담배 제품의 시판 후 감시

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
2. 19세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
3. 현장 조사관이 결정한 대로 모든 연구 절차를 안전하게 수행할 수 있습니다.
4. 모든 연구 절차를 기꺼이 수행하고 클리닉에 갇혀 있는 동안 제공된 식사/간식만 소비합니다.
5. 연구 기간 동안 남용 약물을 사용하지 않는다는 데 동의하고 남용 약물에 대해 음성 판정을 받습니다.
6. 호흡 알코올에 대해 음성으로 테스트합니다(음주 측정기에 의해).
7. 담배 사용자의 경우: 연구 참여(초기 선별 방문 후 1개월 이내에 금연 시도를 계획하는 것으로 정의됨)로 이어지는 구강 무연 담배 제품(STP) 사용을 중단하거나 중단할 의도가 없습니다.
8. 담배 사용자의 경우: 병원에서 밤샘 격리 기간 동안 최대 10시간 동안 담배 사용을 자제할 의향이 있습니다.
9. 영어로 설문지를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.

10. 다음과 같이 코호트별 요구 사항을 충족합니다.

    • 모이스트 스너프 사용자: 연구 시작 전 최소 6개월 동안 주당 평균 1캔 이상 사용하고 만료된 일산화탄소(ECO)가 있는 모든 브랜드, 스타일 및 향의 독점적인 모이스처 스너프 사용자여야 합니다. 0~5ppm 수준이고 양성 소변 코티닌 선별검사를 받습니다. 참고: ECO 수준이 6~10ppm인 피험자는 후원자와 조사자의 공동 검토 시 포함될 수 있습니다.
    • 낙타 SNUS 사용자: 연구 시작 전 최소 6개월 동안 매주 평균 1주당 주석 1개 이상을 사용하고 ECO 수준이 0~5ppm이며 양성 소변 코티닌을 가지고 있다고 자체 보고하는 모든 종류의 독점적인 낙타 SNUS 사용자여야 합니다. 화면. 참고: ECO 수준이 6~10ppm인 피험자는 후원자와 조사자의 공동 검토 시 포함될 수 있습니다.
    • 이중 Camel SNUS/담배 사용자: Camel SNUS의 이중 사용자여야 하며 시판용 여과 담배 연소 담배가 허용되어야 하며, 매주 평균 ≥ 1캔의 Camel SNUS를 사용하고 연구 시작 전 최소 6개월 동안 매일 ≥ 5개비의 담배를 흡연해야 합니다. 피험자의 ECO 수준은 5~100ppm이어야 하며 소변 코티닌 선별 검사는 양성이어야 합니다.
    • 이중 습식 코담배/담배 사용자: 습식 코담배의 이중 사용자여야 하며 시중에서 판매되는 여과 담배 연소 담배가 허용되어야 하며, 평균적으로 주당 1캔 이상의 코담배를 사용하고 연구 시작 전 최소 6개월 동안 매일 5개비 이상의 담배를 피워야 합니다. 피험자의 ECO 수준은 5~100ppm이어야 하며 소변 코티닌 선별 검사는 양성이어야 합니다.
    • 담배 흡연자: 연구 시작 전 최소 6개월 동안 매일 평균 ≥ 10개비의 흡연을 자가 보고하고 ECO 수준이 10~100ppm이며 양성 소변 코티닌 선별검사.
    • 비흡연자: ECO 수준이 0~5ppm인 연구 시작 전 최소 12개월 동안 비흡연자여야 하며 소변 코티닌 선별검사에서 음성이어야 합니다. 참고: ECO 수준이 6~10ppm인 피험자는 후원자와 조사자의 공동 검토 시 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 시작 전 6개월 이내에 모든 유형의 비담배 니코틴 함유 제품/기기(예: 전자 담배) 또는 모든 니코틴 대체 요법(예: 니코틴 패치, 니코틴 껌, 니코틴 스프레이, 니코틴 흡입기 또는 니코틴 사탕) 사용 또는 공부하는 동안.

2. 현장 조사관이 결정한 바와 같이 연구 절차를 안전하게 수행할 수 없습니다. 일반적으로 아래에 나열된 조건이 있는 피험자는 Medical Monitor가 개별적으로 승인하지 않는 한 제외됩니다.

   1. 조절되지 않는 고혈압(최초 선별 검사 방문 시 혈압 > 170/110 mmHg).
   2. 불안정 관상 동맥 질환(Class III-IV 협심증).
   3. 보상되지 않은(Class III-IV) 울혈성 심부전.
   4. 병적 비만(체질량 지수[BMI] ≥ 40kg/m2).
   5. 조절되지 않는 당뇨병(HgbA1c > 9.0).
   6. 산소 요법이 필요하거나 6분간의 꾸준한 보행을 방해하거나 삼중 폐활량 측정을 완료하지 못하는 폐 질환.
   7. 다음과 같은 6MWT(6분 도보 테스트)의 만족스러운 완료를 방해하는 이동성 감소:

   나. 무릎 또는 고관절의 임상적으로 중요한 관절염.

   ii. 6분 이하로 걷는 파행.

   iii. 뇌혈관사고(CVA), 좌골신경통, 말초신경질환 또는 근병증의 후유증으로 임상적으로 유의한 보행 장애.

   iv. 걸을 때 지팡이나 보행기의 도움이 필요한 불균형 또는 기타 보행 장애.

3. 안정 시 심박수(최소 5분 동안 앉아 있는 후)가 > 120 bpm(분당 박동수)이어야 합니다.
4. 연구 등록을 통해 초기 스크리닝 방문 전 한 달 이내에 심근 경색이 있었습니다.
5. 사이트 조사자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 정신 질환의 자가 보고 또는 임상 징후가 있습니다.
6. 연구 절차를 수행하지 않습니다.
7. 여성의 경우: 연구 기간 동안 임신을 계획하거나 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.

8. 담배 및 이중 사용자의 경우:

   1. 숯으로 여과된 담배(예: 포장에 "charcoal"이라는 단어가 있는 Lark, Kent 등과 같은 브랜드) 사용,
   2. 크러시 캡슐 담배(예: Camel Crush 또는 Pall Mall Crush) 사용, 또는
   3. 가열담배(예: Eclipse, Accord 등) 또는 전자담배(Smoking Anywhere, Gamucci, NJOY 등과 같은 전자담배)를 포함하여 담배를 태우지 않는 모든 담배의 사용.
9. 담배 사용자의 경우: 금연 또는 구강 무연 담배 사용에 대한 관심을 표명합니다(초기 선별 검사 방문 후 한 달 이내에 금연 시도를 계획하는 것으로 정의됨).
10. 초기 스크리닝 방문 후 30일 이내에 임상 연구에 참여했거나 조사 제품을 받았습니다.

11. 다음과 같이 코호트별 제외를 충족합니다.

    • 모이스트 코담배 사용자: 연구 전 6개월 동안 1일차까지 담배를 태우는 담배를 포함하여 모이스트 코담배(브랜드, 스타일 및 향미) 이외의 다른 담배 또는 니코틴 함유 제품 또는 장치 사용, 가열 담배, 전자 담배, 시가, 파이프, 씹는 담배, 드라이 코담배, 스누스 등; 음성 소변 코티닌 선별검사; 또는 5ppm을 초과하는 ECO(6 내지 10ppm의 ECO는 후원자와 조사자의 합동 검토에 기초하여 제외되지 않을 수 있음).
    • Camel SNUS 사용자: 연구 전 6개월 동안 1일차까지 Camel SNUS 이외의 모든 담배 또는 니코틴 함유 제품 또는 장치(담배 태우는 담배, 담배 가열 담배 포함) 사용 궐련, 시가, 파이프, 씹는 담배, 드라이 스너프, 습식 스너프, 기타 스너스 브랜드 등; 음성 소변 코티닌 선별검사; 또는 5ppm을 초과하는 ECO(6 내지 10ppm의 ECO는 후원자와 조사자의 합동 검토에 기초하여 제외되지 않을 수 있음).
    • 이중 카멜 SNUS/담배 사용자: 연구 전 6개월 동안 1일차까지 카멜 SNUS 이외의 담배 또는 니코틴 함유 제품 또는 장치(모든 종류) 및 담배 태우는 담배(상업용 여과 담배 허용) 사용 가열담배, 전자담배, 시가, 파이프, 씹는 담배, 드라이 스너프, 습식 스너프, 기타 스너스 브랜드 등을 포함합니다. 음성 소변 코티닌 선별검사; 또는 5 미만 또는 100ppm 초과의 ECO.
    • 이중 습식 코담배/담배 사용자: 연구 전 6개월 동안 1일차까지 모든 담배 또는 니코틴 함유 제품 또는 장치(모든 브랜드, 스타일 및 향) 및 담배 태우는 담배( 허용되는 상업적 필터 담배), 가열 담배, 전자 담배, 시가, 파이프, 씹는 담배, 드라이 스너프, 스누스 등 포함; 음성 소변 코티닌 선별검사; 또는 5 미만 또는 100ppm 초과의 ECO.
    • 담배 흡연자: 연구 전 6개월에서 1일까지 담배 가열 담배, 전자 담배, 시가, 파이프, 씹는 담배, 마른 코담배, 촉촉한 코담배, 스누스 등; 음성 소변 코티닌 선별검사; 또는 10 미만 또는 100ppm 초과의 ECO.
    • 비흡연자: 평생 동안 20갑 이상의 담배를 피운다. 무연 담배(씹는 담배, 마른 코담배, 촉촉한 코담배, 스누스)의 캔, 깡통 또는 팩을 10개 이상 사용; 20개 이상의 시가 사용; 20개 이상의 담배 파이프 사용; 니코틴 대체 요법의 사용, 전자 담배의 사용 또는 이들의 조합 사용; 양성 소변 코티닌 선별검사; 또는 5ppm을 초과하는 ECO(6 내지 10ppm의 ECO는 후원자와 조사자의 합동 검토에 기초하여 제외되지 않을 수 있음).