Vigilancia posterior a la comercialización de productos de tabaco

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado.
2. Sujetos masculinos o femeninos de al menos 19 años de edad.
3. Capaz de realizar con seguridad todos los procedimientos del estudio, según lo determine el investigador del sitio.
4. Dispuesto a realizar todos los procedimientos del estudio y consumir solo las comidas/refrigerios proporcionados mientras esté confinado en la clínica.
5. Acepte no usar drogas de abuso durante el transcurso del estudio y obtenga un resultado negativo para las drogas de abuso.
6. Prueba negativa de alcohol en el aliento (por alcoholímetro).
7. Para usuarios de tabaco: NO tiene la intención de dejar de fumar ni tiene la intención de dejar de usar productos de tabaco oral sin humo (STP) antes de la participación en el estudio (definido como la planificación de un intento de dejar de fumar dentro de un mes de la visita de selección inicial).
8. Para consumidores de tabaco: dispuestos a abstenerse de consumir tabaco hasta por 10 horas durante el encierro nocturno en la clínica.
9. Capaz de leer, comprender y completar cuestionarios en inglés.

10. Cumplir con los requisitos específicos de la cohorte de la siguiente manera:

    • Usuarios de rapé húmedo: Deben ser usuarios exclusivos de rapé húmedo de cualquier marca, estilo y sabor que autoinformen haber usado en promedio ≥ 1 lata por semana durante al menos 6 meses antes de ingresar al estudio, tener un monóxido de carbono (ECO) vencido nivel de 0 a 5 ppm, y tener una prueba de cotinina en orina positiva. Nota: Los sujetos con un nivel de ECO de 6 a 10 ppm pueden incluirse tras una revisión conjunta por parte del patrocinador y el investigador.
    • Usuarios de Camel SNUS: Deben ser usuarios exclusivos de Camel SNUS de cualquier variedad que informen usar en promedio ≥ 1 lata por semana durante al menos 6 meses antes de ingresar al estudio, tener un nivel de ECO de 0 a 5 ppm y tener cotinina en orina positiva pantalla. Nota: Los sujetos con un nivel de ECO de 6 a 10 ppm pueden incluirse tras una revisión conjunta por parte del patrocinador y el investigador.
    • Usuarios duales de Camel SNUS/cigarrillos: Deben ser usuarios duales de Camel SNUS y cigarrillos comerciales permitidos para quemar tabaco con filtro, usar en promedio ≥ 1 lata de Camel SNUS por semana y fumar ≥ 5 cigarrillos por día durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio. El nivel de ECO del sujeto debe estar entre 5 y 100 ppm, y el análisis de cotinina en orina debe ser positivo.
    • Usuarios duales de rapé húmedo/cigarrillos: Deben ser usuarios duales de rapé húmedo y cigarrillos comerciales permitidos para quemar tabaco con filtro, usar en promedio ≥ 1 lata de rapé por semana y fumar ≥ 5 cigarrillos diarios durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio. El nivel de ECO del sujeto debe estar entre 5 y 100 ppm, y el análisis de cotinina en orina debe ser positivo.
    • Fumadores de cigarrillos: Deben ser fumadores exclusivos de cigarrillos (de cigarrillos para quemar tabaco con filtro comerciales permitidos) que autoinformen que fuman en promedio ≥ 10 cigarrillos diarios durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio, tener un nivel de ECO de 10 a 100 ppm y tener una prueba de cotinina en orina positiva.
    • Usuarios que no consumen tabaco: deben haber sido usuarios que no hayan fumado durante al menos 12 meses antes del ingreso al estudio con un nivel de ECO de 0 a 5 ppm y tener una prueba de cotinina en orina negativa. Nota: Los sujetos con un nivel de ECO de 6 a 10 ppm pueden incluirse tras una revisión conjunta por parte del patrocinador y el investigador.

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquier tipo de producto/dispositivo que no contenga nicotina que no contenga tabaco (p. ej., cigarrillo electrónico) o cualquier terapia de reemplazo de nicotina (p. ej., parche de nicotina, chicle de nicotina, aerosol de nicotina, inhalador de nicotina o pastillas de nicotina) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio o durante el estudio.

2. Incapaz de realizar con seguridad los procedimientos del estudio, según lo determinado por el investigador del sitio. En general, los sujetos con alguna de las condiciones enumeradas a continuación serán excluidos a menos que sean aprobados individualmente por el Monitor Médico.

   1. Hipertensión no controlada (presión arterial > 170/110 mmHg en la visita de selección inicial).
   2. Enfermedad arterial coronaria inestable (angina de clase III-IV).
   3. Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada (Clase III-IV).
   4. Obesidad mórbida (índice de masa corporal [IMC] ≥ 40 kg/m2).
   5. Diabetes no controlada (HgbA1c > 9,0).
   6. Enfermedad pulmonar que requiera oxigenoterapia o que impida 6 minutos de deambulación constante o que impida completar una espirometría por triplicado.
   7. Movilidad reducida que impide completar satisfactoriamente la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), como:

   i. Artritis clínicamente significativa de la rodilla o la cadera.

   ii. Claudicación al caminar 6 minutos o menos.

   iii. Deterioro de la deambulación clínicamente significativo como secuela de un accidente cerebrovascular (ACV), ciática, enfermedad nerviosa periférica o miopatía.

   IV. Desequilibrio u otro trastorno de la marcha que requiera la ayuda de un bastón o un andador para deambular.

3. Tener una frecuencia cardíaca en reposo (después de estar sentado durante al menos 5 minutos) de > 120 latidos por minuto (lpm).
4. Tuvo un infarto de miocardio dentro del mes anterior a la visita de selección inicial hasta la inscripción en el estudio.
5. Tener indicaciones clínicas o autoinformadas de trastornos psiquiátricos considerados clínicamente significativos por el investigador del sitio.
6. No está dispuesto a realizar los procedimientos del estudio.
7. Para mujeres: tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio, o están actualmente embarazadas o amamantando.

8. Para usuarios de cigarrillos y duales:

   1. uso de cualquier cigarrillo con filtro de carbón (es decir, marcas como Lark, Kent, etc., con la palabra "carbón" en el paquete),
   2. uso de cualquier cigarrillo de cápsula triturada (como Camel Crush o Pall Mall Crush), o
   3. uso de cualquier cigarrillo que no sea de combustión de tabaco, incluidos los cigarrillos de calentamiento de tabaco (como Eclipse, Accord, etc.) o cigarrillos electrónicos (cigarrillos electrónicos como Smoking Anywhere, Gamucci, NJOY, etc.).
9. Para usuarios de tabaco: exprese su interés en dejar de fumar o usar tabaco oral sin humo (definido como planificar un intento de dejar de fumar dentro de un mes de la visita de selección inicial).
10. Haber participado en un estudio clínico y/o haber recibido un producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección inicial.

11. Cumplir con las exclusiones específicas de la cohorte de la siguiente manera:

    • Usuarios de rapé húmedo: durante los 6 meses anteriores al estudio hasta el día 1, el uso de cualquier otro producto o dispositivo que contenga tabaco o nicotina que no sea rapé húmedo (de cualquier marca, estilo y sabor), incluidos los cigarrillos que queman tabaco, cigarrillos para calentar tabaco, cigarrillos electrónicos, puros, pipas, tabaco de mascar, rapé seco, snus, etc.; una prueba de cotinina en orina negativa; o un ECO superior a 5 ppm (ECO de 6 a 10 ppm no puede excluirse según la revisión conjunta del Patrocinador y el Investigador).
    • Usuarios de Camel SNUS: durante los 6 meses anteriores al estudio hasta el día 1, el uso de cualquier producto o dispositivo que contenga tabaco o nicotina que no sea Camel SNUS (de cualquier variedad), incluidos cigarrillos para quemar tabaco, cigarrillos para calentar tabaco, e cigarrillos, puros, pipas, tabaco de mascar, rapé seco, rapé húmedo, otras marcas de snus, etc.; una prueba de cotinina en orina negativa; o un ECO superior a 5 ppm (ECO de 6 a 10 ppm no puede excluirse según la revisión conjunta del Patrocinador y el Investigador).
    • Usuarios duales de Camel SNUS/cigarrillos: durante los 6 meses anteriores al estudio hasta el día 1, el uso de cualquier producto o dispositivo que contenga tabaco o nicotina que no sea Camel SNUS (de cualquier variedad) y cigarrillos que queman tabaco (cigarrillos comerciales con filtro permitidos) , incluidos cigarrillos para calentar tabaco, cigarrillos electrónicos, puros, pipas, tabaco de mascar, rapé seco, rapé húmedo, otras marcas de snus, etc.; una prueba de cotinina en orina negativa; o un ECO inferior a 5 o superior a 100 ppm.
    • Usuarios duales de rapé húmedo/cigarrillos: durante los 6 meses anteriores al estudio hasta el día 1, el uso de cualquier producto o dispositivo que contenga tabaco o nicotina que no sea rapé húmedo (de cualquier marca, estilo y sabor) y cigarrillos que queman tabaco ( cigarrillos comerciales con filtro permitidos), incluidos cigarrillos para calentar tabaco, cigarrillos electrónicos, puros, pipas, tabaco de mascar, rapé seco, snus, etc.; una prueba de cotinina en orina negativa; o un ECO inferior a 5 o superior a 100 ppm.
    • Fumadores de cigarrillos: durante los 6 meses anteriores al estudio hasta el día 1, el uso de cualquier producto o dispositivo que contenga tabaco o nicotina que no sean cigarrillos para quemar tabaco (cigarrillos comerciales con filtro permitidos), incluidos cigarrillos para calentar tabaco, cigarrillos electrónicos, puros, pipas, tabaco de mascar, rapé seco, rapé húmedo, snus, etc.; una prueba de cotinina en orina negativa; o un ECO inferior a 10 o superior a 100 ppm.
    • Usuarios de No Tabaco: En su vida, el uso de más de 20 paquetes de cigarrillos; el uso de más de 10 latas, latas o paquetes de cualquier tipo de tabaco sin humo (tabaco de mascar, rapé seco, rapé húmedo, snus); el uso de más de 20 puros; el uso de más de 20 pipas de tabaco; el uso de cualquier terapia de reemplazo de nicotina, el uso de cualquier cigarrillo electrónico o el uso de cualquier combinación de los mismos; una prueba de cotinina en orina positiva; o un ECO superior a 5 ppm (ECO de 6 a 10 ppm no puede excluirse según la revisión conjunta del Patrocinador y el Investigador).