Efter-markedsovervågning af tobaksprodukter

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 19 år.
3. I stand til sikkert at udføre alle undersøgelsesprocedurer, som bestemt af stedets efterforsker.
4. Villig til at udføre alle undersøgelsesprocedurer og kun at indtage de måltider/snacks, der leveres, mens du er indespærret på klinikken.
5. Accepter ikke at bruge misbrugsstoffer i løbet af undersøgelsen, og test negativt for misbrugsstoffer.
6. Test negativ for udåndingsalkohol (ved alkometer).
7. For tobaksbrugere: har IKKE til hensigt at holde op med at ryge eller har til hensigt at holde op med at bruge orale røgfrie tobaksprodukter (STP) før deltagelse i undersøgelsen (defineret som planlægning af et stopforsøg inden for en måned efter det indledende screeningbesøg).
8. For tobaksbrugere: villig til at afholde sig fra tobaksbrug i op til 10 timer under nattens indespærring i klinikken.
9. Kunne læse, forstå og udfylde spørgeskemaer på engelsk.

10. Opfyld kohortespecifikke krav som følger:

    • Brugere af fugtigt snus: Skal være eksklusive brugere af fugtigt snus af ethvert mærke, enhver stil og enhver smag, der selv rapporterer at bruge i gennemsnit ≥ 1 dåse om ugen i mindst 6 måneder før studiestart, have en udløbet kulilte (ECO) niveau på 0 til 5 ppm, og har en positiv urin cotinin screening. Bemærk: Emner med et ECO-niveau på 6 til 10 ppm kan inkluderes ved fælles gennemgang af sponsor og investigator.
    • Camel SNUS-brugere: Skal være eksklusive Camel SNUS-brugere af enhver sort, der selv rapporterer at bruge i gennemsnit ≥ 1 dåse om ugen i mindst 6 måneder før studiestart, har et ECO-niveau på 0 til 5 ppm og har en positiv urin-kotinin skærmen. Bemærk: Emner med et ECO-niveau på 6 til 10 ppm kan inkluderes ved fælles gennemgang af sponsor og investigator.
    • Dual Camel SNUS/cigaretbrugere: Skal være dobbeltbrugere af Camel SNUS og tillade kommercielle filtrerede tobaksbrændende cigaretter, ved at bruge i gennemsnit ≥ 1 dåse Camel SNUS om ugen og ryge ≥ 5 cigaretter dagligt i mindst 6 måneder før studiestart. Forsøgspersonens ECO-niveau skal være fra 5 til 100 ppm, og urin-cotinin-screeningen skal være positiv.
    • Dual Moist Snus/Cigaret-brugere: Skal være dobbeltbrugere af fugtig snus og tilladt kommercielle filtrerede tobaksbrændende cigaretter, ved at bruge i gennemsnit ≥ 1 dåse snus om ugen og ryge ≥ 5 cigaretter dagligt i mindst 6 måneder før studiestart. Forsøgspersonens ECO-niveau skal være fra 5 til 100 ppm, og urin-cotinin-screeningen skal være positiv.
    • Cigaretrygere: Skal være eksklusive cigaretrygere (af tilladte kommercielle filtrerede tobaksbrændende cigaretter), som selv rapporterer, at de i gennemsnit ryger ≥ 10 cigaretter dagligt i mindst 6 måneder før studiestart, har et ECO-niveau på 10 til 100 ppm og har en positiv urin cotinin screening.
    • Ikke-tobaksbrugere: Skal være ikke-tobaksbrugere i mindst 12 måneder før studiestart med et ECO-niveau på 0 til 5 ppm og have en negativ urin cotinin screening. Bemærk: Emner med et ECO-niveau på 6 til 10 ppm kan inkluderes ved fælles gennemgang af sponsor og investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af enhver form for ikke-tobak nikotinholdigt produkt/enhed (f.eks. elektronisk cigaret) eller enhver nikotinerstatningsterapi (f.eks. nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinspray, nikotininhalator eller nikotinpastiller) inden for 6 måneder før studiestart eller under studiet.

2. Ude af stand til sikkert at udføre undersøgelsesprocedurerne, som bestemt af stedets efterforsker. Generelt vil forsøgspersoner med en af ​​nedenstående tilstande blive udelukket, medmindre de er individuelt godkendt af den medicinske monitor.

   1. Ukontrolleret hypertension (blodtryk > 170/110 mmHg ved det indledende screeningsbesøg).
   2. Ustabil koronararteriesygdom (Klasse III-IV angina).
   3. Dekompenseret (Klasse III-IV) kongestiv hjertesvigt.
   4. Sygelig fedme (body mass index [BMI] ≥ 40 kg/m2).
   5. Ukontrolleret diabetes (HgbA1c > 9,0).
   6. Lungesygdom, der kræver iltbehandling eller forhindrer 6 minutters konstant ambulation eller forhindrer fuldførelse af tredobbelt spirometri.
   7. Nedsat mobilitet, der hæmmer en tilfredsstillende gennemførelse af 6MWT (seks minutters gangtest), såsom:

   jeg. Klinisk signifikant gigt i knæet eller hoften.

   ii. Claudication med at gå 6 minutter eller mindre.

   iii. Klinisk signifikant svækkelse af ambulation som følge af cerebrovaskulær ulykke (CVA), iskias, perifer nervesygdom eller myopati.

   iv. Ubalance eller anden gangforstyrrelse, der kræver assistance fra en stok eller rollator til at bevæge sig.

3. Hav en hvilepuls (efter at have siddet i mindst 5 minutter) på > 120 slag i minuttet (bpm).
4. Havde et myokardieinfarkt inden for måneden før det indledende screeningsbesøg gennem tilmelding til undersøgelsen.
5. Har selvrapporterede eller kliniske indikationer på psykiatriske lidelser, der vurderes at være klinisk signifikante af webstedets efterforsker.
6. Uvillig til at udføre undersøgelsesprocedurerne.
7. For kvinder: har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, eller er i øjeblikket gravid eller ammer.

8. For cigaret- og dobbeltbrugere:

   1. brug af enhver kulfiltreret cigaret (dvs. mærker som Lark, Kent osv., med ordet "kul" på pakken),
   2. brug af en cigaret med crush-kapsel (såsom Camel Crush eller Pall Mall Crush), eller
   3. brug af enhver ikke-tobaksbrændende cigaret, herunder tobaksopvarmningscigaretter (såsom Eclipse, Accord osv.) eller elektroniske cigaretter (e-cigaretter såsom Smoking Anywhere, Gamucci, NJOY osv.).
9. For tobaksbrugere: udtryk interesse for at holde op med at ryge eller bruge oral røgfri tobak (defineret som planlægning af et stopforsøg inden for en måned efter det indledende screeningbesøg).
10. Har deltaget i en klinisk undersøgelse og/eller modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter det indledende screeningsbesøg.

11. Mød kohortespecifikke ekskluderinger som følger:

    • Brugere af fugtigt snus: I 6 måneder forud for undersøgelsen til og med dag 1, brugen af ​​ethvert andet tobaks- eller nikotinholdigt produkt eller andet udstyr end fugtigt snus (af enhver mærke, stil og smag), inklusive tobaksbrændende cigaretter, cigaretter til opvarmning af tobak, e-cigaretter, cigarer, piber, tyggetobak, tør snus, snus osv.; en negativ urin cotinin screening; eller en ECO på mere end 5 ppm (ECO på 6 til 10 ppm kan ikke udelukke baseret på fælles gennemgang af sponsoren og efterforskeren).
    • Camel SNUS-brugere: I 6 måneder forud for undersøgelsen til og med dag 1, var brugen af ​​ethvert andet tobaks- eller nikotinholdigt produkt eller udstyr end Camel SNUS (af enhver art), inklusive tobaksbrændende cigaretter, tobaksopvarmende cigaretter, f.eks. cigaretter, cigarer, piber, tyggetobak, tør snus, fugtig snus, andre snusmærker osv.; en negativ urin cotinin screening; eller en ECO på mere end 5 ppm (ECO på 6 til 10 ppm kan ikke udelukke baseret på fælles gennemgang af sponsoren og efterforskeren).
    • Dual Camel SNUS/cigaretbrugere: I 6 måneder forud for undersøgelsen til og med dag 1, brug af andre tobaks- eller nikotinholdige produkter eller anordninger end Camel SNUS (af enhver art) og tobaksbrændende cigaretter (tilladte kommercielle filtrerede cigaretter) , herunder tobaksvarmende cigaretter, e-cigaretter, cigarer, piber, tyggetobak, tør snus, fugtig snus, andre snusmærker osv.; en negativ urin cotinin screening; eller en ECO mindre end 5 eller mere end 100 ppm.
    • Dobbelt fugtig snus/cigaretbrugere: I 6 måneder forud for undersøgelsen til og med dag 1, brugen af ​​ethvert andet tobaks- eller nikotinholdigt produkt eller udstyr end fugtigt snus (af enhver mærke, stil og smag) og tobaksbrændende cigaretter ( tilladte kommercielle filtrerede cigaretter), herunder tobaksopvarmningscigaretter, e-cigaretter, cigarer, piber, tyggetobak, tør snus, snus osv.; en negativ urin cotinin screening; eller en ECO mindre end 5 eller mere end 100 ppm.
    • Cigaretrygere: I 6 måneder forud for undersøgelsen til og med dag 1, brugen af ​​andre tobaks- eller nikotinholdige produkter eller anordninger end tobaksbrændende cigaretter (tilladte kommercielle filtrerede cigaretter), inklusive tobaksopvarmende cigaretter, e-cigaretter, cigarer, piber, tyggetobak, tør snus, fugtig snus, snus osv.; en negativ urin cotinin screening; eller en ECO mindre end 10 eller mere end 100 ppm.
    • Ikke-tobaksbrugere: I deres levetid, brug af mere end 20 pakker cigaretter; brug af mere end 10 dåser, dåser eller pakker af enhver røgfri tobak (tyggetobak, tør snus, fugtig snus, snus); brugen af ​​mere end 20 cigarer; brug af mere end 20 piber tobak; brugen af ​​enhver nikotinerstatningsterapi, brugen af ​​enhver e-cigaret eller brug af en hvilken som helst kombination deraf; en positiv urin cotinin screening; eller en ECO på mere end 5 ppm (ECO på 6 til 10 ppm kan ikke udelukke baseret på fælles gennemgang af sponsoren og efterforskeren).