烟草制品的上市后监督

纳入标准：

1. 能够理解并愿意签署知情同意书。
2. 至少 19 岁的男性或女性受试者。
3. 能够安全地执行所有研究程序，由现场调查员确定。
4. 愿意执行所有研究程序并仅食用在诊所内提供的膳食/零食。
5. 同意在研究过程中不使用滥用药物，并且滥用药物测试呈阴性。
6. 呼气酒精测试呈阴性（通过呼气分析仪）。
7. 对于烟草使用者：不打算戒烟，也不打算戒掉使用导致研究参与的口服无烟烟草产品 (STP)（定义为计划在初始筛选访问的一个月内尝试戒烟）。
8. 对于烟草使用者：愿意在诊所过夜期间戒烟长达 10 小时。
9. 能够阅读、理解和完成英语问卷。

10. 满足队列特定要求如下：

    • 湿鼻烟用户：必须是任何品牌、任何风格和任何口味的独家湿鼻烟用户，并且在进入研究前至少 6 个月内平均每周使用 ≥ 1 罐，一氧化碳 (ECO) 过期水平为 0 至 5 ppm，尿液可替宁筛查呈阳性。 注意：ECO 水平为 6 至 10 ppm 的受试者可能会在申办者和研究者的联合审查后被纳入。
    • Camel SNUS 用户：必须是任何品种的独家 Camel SNUS 用户，他们在研究开始前至少 6 个月内平均每周使用 ≥ 1 罐，ECO 水平为 0 至 5 ppm，并且尿液可替宁呈阳性屏幕。 注意：ECO 水平为 6 至 10 ppm 的受试者可能会在申办者和研究者的联合审查后被纳入。
    • 双 Camel SNUS/香烟用户：必须是 Camel SNUS 的双重用户，并允许使用商业过滤烟草燃烧香烟，平均每周使用 ≥ 1 罐 Camel SNUS 并且在进入研究前至少 6 个月每天吸食 ≥ 5 支香烟。 受试者的 ECO 水平必须在 5 到 100 ppm 之间，并且尿液可替宁筛查必须呈阳性。
    • 双湿鼻烟/香烟使用者：必须是湿鼻烟的双重使用者，并且允许使用商业过滤烟草燃烧香烟，平均每周使用 ≥ 1 罐鼻烟，并且在研究开始前至少 6 个月每天吸食 ≥ 5 支香烟。 受试者的 ECO 水平必须在 5 到 100 ppm 之间，并且尿液可替宁筛查必须呈阳性。
    • 吸烟者：必须是独家吸烟者（允许的商业过滤烟草燃烧香烟），他们在研究开始前至少 6 个月内平均每天吸烟 ≥ 10 支，ECO 水平为 10 至 100 ppm，并且阳性尿液可替宁筛查。
    • 非烟草使用者：必须在进入研究前至少 12 个月不吸烟，ECO 水平为 0 至 5 ppm，并且尿液可替宁筛查结果为阴性。 注意：ECO 水平为 6 至 10 ppm 的受试者可能会在申办者和研究者的联合审查后被纳入。

排除标准：

1. 在进入研究前 6 个月内使用任何类型的非烟草含尼古丁产品/装置（例如电子香烟）或任何尼古丁替代疗法（例如尼古丁贴片、尼古丁口香糖、尼古丁喷雾剂、尼古丁吸入器或尼古丁含片）或在学习期间。

2. 无法安全地执行研究程序，由现场调查员确定。 一般而言，具有下列任何条件的受试者将被排除在外，除非获得医疗监督员的单独批准。

   1. 不受控制的高血压（初始筛查访问时血压 > 170/110 mmHg）。
   2. 不稳定的冠状动脉疾病（III-IV 类心绞痛）。
   3. 失代偿性（III-IV 级）充血性心力衰竭。
   4. 病态肥胖（体重指数 [BMI] ≥ 40 kg/m2）。
   5. 不受控制的糖尿病 (HgbA1c > 9.0)。
   6. 需要氧疗或无法稳定移动 6 分钟或无法完成三次肺活量测定的肺部疾病。
   7. 影响圆满完成 6MWT（六分钟步行测试）的行动不便，例如：

   我。有临床意义的膝关节或髋关节关节炎。

   二.行走 6 分钟或更短时出现跛行。

   三. 作为脑血管意外 (CVA)、坐骨神经痛、外周神经疾病或肌病后遗症的具有临床意义的行走障碍。

   四.不平衡或其他步态障碍需要拐杖或助行器的帮助才能走动。

3. 静息心率（坐下至少 5 分钟后）> 120 次/分钟 (bpm)。
4. 通过注册进入研究，在初始筛选访问之前的一个月内发生过心肌梗塞。
5. 有自我报告的或被现场调查员认为具有临床意义的精神疾病的临床指征。
6. 不愿执行学习程序。
7. 对于女性：打算在研究期间怀孕，或目前正在怀孕或哺乳。

8. 对于香烟和双重用户：

   1. 使用任何木炭过滤香烟（即 Lark、Kent 等品牌，包装上带有“木炭”字样），
   2. 使用任何压碎胶囊香烟（如 Camel Crush 或 Pall Mall Crush），或
   3. 使用任何非烟草燃烧的香烟，包括烟草加热香烟（如Eclipse、Accord等）或电子烟（电子烟如Smoking Anywhere、Gamucci、NJOY等）。
9. 对于烟草使用者：表达对戒烟或使用口服无烟烟草的兴趣（定义为计划在初次筛选访问后的一个月内尝试戒烟）。
10. 在初次筛选访视后的 30 天内参加过临床研究和/或接受过研究性产品。

11. 满足队列特定排除如下：

    • 湿鼻烟使用者：从研究开始前的 6 个月到第 1 天，除湿鼻烟（任何品牌、样式和口味）外，使用任何其他含烟草或尼古丁的产品或设备，包括燃烧烟草的香烟，烟草加热香烟、电子烟、雪茄、烟斗、嚼烟、干鼻烟、鼻烟等；尿液可替宁筛查阴性；或 ECO 大于 5 ppm（根据发起人和研究者的联合审查，6 至 10 ppm 的 ECO 可能不会被排除）。
    • Camel SNUS 用户：从研究前 6 个月到第 1 天，使用除 Camel SNUS（任何种类）以外的任何含烟草或尼古丁的产品或设备，包括燃烧烟草的香烟、加热烟草的香烟、e香烟、雪茄、烟斗、嚼烟、干鼻烟、湿鼻烟、其他鼻烟品牌等；尿液可替宁筛查阴性；或 ECO 大于 5 ppm（根据发起人和研究者的联合审查，6 至 10 ppm 的 ECO 可能不会被排除）。
    • Dual Camel SNUS/香烟使用者：从研究开始前的 6 个月到第 1 天，使用除 Camel SNUS（任何种类）和燃烧烟草的香烟（允许使用商用过滤嘴香烟）以外的任何含烟草或尼古丁的产品或设备，包括烟草加热香烟、电子烟、雪茄、烟斗、嚼烟、干鼻烟、湿鼻烟、其他鼻烟品牌等；尿液可替宁筛查阴性；或 ECO 小于 5 或​​大于 100 ppm。
    • 双湿鼻烟/香烟使用者：研究前 6 个月至第 1 天，除湿鼻烟（任何品牌、款式和口味）和烟草燃烧香烟（允许的商业过滤嘴香烟），包括烟草加热香烟、电子烟、雪茄、烟斗、嚼烟、干鼻烟、鼻烟等；尿液可替宁筛查阴性；或 ECO 小于 5 或​​大于 100 ppm。
    • 吸烟者：研究前 6 个月至第 1 天，使用任何含烟草或尼古丁的产品或装置，但烟草燃烧香烟（允许使用商用过滤嘴香烟）除外，包括烟草加热香烟、电子香烟、雪茄、烟斗、嚼烟、干鼻烟、湿鼻烟、口含烟等；尿液可替宁筛查阴性；或 ECO 小于 10 或大于 100 ppm。
    • 非烟草使用者：一生中使用20包以上的香烟；使用超过 10 罐、罐头或包装的任何无烟烟草（咀嚼烟草、干鼻烟、湿鼻烟、鼻烟）；使用超过20支雪茄；使用超过 20 支烟斗；使用任何尼古丁替代疗法，使用任何电子香烟，或使用它们的任何组合；阳性尿液可替宁筛查；或 ECO 大于 5 ppm（根据发起人和研究者的联合审查，6 至 10 ppm 的 ECO 可能不会被排除）。