Sorveglianza post-vendita dei prodotti del tabacco

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato.
2. Soggetti maschi o femmine di almeno 19 anni di età.
3. In grado di eseguire in sicurezza tutte le procedure dello studio, come determinato dallo sperimentatore del sito.
4. Disposto a eseguire tutte le procedure dello studio e a consumare solo i pasti/spuntini forniti mentre è confinato in clinica.
5. Accetta di non usare droghe d'abuso nel corso dello studio e risulta negativo al test per droghe d'abuso.
6. Test negativo per alcol nell'alito (tramite etilometro).
7. Per i consumatori di tabacco: NON intendono smettere di fumare né intendono smettere di utilizzare prodotti orali del tabacco senza fumo (STP) prima della partecipazione allo studio (definita come pianificazione di un tentativo di smettere entro un mese dalla visita di screening iniziale).
8. Per i consumatori di tabacco: disposti ad astenersi dal consumo di tabacco per un massimo di 10 ore durante il confinamento notturno in clinica.
9. In grado di leggere, comprendere e completare questionari in inglese.

10. Soddisfa i requisiti specifici della coorte come segue:

    • Utenti di tabacco da fiuto umido: devono essere utilizzatori esclusivi di tabacco da fiuto umido di qualsiasi marca, stile e sapore che auto-dichiarino di utilizzare in media ≥ 1 lattina a settimana per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, avere un monossido di carbonio scaduto (ECO) livello da 0 a 5 ppm e avere uno screening positivo per la cotinina nelle urine. Nota: i soggetti con un livello ECO da 6 a 10 ppm possono essere inclusi in seguito a revisione congiunta da parte dello sponsor e dello sperimentatore.
    • Utenti Camel SNUS: devono essere utilizzatori esclusivi di Camel SNUS di qualsiasi varietà che autodichiarino di utilizzare in media ≥ 1 barattolo a settimana per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, hanno un livello ECO da 0 a 5 ppm e hanno un cotinina urinaria positiva schermo. Nota: i soggetti con un livello ECO da 6 a 10 ppm possono essere inclusi in seguito a revisione congiunta da parte dello sponsor e dello sperimentatore.
    • Utenti Dual Camel SNUS/Cigarette: devono essere utilizzatori doppi di Camel SNUS e consentire sigarette commerciali con tabacco filtrato, utilizzando in media ≥ 1 barattolo di Camel SNUS a settimana e fumando ≥ 5 sigarette al giorno per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. Il livello di ECO del soggetto deve essere compreso tra 5 e 100 ppm e lo screening della cotinina nelle urine deve essere positivo.
    • Utilizzatori doppi di tabacco da fiuto umido/sigaretta: devono essere doppi utilizzatori di tabacco da fiuto umido e consentire sigarette commerciali con tabacco filtrato, consumare in media ≥ 1 lattina di tabacco da fiuto a settimana e fumare ≥ 5 sigarette al giorno per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. Il livello di ECO del soggetto deve essere compreso tra 5 e 100 ppm e lo screening della cotinina nelle urine deve essere positivo.
    • Fumatori di sigarette: devono essere fumatori esclusivi di sigarette (di tabacco commerciale con filtro consentito) che autodichiarano di aver fumato in media ≥ 10 sigarette al giorno per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, hanno un livello ECO da 10 a 100 ppm e hanno uno screening cotinina urinario positivo.
    • Utenti non fumatori: devono essere non consumatori di tabacco per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio con un livello ECO da 0 a 5 ppm e avere uno schermo di cotinina nelle urine negativo. Nota: i soggetti con un livello ECO da 6 a 10 ppm possono essere inclusi in seguito a revisione congiunta da parte dello sponsor e dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Uso di qualsiasi tipo di prodotto/dispositivo non contenente nicotina (ad es. sigaretta elettronica) o qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina (ad es. cerotto alla nicotina, gomma alla nicotina, spray alla nicotina, inalatore alla nicotina o pastiglia alla nicotina) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio.

2. Incapace di eseguire in sicurezza le procedure dello studio, come determinato dallo sperimentatore del sito. In generale, i soggetti con una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito saranno esclusi a meno che non siano stati approvati individualmente dal Medical Monitor.

   1. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa > 170/110 mmHg alla visita di screening iniziale).
   2. Malattia coronarica instabile (angina di classe III-IV).
   3. Insufficienza cardiaca congestizia scompensata (classe III-IV).
   4. Obesità patologica (indice di massa corporea [BMI] ≥ 40 kg/m2).
   5. Diabete non controllato (HgbA1c > 9,0).
   6. Malattia polmonare che richiede ossigenoterapia o impedisce 6 minuti di deambulazione costante o impedisce il completamento della spirometria triplicata.
   7. Mobilità ridotta che compromette il completamento soddisfacente del 6MWT (six minute walk test), come ad esempio:

   io. Artrite clinicamente significativa del ginocchio o dell'anca.

   ii. Claudicatio con una camminata di 6 minuti o meno.

   iii. Compromissione della deambulazione clinicamente significativa come sequele di accidente cerebrovascolare (CVA), sciatica, malattia del nervo periferico o miopatia.

   iv. Squilibrio o altro disturbo dell'andatura che richiede l'assistenza di un bastone o di un deambulatore per deambulare.

3. Avere una frequenza cardiaca a riposo (dopo essere stati seduti per almeno 5 minuti) > 120 battiti al minuto (bpm).
4. - Ha avuto un infarto del miocardio nel mese precedente la visita di screening iniziale attraverso l'arruolamento nello studio.
5. Avere indicazioni auto-segnalate o cliniche di disturbi psichiatrici ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore del sito.
6. Riluttante a eseguire le procedure di studio.
7. Per le donne: intendono rimanere incinte durante il periodo di studio, o sono attualmente incinte o allattano.

8. Per i consumatori di sigarette e doppi:

   1. uso di qualsiasi sigaretta con filtro al carbone (ad es. marchi come Lark, Kent, ecc., con la parola "carbone" sulla confezione),
   2. uso di qualsiasi sigaretta con capsula schiacciata (come Camel Crush o Pall Mall Crush), o
   3. uso di qualsiasi sigaretta che non bruci tabacco, comprese le sigarette riscaldanti (come Eclipse, Accord, ecc.) o le sigarette elettroniche (e-sigarette come Smoking Anywhere, Gamucci, NJOY, ecc.).
9. Per i consumatori di tabacco: esprimere interesse a smettere di fumare o usare tabacco orale senza fumo (definito come pianificare un tentativo di smettere entro un mese dalla visita di screening iniziale).
10. Aver partecipato a uno studio clinico e/o ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening iniziale.

11. Soddisfa le esclusioni specifiche della coorte come segue:

    • Utenti di tabacco da fiuto umido: per 6 mesi prima dello studio fino al giorno 1, l'uso di qualsiasi altro prodotto o dispositivo contenente tabacco o nicotina diverso dal tabacco da fiuto umido (di qualsiasi marca, stile e sapore), comprese le sigarette che bruciano tabacco, sigarette riscaldanti, sigarette elettroniche, sigari, pipe, tabacco da masticare, tabacco da fiuto secco, snus, ecc.; uno screening della cotinina nelle urine negativo; o un ECO superiore a 5 ppm (ECO da 6 a 10 ppm potrebbe non essere escluso sulla base di una revisione congiunta da parte dello sponsor e dello sperimentatore).
    • Utilizzatori di Camel SNUS: per 6 mesi prima dello studio fino al giorno 1, l'uso di qualsiasi prodotto o dispositivo contenente tabacco o nicotina diverso da Camel SNUS (di qualsiasi varietà), comprese sigarette che bruciano tabacco, sigarette che riscaldano il tabacco, e sigarette, sigari, pipe, tabacco da masticare, tabacco da fiuto secco, tabacco da fiuto umido, altre marche di tabacco da fiuto, ecc.; uno screening della cotinina nelle urine negativo; o un ECO superiore a 5 ppm (ECO da 6 a 10 ppm potrebbe non essere escluso sulla base di una revisione congiunta da parte dello sponsor e dello sperimentatore).
    • Utenti Dual Camel SNUS/Cigarette: Per 6 mesi prima dello studio fino al giorno 1, l'uso di qualsiasi prodotto o dispositivo contenente tabacco o nicotina diverso da Camel SNUS (di qualsiasi varietà) e sigarette a combustione di tabacco (sigarette con filtro commerciali consentite) , comprese le sigarette per il riscaldamento del tabacco, le sigarette elettroniche, i sigari, le pipe, il tabacco da masticare, il tabacco da fiuto secco, il tabacco da fiuto umido, altre marche di tabacco da fiuto, ecc.; uno screening della cotinina nelle urine negativo; o un ECO inferiore a 5 o superiore a 100 ppm.
    • Doppio utilizzatore di tabacco da fiuto umido/sigaretta: per 6 mesi prima dello studio fino al giorno 1, l'uso di qualsiasi prodotto o dispositivo contenente tabacco o nicotina diverso dal tabacco da fiuto umido (di qualsiasi marca, stile e sapore) e sigarette che bruciano tabacco ( sigarette commerciali con filtro consentite), comprese le sigarette riscaldanti, le sigarette elettroniche, i sigari, le pipe, il tabacco da masticare, il tabacco da fiuto secco, lo snus, ecc.; uno screening della cotinina nelle urine negativo; o un ECO inferiore a 5 o superiore a 100 ppm.
    • Fumatori di sigarette: per 6 mesi prima dello studio fino al giorno 1, l'uso di qualsiasi prodotto o dispositivo contenente tabacco o nicotina diverso dalle sigarette che bruciano tabacco (sigarette con filtro commerciali consentite), comprese sigarette che riscaldano il tabacco, sigarette elettroniche, sigari, pipe, tabacco da masticare, tabacco da fiuto secco, tabacco da fiuto umido, tabacco da fiuto, ecc.; uno screening della cotinina nelle urine negativo; o un ECO inferiore a 10 o superiore a 100 ppm.
    • Non consumatori di tabacco: nel corso della loro vita, l'uso di più di 20 pacchetti di sigarette; l'uso di più di 10 lattine, barattoli o confezioni di tabacco non da fumo (tabacco da masticare, tabacco da fiuto secco, tabacco da fiuto umido, snus); l'uso di più di 20 sigari; l'uso di più di 20 pipe di tabacco; l'uso di qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina, l'uso di qualsiasi sigaretta elettronica o l'uso di qualsiasi loro combinazione; uno screening cotinina urinario positivo; o un ECO superiore a 5 ppm (ECO da 6 a 10 ppm potrebbe non essere escluso sulla base di una revisione congiunta da parte dello sponsor e dello sperimentatore).