Surveillance post-commercialisation des produits du tabac

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé.
2. Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 19 ans.
3. Capable d'effectuer en toute sécurité toutes les procédures d'étude, telles que déterminées par l'enquêteur du site.
4. Disposé à effectuer toutes les procédures d'étude et à ne consommer que les repas / collations fournis pendant le confinement à la clinique.
5. Acceptez de ne pas consommer de drogues au cours de l'étude et testez négatif pour les drogues.
6. Test négatif pour l'alcool dans l'haleine (par alcootest).
7. Pour les utilisateurs de tabac : n'avez PAS l'intention d'arrêter de fumer ni d'arrêter d'utiliser des produits du tabac sans fumée oraux (STP) avant la participation à l'étude (définie comme la planification d'une tentative d'arrêt dans le mois suivant la visite de dépistage initiale).
8. Pour les fumeurs : disposés à s'abstenir de fumer jusqu'à 10 heures pendant le confinement de nuit à la clinique.
9. Capable de lire, comprendre et remplir des questionnaires en anglais.

10. Répondre aux exigences spécifiques de la cohorte comme suit :

    • Utilisateurs de tabac à priser humide : doivent être des utilisateurs exclusifs de tabac à priser humide de toute marque, de tout style et de toute saveur qui déclarent utiliser en moyenne ≥ 1 boîte par semaine pendant au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude, avoir un monoxyde de carbone expiré (ECO) niveau de 0 à 5 ppm, et avoir un test de dépistage de la cotinine urinaire positif. Remarque : Les sujets avec un niveau ECO de 6 à 10 ppm peuvent être inclus après examen conjoint par le commanditaire et l'investigateur.
    • Utilisateurs de Camel SNUS : doivent être des utilisateurs exclusifs de Camel SNUS de toute variété qui déclarent utiliser en moyenne ≥ 1 boîte par semaine pendant au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude, avoir un niveau ECO de 0 à 5 ppm et avoir une cotinine urinaire positive filtrer. Remarque : Les sujets avec un niveau ECO de 6 à 10 ppm peuvent être inclus après examen conjoint par le commanditaire et l'investigateur.
    • Utilisateurs doubles de Camel SNUS/Cigarette : Doit être un double utilisateur de Camel SNUS et autorisé à fumer des cigarettes commerciales filtrées, utilisant en moyenne ≥ 1 boîte de Camel SNUS par semaine et fumant ≥ 5 cigarettes par jour pendant au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude. Le niveau ECO du sujet doit être compris entre 5 et 100 ppm et le dépistage de la cotinine dans l'urine doit être positif.
    • Utilisateurs doubles de tabac à priser humide / cigarettes : Doit être un double utilisateur de tabac à priser humide et de cigarettes commerciales à tabac filtré autorisé, utilisant en moyenne ≥ 1 boîte de tabac à priser par semaine et fumant ≥ 5 cigarettes par jour pendant au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude. Le niveau ECO du sujet doit être compris entre 5 et 100 ppm et le dépistage de la cotinine dans l'urine doit être positif.
    • Fumeurs de cigarettes : doivent être des fumeurs exclusifs de cigarettes (de cigarettes à combustion de tabac filtrées commerciales autorisées) qui déclarent fumer en moyenne ≥ 10 cigarettes par jour pendant au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude, avoir un niveau ECO de 10 à 100 ppm et avoir un dépistage positif de la cotinine dans les urines.
    • Non-fumeurs : doivent être des non-fumeurs depuis au moins 12 mois avant l'entrée dans l'étude avec un niveau ECO de 0 à 5 ppm, et avoir un test de cotinine urinaire négatif. Remarque : Les sujets avec un niveau ECO de 6 à 10 ppm peuvent être inclus après examen conjoint par le commanditaire et l'investigateur.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de tout type de produit/dispositif contenant de la nicotine sans tabac (par exemple, cigarette électronique) ou de toute thérapie de remplacement de la nicotine (par exemple, patch à la nicotine, gomme à la nicotine, spray à la nicotine, inhalateur à la nicotine ou pastille à la nicotine) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ou pendant l'étude.

2. Incapable d'effectuer en toute sécurité les procédures d'étude, telles que déterminées par l'investigateur du site. En général, les sujets présentant l'une des conditions énumérées ci-dessous seront exclus à moins d'être approuvés individuellement par le moniteur médical.

   1. Hypertension non contrôlée (pression artérielle > 170/110 mmHg lors de la visite de dépistage initiale).
   2. Maladie coronarienne instable (angor de classe III-IV).
   3. Insuffisance cardiaque congestive décompensée (classe III-IV).
   4. Obésité morbide (indice de masse corporelle [IMC] ≥ 40 kg/m2).
   5. Diabète non contrôlé (HgbA1c > 9,0).
   6. Maladie pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie ou empêchant 6 minutes de marche régulière ou empêchant la réalisation d'une triple spirométrie.
   7. Mobilité réduite qui nuit à la réussite du 6MWT (test de marche de six minutes), comme :

   je. Arthrite cliniquement significative du genou ou de la hanche.

   ii. Claudication avec marche de 6 minutes ou moins.

   iii. Altération de la marche cliniquement significative en tant que séquelle d'un accident vasculaire cérébral (AVC), d'une sciatique, d'une maladie nerveuse périphérique ou d'une myopathie.

   iv. Déséquilibre ou autre trouble de la marche nécessitant l'aide d'une canne ou d'un déambulateur pour se déplacer.

3. Avoir une fréquence cardiaque au repos (après avoir été assis pendant au moins 5 minutes) > 120 battements par minute (bpm).
4. A eu un infarctus du myocarde dans le mois précédant la visite de dépistage initiale lors de l'inscription à l'étude.
5. Avoir des indications autodéclarées ou cliniques de troubles psychiatriques jugés cliniquement significatifs par l'investigateur du site.
6. Refus d'effectuer les procédures d'étude.
7. Pour les femmes : avez l'intention de tomber enceinte pendant la période d'étude, ou êtes actuellement enceinte ou allaitez.

8. Pour les fumeurs et les doubles utilisateurs :

   1. l'utilisation de toute cigarette filtrée au charbon de bois (c'est-à-dire des marques telles que Lark, Kent, etc., avec le mot "charbon" sur l'emballage),
   2. l'utilisation de toute cigarette à capsule écrasée (telle que Camel Crush ou Pall Mall Crush), ou
   3. l'utilisation de toute cigarette ne brûlant pas de tabac, y compris les cigarettes chauffantes au tabac (telles que Eclipse, Accord, etc.) ou les cigarettes électroniques (e-cigarettes telles que Smoking Anywhere, Gamucci, NJOY, etc.).
9. Pour les utilisateurs de tabac : exprimer un intérêt à arrêter de fumer ou à utiliser du tabac oral sans fumée (défini comme la planification d'une tentative d'arrêt dans le mois suivant la visite de dépistage initiale).
10. Avoir participé à une étude clinique et/ou reçu un produit expérimental dans les 30 jours suivant la visite de sélection initiale.

11. Respectez les exclusions spécifiques à une cohorte comme suit :

    • Utilisateurs de tabac à priser humide : pendant les 6 mois précédant l'étude jusqu'au jour 1, l'utilisation de tout autre produit ou dispositif contenant du tabac ou de la nicotine autre que le tabac à priser humide (de toute marque, style et saveur), y compris les cigarettes à tabac, cigarettes chauffantes pour le tabac, cigarettes électroniques, cigares, pipes, tabac à chiquer, tabac à priser sec, snus, etc. ; un dépistage négatif de la cotinine dans les urines ; ou un ECO supérieur à 5 ppm (un ECO de 6 à 10 ppm ne peut pas être exclu sur la base d'un examen conjoint par le promoteur et l'investigateur).
    • Utilisateurs de Camel SNUS : Pendant les 6 mois précédant l'étude jusqu'au jour 1, l'utilisation de tout produit ou dispositif contenant du tabac ou de la nicotine autre que Camel SNUS (de toute variété), y compris les cigarettes à tabac, les cigarettes à chauffage de tabac, e cigarettes, cigares, pipes, tabac à mâcher, tabac à priser sec, tabac à priser humide, autres marques de snus, etc. ; un dépistage négatif de la cotinine dans les urines ; ou un ECO supérieur à 5 ppm (un ECO de 6 à 10 ppm ne peut pas être exclu sur la base d'un examen conjoint par le promoteur et l'investigateur).
    • Utilisateurs doubles de Camel SNUS/Cigarette : Pendant les 6 mois précédant l'étude jusqu'au jour 1, l'utilisation de tout produit ou appareil contenant du tabac ou de la nicotine autre que Camel SNUS (de toute variété) et des cigarettes à combustion de tabac (cigarettes filtrées commerciales autorisées) , y compris les cigarettes chauffantes pour le tabac, les cigarettes électroniques, les cigares, les pipes, le tabac à chiquer, le tabac à priser sec, le tabac à priser humide, d'autres marques de snus, etc. ; un dépistage négatif de la cotinine dans les urines ; ou un ECO inférieur à 5 ou supérieur à 100 ppm.
    • Utilisateurs de tabac à priser/cigarettes : pendant les 6 mois précédant l'étude jusqu'au jour 1, l'utilisation de tout produit ou dispositif contenant du tabac ou de la nicotine autre que le tabac à priser humide (de toute marque, style et saveur) et les cigarettes à combustion ( cigarettes à filtre commerciales autorisées), y compris les cigarettes chauffantes pour le tabac, les cigarettes électroniques, les cigares, les pipes, le tabac à chiquer, le tabac à priser sec, le snus, etc. ; un dépistage négatif de la cotinine dans les urines ; ou un ECO inférieur à 5 ou supérieur à 100 ppm.
    • Fumeurs de cigarettes : pendant les 6 mois précédant l'étude jusqu'au jour 1, l'utilisation de tout produit ou dispositif contenant du tabac ou de la nicotine autre que les cigarettes à tabac (cigarettes commerciales autorisées), y compris les cigarettes à chauffage du tabac, les cigarettes électroniques, les cigares, pipes, tabac à chiquer, tabac à priser sec, tabac à priser humide, snus, etc.; un dépistage négatif de la cotinine dans les urines ; ou un ECO inférieur à 10 ou supérieur à 100 ppm.
    • Non-fumeurs : au cours de leur vie, l'utilisation de plus de 20 paquets de cigarettes ; l'utilisation de plus de 10 boîtes, boîtes ou paquets de tout tabac sans fumée (tabac à chiquer, tabac à priser sec, tabac à priser humide, snus); l'utilisation de plus de 20 cigares ; l'usage de plus de 20 pipes de tabac ; l'utilisation de toute thérapie de remplacement de la nicotine, l'utilisation de toute cigarette électronique ou l'utilisation de toute combinaison de ceux-ci ; un dépistage positif de la cotinine dans les urines ; ou un ECO supérieur à 5 ppm (un ECO de 6 à 10 ppm ne peut pas être exclu sur la base d'un examen conjoint par le promoteur et l'investigateur).