Tupakkatuotteiden markkinoiden jälkeinen valvonta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
2. Miehet tai naiset ovat vähintään 19-vuotiaita.
3. Pystyy suorittamaan turvallisesti kaikki tutkimustoimenpiteet, kuten paikan tutkija on määrittänyt.
4. Valmis suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja nauttimaan vain tarjotut ateriat/välipalat klinikalla ollessaan.
5. Hyväksy, ettet käytä päihteitä tutkimuksen aikana, ja testi negatiivinen huumeiden varalta.
6. Testi negatiivinen uloshengitysalkoholille (alkomittarilla).
7. Tupakan käyttäjät: ÄLÄ aio lopettaa tupakointia äläkä aio lopettaa suun kautta otettavien savuttomien tupakkatuotteiden (STP) käyttöä ennen tutkimukseen osallistumista (määritelty lopettamisyrityksen suunnittelemiseksi kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä).
8. Tupakan käyttäjät: valmis pidättymään tupakan käytöstä jopa 10 tunnin ajan klinikalla yöpymisen aikana.
9. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeita englanniksi.

10. Täytä kohorttikohtaiset vaatimukset seuraavasti:

    • Kostean nuuskan käyttäjät: Niiden on oltava yksinomaan kostean nuuskan käyttäjiä minkä tahansa merkin, tyylin ja maun mukaan, ja he ilmoittavat käyttävänsä keskimäärin ≥ 1 purkkia viikossa vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, ja heillä on vanhentunut häkä (ECO) 0–5 ppm, ja virtsan kotiniinin näyttö on positiivinen. Huomautus: Tutkijat, joiden ECO-taso on 6–10 ppm, voidaan ottaa mukaan sponsorin ja tutkijan yhteisessä arvioinnissa.
    • Camel SNUS -käyttäjät: on oltava Camel SNUSin yksinoikeudellisia käyttäjiä, jotka ovat itse ilmoittaneet käyttävänsä keskimäärin ≥ 1 tölkkiä viikossa vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, joiden ECO-taso on 0–5 ppm ja positiivinen virtsan kotiniini näyttö. Huomautus: Tutkijat, joiden ECO-taso on 6–10 ppm, voidaan ottaa mukaan sponsorin ja tutkijan yhteisessä arvioinnissa.
    • Camel SNUS:n/savukkeen kaksoiskäyttäjät: Täytyy olla Camel SNUS:n kaksoiskäyttäjiä ja kaupallisesti suodatettuja tupakkaa polttavia savukkeita, jotka käyttävät keskimäärin ≥ 1 tölkki Camel SNUSia viikossa ja polttavat ≥ 5 savuketta päivittäin vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa. Koehenkilön ECO-tason on oltava 5-100 ppm ja virtsan kotiniininäytön on oltava positiivinen.
    • Kostean nuuskan/savukkeen kaksoiskäyttäjät: Täytyy olla kaksinkertainen kostean nuuskan ja kaupallisten suodatetun tupakan polttavien savukkeiden käyttäjä, joka käyttää keskimäärin ≥ 1 tölkki nuuskaa viikossa ja polttaa ≥ 5 savuketta päivittäin vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa. Koehenkilön ECO-tason on oltava 5-100 ppm ja virtsan kotiniininäytön on oltava positiivinen.
    • Tupakanpolttoajat: on oltava yksinoikeudella tupakoitsijoita (sallittuja kaupallisesti suodatettuja tupakkaa polttavia savukkeita), jotka ilmoittavat polttaneensa keskimäärin ≥ 10 savuketta päivässä vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, joiden ECO-taso on 10–100 ppm ja heillä on positiivinen virtsan kotiniininäyttö.
    • Ei-tupakankäyttäjät: Heidän on oltava tupakoimattomia vähintään 12 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ECO-tasolla 0–5 ppm, ja heillä on oltava negatiivinen virtsan kotiniiniseulonta. Huomautus: Tutkijat, joiden ECO-taso on 6–10 ppm, voidaan ottaa mukaan sponsorin ja tutkijan yhteisessä arvioinnissa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa tyyppisten ei-tupakkaa sisältävien nikotiinia sisältävien tuotteiden/laitteiden (esim. sähkösavuke) tai minkä tahansa nikotiinikorvaushoidon (esim. nikotiinilaastarin, nikotiinipurukumi, nikotiinisuihke, nikotiiniinhalaattori tai nikotiinitabletti) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai opiskelun aikana.

2. Tutkimustoimenpiteitä ei voida suorittaa turvallisesti, kuten tutkimuspaikan tutkija on määrittänyt. Yleensä tutkittavat, joilla on jokin alla luetelluista sairauksista, suljetaan pois, ellei Medical Monitor ole erikseen hyväksynyt sitä.

   1. Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine > 170/110 mmHg ensimmäisellä seulontakäynnillä).
   2. Epästabiili sepelvaltimotauti (luokan III-IV angina pectoris).
   3. Dekompensoitunut (luokka III-IV) sydämen vajaatoiminta.
   4. Sairaasta liikalihavuus (painoindeksi [BMI] ≥ 40 kg/m2).
   5. Hallitsematon diabetes (HgbA1c > 9,0).
   6. Keuhkosairaus, joka vaatii happihoitoa tai estää 6 minuutin tasaisen liikkumisen tai kolminkertaisen spirometrian suorittamisen.
   7. Vähentynyt liikkuvuus, joka heikentää 6MWT:n (kuuden minuutin kävelytestin) tyydyttävää suorittamista, kuten:

   i. Kliinisesti merkittävä polven tai lonkan niveltulehdus.

   ii. Klaudikaatio ja kävely 6 minuuttia tai vähemmän.

   iii. Kliinisesti merkittävä liikkumisen heikkeneminen aivoverenkiertohäiriön (CVA), iskiasin, ääreishermostosairauden tai myopatian seurauksina.

   iv. Epätasapaino tai muu kävelyhäiriö, joka vaatii kepin tai kävelijän apua liikkumiseen.

3. Leposyke (kun olet istunut vähintään 5 minuuttia) on > 120 lyöntiä minuutissa (bpm).
4. Hänellä oli sydäninfarkti kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tutkimukseen ilmoittautumisen kautta.
5. Sinulla on itse raportoitu tai kliinisiä merkkejä psykiatrisista häiriöistä, jotka tutkimuspaikan tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
6. Haluton suorittamaan tutkimustoimenpiteitä.
7. Naiset: aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai ovat parhaillaan raskaana tai imettävät.

8. Savukkeiden ja kaksoiskäyttäjille:

   1. minkä tahansa hiilisuodatetun savukkeen käyttö (eli merkkien kuten Lark, Kent jne., joiden pakkauksessa on sana "charcoal"),
   2. minkä tahansa murskauskapselisavukkeen (kuten Camel Crush tai Pall Mall Crush) käyttö tai
   3. minkä tahansa ei-tupakkaa polttavan savukkeen käyttö, mukaan lukien tupakkaa lämmittävät savukkeet (kuten Eclipse, Accord jne.) tai sähkösavukkeet (e-savukkeet, kuten Smoking Anywhere, Gamucci, NJOY jne.).
9. Tupakan käyttäjät: ilmaista kiinnostuksensa lopettaa tupakointi tai käyttää suun kautta otettavaa savutonta tupakkaa (määritelty lopettamisyrityksen suunnittelemiseksi kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä).
10. on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja/tai saanut tutkimustuotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä seulontakäynnistä.

11. Täytä kohorttikohtaiset poissulkemiset seuraavasti:

    • Kostean nuuskan käyttäjät: 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta päivään 1 asti minkä tahansa muun tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tai laitteiden kuin kostean nuuskan käyttö (mitä tahansa merkkiä, tyyliä ja makua), mukaan lukien tupakkaa polttavat savukkeet, tupakkaa lämmittävät savukkeet, sähkösavukkeet, sikarit, piiput, purutupakka, kuivanuuska, nuuska jne.; negatiivinen virtsan kotiniininäyttö; tai ECO suurempi kuin 5 ppm (ECO 6-10 ppm ei välttämättä sulje pois sponsorin ja tutkijan yhteisen arvioinnin perusteella).
    • Camel SNUS:n käyttäjät: 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta päivään 1 asti kaikkien muiden tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tai laitteiden kuin Camel SNUSin (kaikki lajikkeet), mukaan lukien tupakkaa polttavat savukkeet, tupakkaa lämmittävät savukkeet, savukkeet, sikarit, piiput, purutupakka, kuivanuuska, kostea nuuska, muut nuuskamerkit jne.; negatiivinen virtsan kotiniininäyttö; tai ECO suurempi kuin 5 ppm (ECO 6-10 ppm ei välttämättä sulje pois sponsorin ja tutkijan yhteisen arvioinnin perusteella).
    • Dual Camel SNUS/Savukkeiden käyttäjät: 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta päivään 1 asti minkä tahansa muiden tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tai laitteiden kuin Camel SNUSin (kaikki lajikkeet) ja tupakkaa polttavat savukkeet (sallitut kaupalliset suodatetut savukkeet) , mukaan lukien tupakkaa lämmittävät savukkeet, sähkösavukkeet, sikarit, piiput, purutupakka, kuivanuuska, kostea nuuska, muut nuuskamerkit jne.; negatiivinen virtsan kotiniininäyttö; tai ECO alle 5 tai suurempi kuin 100 ppm.
    • Kaksoisnuuskan/savukkeen käyttäjät: 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta päivään 1 asti minkä tahansa tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tai laitteiden käyttö, lukuun ottamatta kosteaa nuuskaa (mitä tahansa merkkiä, tyyliä ja makua) ja tupakkaa polttavia savukkeita ( sallitut kaupalliset suodatetut savukkeet), mukaan lukien tupakkaa lämmittävät savukkeet, sähkösavukkeet, sikarit, piiput, purutupakka, kuivanuuska, nuuska jne.; negatiivinen virtsan kotiniininäyttö; tai ECO alle 5 tai suurempi kuin 100 ppm.
    • Tupakanpolttoajat: 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta päivään 1 asti minkä tahansa tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tai laitteiden, muiden kuin tupakkaa polttavien savukkeiden (sallitut kaupalliset suodatetut savukkeet), mukaan lukien tupakkaa lämmittävät savukkeet, sähkösavukkeet, sikarit, piiput, purutupakka, kuivanuuska, kostea nuuska, nuuska jne.; negatiivinen virtsan kotiniininäyttö; tai ECO alle 10 tai suurempi kuin 100 ppm.
    • Ei-tupakankäyttäjät: yli 20 savukeaskin käyttö elinaikanaan; yli 10 tölkin, tölkin tai pakkauksen käyttäminen savutonta tupakkaa (purutupakka, kuivanuuska, kostea nuuska, nuuska); yli 20 sikarin käyttö; yli 20 piippun käyttö; minkä tahansa nikotiinikorvaushoidon käyttö, minkä tahansa sähkösavukkeen käyttö tai minkä tahansa niiden yhdistelmän käyttö; positiivinen virtsan kotiniininäyttö; tai ECO suurempi kuin 5 ppm (ECO 6-10 ppm ei välttämättä sulje pois sponsorin ja tutkijan yhteisen arvioinnin perusteella).