Ettermarkedsovervåking av tobakksprodukter

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema.
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 19 år.
3. Kan trygt utføre alle studieprosedyrer, som bestemt av stedets etterforsker.
4. Villig til å utføre alle studieprosedyrer og å innta kun måltidene/snacks som tilbys mens du er innesperret på klinikken.
5. Godta å ikke bruke rusmidler i løpet av studien, og test negativt for misbruk.
6. Test negativ for pustealkohol (med alkometer).
7. For tobakksbrukere: har IKKE tenkt å slutte å røyke, og har heller ikke tenkt å slutte å bruke orale røykfrie tobakksprodukter (STP) som fører til studiedeltakelse (definert som å planlegge et slutteforsøk innen en måned etter det første screeningbesøket).
8. For tobakksbrukere: villig til å avstå fra tobakksbruk i inntil 10 timer under opphold i klinikken over natten.
9. Kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer på engelsk.

10. Oppfyll kohortspesifikke krav som følger:

    • Brukere av fuktig snus: Må være eksklusive brukere av fuktig snus av ethvert merke, hvilken som helst stil og enhver smak som selv rapporterer å bruke i gjennomsnitt ≥ 1 boks per uke i minst 6 måneder før studiestart, ha en utløpt karbonmonoksid (ECO) nivå på 0 til 5 ppm, og har en positiv urinkotininskjerm. Merk: Emner med et ECO-nivå på 6 til 10 ppm kan inkluderes ved felles gjennomgang av sponsoren og etterforskeren.
    • Camel SNUS-brukere: Må være eksklusive Camel SNUS-brukere av alle varianter som selv rapporterer at de bruker i gjennomsnitt ≥ 1 boks per uke i minst 6 måneder før studiestart, har et ECO-nivå på 0 til 5 ppm og har en positiv urin-kotinin skjerm. Merk: Emner med et ECO-nivå på 6 til 10 ppm kan inkluderes ved felles gjennomgang av sponsoren og etterforskeren.
    • Dual Camel SNUS/sigarettbrukere: Må være dobbeltbrukere av Camel SNUS og tillatt kommersielle filtrerte tobakksbrennende sigaretter, ved å bruke i gjennomsnitt ≥ 1 boks Camel SNUS per uke og røyke ≥ 5 sigaretter daglig i minst 6 måneder før studiestart. Emnets ECO-nivå må være fra 5 til 100 ppm, og urin-kotinin-skjermen må være positiv.
    • Dobbel fuktig snus/sigarettbrukere: Må være dobbeltbrukere av fuktig snus og tillatt kommersielle, filtrerte tobakksbrennende sigaretter, ved å bruke i gjennomsnitt ≥ 1 boks snus per uke og røyke ≥ 5 sigaretter daglig i minst 6 måneder før studiestart. Emnets ECO-nivå må være fra 5 til 100 ppm, og urin-kotinin-skjermen må være positiv.
    • Sigarettrøykere: Må være eksklusive sigarettrøykere (av tillatte kommersielle filtrerte tobakksbrennende sigaretter) som selv rapporterer røyking i gjennomsnitt ≥ 10 sigaretter daglig i minst 6 måneder før studiestart, har et ECO-nivå på 10 til 100 ppm, og har en positiv urin-kotinin-skjerm.
    • Ikke-tobakksbrukere: Må være ikke-tobakksbrukere i minst 12 måneder før studiestart med et ECO-nivå på 0 til 5 ppm, og ha en negativ urin-kotinin-skjerm. Merk: Emner med et ECO-nivå på 6 til 10 ppm kan inkluderes ved felles gjennomgang av sponsoren og etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av alle typer ikke-tobakksnikotinholdige produkter/enheter (f.eks. elektronisk sigarett) eller annen nikotinerstatningsterapi (f.eks. nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinspray, nikotininhalator eller nikotinpastiller) innen 6 måneder før studiestart eller under studiet.

2. Kan ikke trygt utføre studieprosedyrene, som bestemt av stedets etterforsker. Generelt vil personer med noen av tilstandene som er oppført nedenfor bli ekskludert med mindre de er individuelt godkjent av Medical Monitor.

   1. Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk > 170/110 mmHg ved det første screeningbesøket).
   2. Ustabil koronarsykdom (Klasse III-IV angina).
   3. Dekompensert (klasse III-IV) kongestiv hjertesvikt.
   4. Sykelig overvekt (kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 40 kg/m2).
   5. Ukontrollert diabetes (HgbA1c > 9,0).
   6. Lungesykdom som krever oksygenbehandling eller forhindrer 6 minutter med jevn bevegelse eller forhindrer fullføring av triplikat spirometri.
   7. Redusert mobilitet som svekker tilfredsstillende gjennomføring av 6MWT (seks minutters gangtest), for eksempel:

   Jeg. Klinisk signifikant leddgikt i kne eller hofte.

   ii. Klargjøring med å gå 6 minutter eller mindre.

   iii. Klinisk signifikant ambulasjonssvikt som følge av cerebrovaskulær ulykke (CVA), isjias, perifer nervesykdom eller myopati.

   iv. Ubalanse eller annen gangforstyrrelse som krever hjelp av stokk eller rullator for å bevege seg.

3. Ha en hvilepuls (etter å ha sittet i minst 5 minutter) på > 120 slag per minutt (bpm).
4. Hadde et hjerteinfarkt i løpet av måneden før det første screeningbesøket gjennom registrering i studien.
5. Har selvrapporterte eller kliniske indikasjoner på psykiatriske lidelser ansett som klinisk signifikante av nettstedets etterforsker.
6. Uvillig til å utføre studieprosedyrene.
7. For kvinner: har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden, eller er gravid eller ammer.

8. For sigarett- og tobrukere:

   1. bruk av en kullfiltrert sigarett (dvs. merker som Lark, Kent, etc., med ordet "kull" på pakken),
   2. bruk av en crush-kapsel sigarett (som Camel Crush eller Pall Mall Crush), eller
   3. bruk av en ikke-tobakksbrennende sigarett, inkludert tobakksoppvarmingssigaretter (som Eclipse, Accord, etc.) eller elektroniske sigaretter (e-sigaretter som Smoking Anywhere, Gamucci, NJOY, etc.).
9. For tobakksbrukere: uttrykk interesse for å slutte å røyke eller bruke oral røykfri tobakk (definert som å planlegge et slutteforsøk innen en måned etter det første screeningbesøket).
10. Har deltatt i en klinisk studie og/eller mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter det første screeningbesøket.

11. Møt kohortspesifikke ekskluderinger som følger:

    • Brukere av fuktig snus: I 6 måneder før studien til og med dag 1, bruk av andre tobakks- eller nikotinholdige produkter eller enheter enn fuktig snus (uavhengig av merke, stil og smak), inkludert tobakksbrennende sigaretter, tobakksoppvarmingssigaretter, e-sigaretter, sigarer, piper, tyggetobakk, tørrsnus, snus, etc.; en negativ urin-kotinin-skjerm; eller en ECO på mer enn 5 ppm (ECO på 6 til 10 ppm kan ikke utelukkes basert på felles gjennomgang av sponsoren og etterforskeren).
    • Camel SNUS-brukere: I 6 måneder før studien til og med dag 1, bruk av andre tobakks- eller nikotinholdige produkter eller enheter enn Camel SNUS (av hvilken som helst variant), inkludert tobakksbrennende sigaretter, tobakksoppvarmingssigaretter, f.eks. sigaretter, sigarer, piper, tyggetobakk, tørrsnus, fuktig snus, andre snusmerker, etc.; en negativ urin-kotinin-skjerm; eller en ECO på mer enn 5 ppm (ECO på 6 til 10 ppm kan ikke utelukkes basert på felles gjennomgang av sponsoren og etterforskeren).
    • Dual Camel SNUS/sigarettbrukere: I 6 måneder før studien til og med dag 1, bruk av andre tobakks- eller nikotinholdige produkter eller enheter enn Camel SNUS (av hvilken som helst variant) og tobakksbrennende sigaretter (tillatt kommersielle filtrerte sigaretter) , inkludert tobakksoppvarmingssigaretter, e-sigaretter, sigarer, piper, tyggetobakk, tørrsnus, fuktig snus, andre snusmerker, etc.; en negativ urin-kotinin-skjerm; eller en ECO mindre enn 5 eller større enn 100 ppm.
    • Brukere av dobbel fuktig snus/sigarett: I 6 måneder før studien til og med dag 1, bruk av andre tobakks- eller nikotinholdige produkter eller enheter enn fuktig snus (uavhengig av merke, stil og smak) og tobakksbrennende sigaretter ( tillatte kommersielle filtrerte sigaretter), inkludert tobakksoppvarmingssigaretter, e-sigaretter, sigarer, piper, tyggetobakk, tørrsnus, snus, etc.; en negativ urin-kotinin-skjerm; eller en ECO mindre enn 5 eller større enn 100 ppm.
    • Sigarettrøykere: I 6 måneder før studien til og med dag 1, bruk av andre tobakks- eller nikotinholdige produkter eller enheter enn tobakksbrennende sigaretter (tillatt kommersielle filtrerte sigaretter), inkludert tobakksoppvarmingssigaretter, e-sigaretter, sigarer, piper, tyggetobakk, tørr snus, fuktig snus, snus, etc.; en negativ urin-kotinin-skjerm; eller en ECO mindre enn 10 eller mer enn 100 ppm.
    • Ikke-tobakksbrukere: I løpet av deres levetid, bruk av mer enn 20 pakker med sigaretter; bruk av mer enn 10 bokser, bokser eller pakker med røykfri tobakk (tyggetobakk, tørr snus, fuktig snus, snus); bruk av mer enn 20 sigarer; bruk av mer enn 20 piper med tobakk; bruken av enhver nikotinerstatningsterapi, bruken av enhver e-sigarett eller bruk av en kombinasjon derav; en positiv urin-kotinin-skjerm; eller en ECO på mer enn 5 ppm (ECO på 6 til 10 ppm kan ikke utelukkes basert på felles gjennomgang av sponsoren og etterforskeren).