúzásra javasolt
  • 2 mm-nél nagyobb keratinizált szövet jelenléte, amely lehetővé teszi a lebeny kezelését
  • A kihúzási helynek mindkét oldalán szomszédos fognak kell lennie
  • Szisztémásan egészséges betegek
  • II. vagy III. osztályú elszívócsatlakozó-hibák Hammerele és Jung szerint (2008)
  • A teljes száj plakk pontszáma (FMPS) <25% a kiinduláskor. (PI)
  • Teljes szájvérzés pontszám (FMBS) <25% a kiinduláskor. (KETTŐS)

Kizárási kritériumok:

  • .Dehiscencia vagy fenestráció jelenléte bármelyik aljzatban, a csontvesztés több mint 50%-a bármelyik foglalat falában
  • A sebészeti beavatkozást ellenjavalló egészségügyi állapotok
  • Ismert dohányosok és alkoholisták
  • Ismert csontanyagcsere-zavarban szenvedő alanyok. (Pagets betegség, rostos diszplázia stb.)
  • Akut fertőzések a kivonás helyén. Pl. tályog
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Sugárterápián vagy kemoterápián átesett betegek
  • Periapikális patológia, például granulomák, ciszták, hypercementosis, ankylosis.
  • Terhes és szoptató nők
  • Maxillaris és mandibularis 3. őrlőfogak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport - Autogén dentin mátrix és kollagén membrán
Vizsgálati csoport - Atraumás foghúzás után az aljzatot autogén dentin mátrixszal bővítjük, és kollagén membránnal borítjuk, és varratokat helyezünk el.
Eljárás: aljzat megőrzése
Autogén dentin mátrix és kollagén membrán (tesztcsoport) Szarvasmarha eredetű xenograft és kollagén membrán (kontrollcsoport)
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: szarvasmarha eredetű xenograft és kollagén membrán
kontroll csoport- Atraumás foghúzás után a foglalatot szarvasmarha eredetű xenografttal bővítjük, kollagén membránnal lefedjük és varratokat helyezünk el.
Eljárás: aljzat megőrzése
Autogén dentin mátrix és kollagén membrán (tesztcsoport) Szarvasmarha eredetű xenograft és kollagén membrán (kontrollcsoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alveoláris gerinc magassága és a Bucco-Lingual gerinc szélessége
Időkeret: 6 hónap
Mapping Caliper és (University of North Carolina) UNC-15 PROBE segítségével Mérve mm-ben
6 hónap
Alveoláris gerinc szélesség-növekedés (ARWG) és függőleges csontmagasság-növekedés (VBHG)
Időkeret: 6 HÓNAP
CBCT (Cone Beam Computer Tomography) mm-ben mérve
6 HÓNAP
Új csontképződés % és maradék csontgraft
Időkeret: 6 HÓNAP
HISZTOMORFOMETRIAI
6 HÓNAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakk index
Időkeret: 6 hónap
Csend és Oroszlán index az UNC-15 SZONDÁVAL, értékelési pontszámmal Kiváló – 0 Jó – 0,1 – 0,9 Megfelelő –1,0 – 1,9 Gyenge – 2,0 – 3,0
6 hónap
Vérzési index
Időkeret: 6 hónap

Mombelli – Sulcus Bleeding Index UNC-15 szondával, 0 értékelési pontszámmal – nincs vérzés

1 - Elszigetelt vérző foltok láthatók 2 - A vér összefolyó vörös vonalat képez a szélen 3 - Erős vagy bőséges vérzés
6 hónap
A betegek által bejelentett eredmények a fájdalomra és az esztétikumra
Időkeret: 6 hónap
( Vizuális analóg skála -VAS) Értékelési pontszám, nincs (0) Enyhe (1-3) Közepes (4-6) Súlyos (7-10)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: DR.JOANN PAULINE GEORGE, MDS, KRISHNADEVARAYA COLLEGE OF DENTAL SCIENCE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02_D012_101639

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a aljzat megőrzése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel