Dohánytermékek piacra helyezés utáni felügyelete

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
2. Férfi vagy női alanyok legalább 19 évesek.
3. Képes minden vizsgálati eljárás biztonságos végrehajtására, a helyszíni vizsgáló által meghatározottak szerint.
4. Hajlandó minden vizsgálati eljárást elvégezni, és csak a biztosított ételeket/harapnivalókat fogyasztani, amíg a klinikán tartózkodik.
5. Fogadja el, hogy nem használ visszaélést okozó kábítószert a vizsgálat során, és a visszaélést okozó kábítószer-vizsgálat negatív.
6. A kilélegzett alkohol teszt negatív (alkoholszondával).
7. Dohányfogyasztók számára: NEM áll szándékában leszokni a dohányzásról, és nem áll szándékában leszokni a szájon át szedhető füstmentes dohánytermékek (STP) használatáról, ami a vizsgálatban való részvételhez vezet (ez a definíció szerint a leszokási kísérlet megtervezése a kezdeti szűrővizsgálatot követő egy hónapon belül).
8. Dohányfogyasztóknak: hajlandó tartózkodni a dohányzástól akár 10 órán keresztül a klinikán egy éjszakán át tartó elzárás alatt.
9. Képes angol nyelvű kérdőívek olvasására, megértésére és kitöltésére.

10. Teljesítse a kohorszspecifikus követelményeket az alábbiak szerint:

    • Nedves tubákhasználók: Exkluzív nedves tubákhasználóknak kell lenniük bármilyen márkával, bármilyen stílussal és bármilyen ízzel, akik saját bevallásuk szerint hetente átlagosan ≥ 1 konzervdobozt használnak legalább 6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, és lejárt szén-monoxid- (ECO)-tartalékkal kell rendelkezniük. 0-5 ppm, és pozitív vizelet kotinin-szűréssel rendelkezik. Megjegyzés: A 6–10 ppm ECO-szinttel rendelkező alanyok a szponzor és a vizsgáló közös felülvizsgálatakor vehetők fel.
    • Camel SNUS-felhasználók: Exkluzív Camel SNUS-felhasználóknak kell lenniük bármilyen fajtából, akik saját bevallásuk szerint átlagosan ≥ 1 bádogdobozt használtak hetente legalább 6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, ECO-szintjük 0-5 ppm, és pozitív vizelet kotininszintjük van. képernyő. Megjegyzés: A 6–10 ppm ECO-szinttel rendelkező alanyok a szponzor és a vizsgáló közös felülvizsgálatakor vehetők fel.
    • Kettős Camel SNUS/Cigarette felhasználók: Kettős Camel SNUS-felhasználóknak kell lenniük, és megengedett a kereskedelmi forgalomban lévő szűrt dohányt égető cigaretta, hetente átlagosan ≥ 1 doboz Camel SNUS-t és naponta ≥ 5 cigarettát kell elszívniuk legalább 6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt. Az alany ECO-szintjének 5 és 100 ppm között kell lennie, és a vizelet kotininszintjének pozitívnak kell lennie.
    • Kettős nedves tubák-/cigarettahasználók: Kettős nedves tubákhasználóknak kell lenniük, és megengedett a kereskedelmi forgalomban kapható szűrt dohányt égető cigaretta, átlagosan hetente ≥ 1 doboz tubákot fogyasztva és naponta legalább 5 cigarettát elszívva legalább 6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt. Az alany ECO-szintjének 5 és 100 ppm között kell lennie, és a vizelet kotininszintjének pozitívnak kell lennie.
    • Cigaretta dohányosok: kizárólagos cigarettázóknak kell lenniük (a kereskedelmi forgalomban engedélyezett szűrt dohányt égető cigarettákból), akik bevallásuk szerint átlagosan ≥ 10 cigarettát szívtak naponta legalább 6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, 10-100 ppm ECO-szintjük van, és pozitív vizelet kotinin szűrés.
    • Nem dohányzók: A vizsgálatba való belépés előtt legalább 12 hónapig nem dohányzóknak kell lenniük, 0 és 5 ppm közötti ECO-szinttel, és negatív vizelet-kotinin-szűrővel kell rendelkezniük. Megjegyzés: A 6–10 ppm ECO-szinttel rendelkező alanyok a szponzor és a vizsgáló közös felülvizsgálatakor vehetők fel.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen nem dohány nikotintartalmú termék/eszköz (pl. elektronikus cigaretta) vagy bármilyen nikotinpótló terápia (pl. nikotintapasz, nikotingumi, nikotin spray, nikotin inhalátor vagy nikotincukor) használata a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül vagy a tanulmányozás során.

2. Nem lehet biztonságosan végrehajtani a vizsgálati eljárásokat, ahogy azt a helyszíni nyomozó megállapította. Általánosságban elmondható, hogy az alább felsorolt ​​állapotok bármelyikében szenvedő alanyok kizárásra kerülnek, kivéve, ha a Medical Monitor egyénileg jóváhagyja.

   1. Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás > 170/110 Hgmm a kezdeti szűrővizsgálaton).
   2. Instabil koszorúér-betegség (III-IV. osztályú angina).
   3. Dekompenzált (III-IV. osztályú) pangásos szívelégtelenség.
   4. Morbid elhízás (testtömegindex [BMI] ≥ 40 kg/m2).
   5. Nem kontrollált cukorbetegség (HgbA1c > 9,0).
   6. Oxigénterápiát igénylő tüdőbetegség, amely megakadályozza a 6 perces folyamatos mozgást, vagy megakadályozza a háromszoros spirometria befejezését.
   7. Csökkent mobilitás, amely akadályozza a 6MWT (hat perces sétateszt) kielégítő teljesítését, például:

   én. Klinikailag jelentős térd- vagy csípőízületi gyulladás.

   ii. Claudikáció 6 perces vagy rövidebb sétával.

   iii. Klinikailag szignifikáns járóképességi károsodás cerebrovascularis baleset (CVA), isiász, perifériás idegbetegség vagy myopathia következményeként.

   iv. Kiegyensúlyozatlanság vagy más járászavar, amelyhez bottal vagy gyalogló segítségére van szükség.

3. Nyugalmi pulzusszáma (legalább 5 perces ülés után) > 120 ütés/perc (bpm).
4. Szívinfarktuson esett át a kezdeti szűrővizsgálatot megelőző hónapban a vizsgálatba való beiratkozás révén.
5. Ön által jelentett vagy klinikai javallatok olyan pszichiátriai rendellenességekre, amelyeket a helyszíni kutató klinikailag jelentősnek ítél.
6. Nem hajlandó elvégezni a tanulmányi eljárásokat.
7. Nők esetében: a vizsgálati időszak alatt teherbe kívánnak esni, vagy jelenleg terhesek vagy szoptatnak.

8. Cigaretta és kettős felhasználók számára:

   1. bármilyen szénszűrős cigaretta használata (azaz olyan márkák, mint a Lark, Kent stb., amelyeken a „szén” szó szerepel a csomagoláson),
   2. bármilyen zúzókapszula cigaretta (például Camel Crush vagy Pall Mall Crush) használata, vagy
   3. bármilyen nem dohányfüstöt égető cigaretta használata, beleértve a dohányfűtő cigarettákat (például Eclipse, Accord stb.) vagy elektronikus cigarettákat (e-cigaretták, mint például a Smoking Anywhere, Gamucci, NJOY stb.).
9. Dohányfogyasztók esetében: kifejezze érdeklődését a dohányzás abbahagyása vagy a szájon át fogyasztott füstmentes dohány használata iránt (a definíció szerint a leszokási kísérlet megtervezése az első szűrővizsgálatot követő egy hónapon belül).
10. Klinikai vizsgálatban vettek részt és/vagy vizsgálati terméket kaptak a kezdeti szűrési látogatást követő 30 napon belül.

11. Kövesse a kohorszspecifikus kizárásokat az alábbiak szerint:

    • Nedves tubákhasználók: a vizsgálat előtt 6 hónapig az 1. napig minden más dohány- vagy nikotintartalmú termék vagy eszköz használata a nedves tubáktól eltérő (bármilyen márkájú, stílusú és ízű), beleértve a dohányt égető cigarettát, dohánymelegítő cigaretták, e-cigaretták, szivarok, pipák, rágódohány, száraz tubák, snus stb.; negatív vizelet kotinin-szűrő; vagy 5 ppm-nél nagyobb ECO (a 6-10 ppm közötti ECO nem zárható ki a szponzor és a vizsgáló közös felülvizsgálata alapján).
    • Camel SNUS felhasználók: a vizsgálatot megelőző 6 hónapban az 1. napig a Camel SNUS-tól eltérő (bármilyen fajtájú) dohány- vagy nikotintartalmú termék vagy eszköz használata, beleértve a dohányt égető cigarettát, a dohánymelegítő cigarettát, pl. cigaretta, szivar, pipa, rágódohány, száraz tubák, nedves tubák, más márkájú tubák stb.; negatív vizelet kotinin-szűrő; vagy 5 ppm-nél nagyobb ECO (a 6-10 ppm közötti ECO nem zárható ki a szponzor és a vizsgáló közös felülvizsgálata alapján).
    • Kettős Camel SNUS/cigaretta használók: A vizsgálat előtt 6 hónapig az 1. napig, a Camel SNUS-tól (bármilyen fajtától) és a dohányégető cigarettáktól (kereskedelmi szűrős cigaretták) kívül bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú termék vagy eszköz használata , beleértve a dohánymelegítő cigarettákat, e-cigarettákat, szivarokat, pipákat, rágódohányt, száraz tubákot, nedves tubákat, más márkájú tubákat stb.; negatív vizelet kotinin-szűrő; vagy az ECO 5-nél kisebb vagy 100 ppm-nél nagyobb.
    • Kettős nedves tubák/cigarettahasználók: A vizsgálat előtt 6 hónapig az 1. napig minden dohány- vagy nikotintartalmú termék vagy eszköz használata, kivéve a nedves tubák (bármilyen márkájú, stílusú és ízű) és a dohányt égető cigarettát ( kereskedelmi forgalomban kapható szűrt cigaretták), beleértve a dohányfűtő cigarettát, e-cigarettát, szivart, pipát, rágódohányt, száraz tubát, tubákot stb.; negatív vizelet kotinin-szűrő; vagy az ECO 5-nél kisebb vagy 100 ppm-nél nagyobb.
    • Cigaretta dohányzók: a vizsgálat előtt 6 hónapig az 1. napig minden dohány- vagy nikotintartalmú termék vagy eszköz használata, kivéve a dohányt égető cigarettát (megengedett kereskedelmi szűrt cigaretta), beleértve a dohánymelegítő cigarettát, e-cigarettát, szivart, pipa, rágódohány, száraz tubák, nedves tubák, snus stb.; negatív vizelet kotinin-szűrő; vagy az ECO 10-nél kisebb vagy 100 ppm-nél nagyobb.
    • Nem dohányzók: életük során több mint 20 doboz cigaretta elfogyasztása; 10-nél több doboz, konzervdoboz vagy bármilyen füstmentes dohány (rágódohány, száraz tubák, nedves tubák, snus) használata; több mint 20 szivar használata; több mint 20 pipa dohány használata; bármilyen nikotinpótló terápia, bármilyen e-cigaretta vagy ezek kombinációjának használata; pozitív vizelet kotinin-szűrő; vagy 5 ppm-nél nagyobb ECO (a 6-10 ppm közötti ECO nem zárható ki a szponzor és a vizsgáló közös felülvizsgálata alapján).