Post-Market Surveillance von Tabakprodukten

Einschlusskriterien:

1. Kann eine Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
2. Männliche oder weibliche Probanden mindestens 19 Jahre alt.
3. Kann alle Studienverfahren sicher durchführen, wie vom Prüfer des Standorts festgelegt.
4. Bereit, alle Studienverfahren durchzuführen und nur die bereitgestellten Mahlzeiten/Snacks zu konsumieren, während sie auf die Klinik beschränkt sind.
5. Stimmen Sie zu, im Verlauf der Studie keine Missbrauchsdrogen zu verwenden, und testen Sie negativ auf Missbrauchsdrogen.
6. Test negativ auf Atemalkohol (durch Alkoholtester).
7. Für Tabakkonsumenten: beabsichtigen Sie NICHT, das Rauchen aufzugeben, noch beabsichtigen Sie, vor der Teilnahme an der Studie mit der Verwendung oraler rauchfreier Tabakprodukte (STP) aufzuhören (definiert als Planung eines Entwöhnungsversuchs innerhalb eines Monats nach dem ersten Screening-Besuch).
8. Für Tabakkonsumenten: bereit, während der nächtlichen Unterbringung in der Klinik bis zu 10 Stunden auf den Tabakkonsum zu verzichten.
9. Kann Fragebögen auf Englisch lesen, verstehen und ausfüllen.

10. Erfüllen Sie kohortenspezifische Anforderungen wie folgt:

    • Benutzer von feuchtem Schnupftabak: Es müssen ausschließlich feuchte Schnupftabak-Benutzer jeder Marke, jedes Stils und jeder Geschmacksrichtung sein, die selbst angeben, dass sie mindestens 6 Monate vor Studienbeginn durchschnittlich ≥ 1 Dose pro Woche verwendet haben, ein abgelaufenes Kohlenmonoxid (ECO) haben. Konzentration von 0 bis 5 ppm und einen positiven Urin-Cotinin-Screen haben. Hinweis: Probanden mit einem ECO-Wert von 6 bis 10 ppm können nach gemeinsamer Überprüfung durch den Sponsor und den Prüfarzt eingeschlossen werden.
    • Camel SNUS-Benutzer: Muss ausschließlich Camel SNUS-Benutzer jeder Sorte sein, die selbst angeben, dass sie mindestens 6 Monate vor Studienbeginn durchschnittlich ≥ 1 Dose pro Woche verwendet haben, einen ECO-Wert von 0 bis 5 ppm haben und einen positiven Cotinin-Urin haben Bildschirm. Hinweis: Probanden mit einem ECO-Wert von 6 bis 10 ppm können nach gemeinsamer Überprüfung durch den Sponsor und den Prüfarzt eingeschlossen werden.
    • Dual Camel SNUS/Zigarettennutzer: Müssen duale Nutzer von Camel SNUS sein und kommerzielle Zigaretten mit Filtertabak verbrennen, durchschnittlich ≥ 1 Dose Camel SNUS pro Woche verwenden und mindestens 6 Monate vor Studienbeginn ≥ 5 Zigaretten täglich rauchen. Der ECO-Wert des Probanden muss zwischen 5 und 100 ppm liegen, und der Urin-Cotinin-Screen muss positiv sein.
    • Benutzer von doppeltem feuchtem Schnupftabak / Zigarette: Muss doppelter Benutzer von feuchtem Schnupftabak sein und kommerzielle gefilterte Tabakzigaretten verbrennen dürfen, durchschnittlich ≥ 1 Dose Schnupftabak pro Woche verwenden und ≥ 5 Zigaretten täglich mindestens 6 Monate vor Studienbeginn rauchen. Der ECO-Wert des Probanden muss zwischen 5 und 100 ppm liegen, und der Urin-Cotinin-Screen muss positiv sein.
    • Zigarettenraucher: Muss ausschließlich Zigarettenraucher sein (von zugelassenen kommerziellen Zigaretten zum Verbrennen von gefiltertem Tabak), die selbst angeben, dass sie mindestens 6 Monate vor Studienbeginn im Durchschnitt ≥ 10 Zigaretten täglich geraucht haben, und einen ECO-Wert von 10 bis 100 ppm haben ein positiver Urin-Cotinin-Screen.
    • Nicht-Tabak-Konsumenten: Muss seit mindestens 12 Monaten vor Studienbeginn Nicht-Tabak-Konsumenten mit einem ECO-Wert von 0 bis 5 ppm sein und einen negativen Urin-Cotinin-Screen haben. Hinweis: Probanden mit einem ECO-Wert von 6 bis 10 ppm können nach gemeinsamer Überprüfung durch den Sponsor und den Prüfarzt eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung jeglicher Art von tabakfreiem nikotinhaltigem Produkt/Gerät (z. B. elektronische Zigarette) oder einer Nikotinersatztherapie (z. B. Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Nikotinspray, Nikotininhalator oder Nikotinpastillen) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder während des Studiums.

2. Die Studienverfahren können nicht sicher durchgeführt werden, wie vom Prüfer des Standorts festgestellt. Im Allgemeinen werden Probanden mit einer der unten aufgeführten Bedingungen ausgeschlossen, es sei denn, sie wurden vom Medical Monitor individuell genehmigt.

   1. Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 170/110 mmHg beim ersten Screening-Besuch).
   2. Instabile koronare Herzkrankheit (Klasse III-IV Angina).
   3. Dekompensierte (Klasse III-IV) dekompensierte Herzinsuffizienz.
   4. Krankhafte Adipositas (Body-Mass-Index [BMI] ≥ 40 kg/m2).
   5. Unkontrollierter Diabetes (HgbA1c > 9,0).
   6. Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert oder eine 6-minütige kontinuierliche Gehfähigkeit verhindert oder den Abschluss einer dreifachen Spirometrie verhindert.
   7. Eingeschränkte Mobilität, die den zufriedenstellenden Abschluss des 6MGT (Sechs-Minuten-Gehtest) beeinträchtigt, wie z. B.:

   ich. Klinisch signifikante Arthritis des Knies oder der Hüfte.

   ii. Claudicatio mit Gehen von 6 Minuten oder weniger.

   iii. Klinisch signifikante Beeinträchtigung der Gehfähigkeit als Folge eines zerebrovaskulären Insults (CVA), Ischias, peripherer Nervenerkrankung oder Myopathie.

   iv. Ungleichgewicht oder andere Gangstörungen, die die Unterstützung eines Gehstocks oder Gehwagens erfordern, um zu gehen.

3. Haben Sie eine Ruheherzfrequenz (nach mindestens 5 Minuten Sitzen) von > 120 Schlägen pro Minute (bpm).
4. Hatte einen Myokardinfarkt innerhalb des Monats vor dem ersten Screening-Besuch bis zur Aufnahme in die Studie.
5. Selbstberichtete oder klinische Anzeichen für psychiatrische Störungen haben, die vom Ermittler des Standorts als klinisch signifikant erachtet werden.
6. Nicht bereit, die Studienverfahren durchzuführen.
7. Für Frauen: beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder sind derzeit schwanger oder stillen.

8. Für Zigaretten- und Dual-User:

   1. Verwendung von Kohlefilterzigaretten (d. h. Marken wie Lark, Kent usw. mit dem Wort „Holzkohle“ auf der Verpackung),
   2. Verwendung einer Crush-Kapsel-Zigarette (wie Camel Crush oder Pall Mall Crush) oder
   3. Verwendung von nicht tabakverbrennenden Zigaretten, einschließlich tabakerhitzender Zigaretten (wie Eclipse, Accord usw.) oder elektronischer Zigaretten (E-Zigaretten wie Smoking Anywhere, Gamucci, NJOY usw.).
9. Für Tabakkonsumenten: Bekunden Sie Ihr Interesse, mit dem Rauchen aufzuhören oder oralen rauchfreien Tabak zu verwenden (definiert als Planung eines Entwöhnungsversuchs innerhalb eines Monats nach dem ersten Screening-Besuch).
10. innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Screening-Besuch an einer klinischen Studie teilgenommen und/oder ein Prüfprodukt erhalten haben.

11. Erfüllen Sie kohortenspezifische Ausschlüsse wie folgt:

    • Benutzer von feuchtem Schnupftabak: In den 6 Monaten vor der Studie bis Tag 1 die Verwendung anderer tabak- oder nikotinhaltiger Produkte oder Geräte außer feuchtem Schnupftabak (jeglicher Marke, Stil und Geschmack), einschließlich tabakverbrennender Zigaretten, Tabakheizzigaretten, E-Zigaretten, Zigarren, Pfeifen, Kautabak, Schnupftabak, Snus usw.; ein negativer Urin-Cotinin-Screen; oder ein ECO von mehr als 5 ppm (ECO von 6 bis 10 ppm kann basierend auf einer gemeinsamen Überprüfung durch den Sponsor und den Prüfarzt nicht ausgeschlossen werden).
    • Camel SNUS-Benutzer: In den 6 Monaten vor der Studie bis zum 1. Tag darf die Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten oder Geräten außer Camel SNUS (jeglicher Art), einschließlich tabakverbrennender Zigaretten, tabakerhitzender Zigaretten, z Zigaretten, Zigarren, Pfeifen, Kautabak, trockener Schnupftabak, feuchter Schnupftabak, andere Snusmarken usw.; ein negativer Urin-Cotinin-Screen; oder ein ECO von mehr als 5 ppm (ECO von 6 bis 10 ppm kann basierend auf einer gemeinsamen Überprüfung durch den Sponsor und den Prüfarzt nicht ausgeschlossen werden).
    • Dual Camel SNUS/Zigarettenbenutzer: In den 6 Monaten vor der Studie bis Tag 1 die Verwendung von anderen tabak- oder nikotinhaltigen Produkten oder Geräten als Camel SNUS (jeglicher Art) und tabakverbrennenden Zigaretten (erlaubt kommerzielle Filterzigaretten) , einschließlich tabakerhitzende Zigaretten, E-Zigaretten, Zigarren, Pfeifen, Kautabak, trockener Schnupftabak, feuchter Schnupftabak, andere Snusmarken usw.; ein negativer Urin-Cotinin-Screen; oder ein ECO von weniger als 5 oder mehr als 100 ppm.
    • Benutzer von doppeltem feuchtem Schnupftabak/Zigarette: In den 6 Monaten vor der Studie bis Tag 1 die Verwendung von anderen tabak- oder nikotinhaltigen Produkten oder Geräten als feuchtem Schnupftabak (jeglicher Marke, Stil und Geschmack) und brennenden Tabakzigaretten ( erlaubte kommerzielle Filterzigaretten), einschließlich Tabakerhitzerzigaretten, E-Zigaretten, Zigarren, Pfeifen, Kautabak, Schnupftabak, Snus usw.; ein negativer Urin-Cotinin-Screen; oder ein ECO von weniger als 5 oder mehr als 100 ppm.
    • Zigarettenraucher: In den 6 Monaten vor der Studie bis Tag 1 die Verwendung von anderen tabak- oder nikotinhaltigen Produkten oder Geräten als Zigaretten zum Verbrennen von Tabak (erlaubte kommerzielle Filterzigaretten), einschließlich Zigaretten zum Erhitzen von Tabak, E-Zigaretten, Zigarren, Pfeifen, Kautabak, trockener Schnupftabak, feuchter Schnupftabak, Snus usw.; ein negativer Urin-Cotinin-Screen; oder ein ECO von weniger als 10 oder mehr als 100 ppm.
    • Nicht-Tabakkonsumenten: Konsum von mehr als 20 Zigarettenpackungen in ihrem Leben; die Verwendung von mehr als 10 Dosen, Dosen oder Packungen mit rauchlosem Tabak (Kautabak, trockener Schnupftabak, feuchter Schnupftabak, Snus); die Verwendung von mehr als 20 Zigarren; die Verwendung von mehr als 20 Tabakpfeifen; die Verwendung einer Nikotinersatztherapie, die Verwendung einer E-Zigarette oder die Verwendung einer Kombination davon; ein positiver Urin-Cotinin-Screen; oder ein ECO von mehr als 5 ppm (ECO von 6 bis 10 ppm kann basierend auf einer gemeinsamen Überprüfung durch den Sponsor und den Prüfarzt nicht ausgeschlossen werden).