Toezicht na het op de markt brengen van tabaksproducten

Inclusiecriteria:

1. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen minstens 19 jaar oud.
3. In staat om alle onderzoeksprocedures veilig uit te voeren, zoals bepaald door de locatie-onderzoeker.
4. Bereid om alle studieprocedures uit te voeren en alleen de verstrekte maaltijden/snacks te consumeren terwijl ze in de kliniek zijn opgesloten.
5. Stem ermee in om tijdens de studie geen misbruikte drugs te gebruiken en test negatief op misbruik van drugs.
6. Test negatief voor ademalcohol (via blaastest).
7. Voor tabaksgebruikers: ben NIET van plan te stoppen met roken en ben ook niet van plan te stoppen met het gebruik van orale rookloze tabaksproducten (STP) in de aanloop naar deelname aan het onderzoek (gedefinieerd als het plannen van een stoppoging binnen een maand na het eerste screeningsbezoek).
8. Voor tabaksgebruikers: bereid om zich gedurende maximaal 10 uur te onthouden van tabaksgebruik tijdens een nachtelijke opsluiting in de kliniek.
9. Kan vragenlijsten in het Engels lezen, begrijpen en invullen.

10. Voldoe als volgt aan cohortspecifieke vereisten:

    • Gebruikers van vochtige snuiftabak: Moeten exclusieve gebruikers van vochtige snuiftabak zijn van elk merk, elke stijl en elke smaak die zelf melden gemiddeld ≥ 1 blikje per week te gebruiken gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, een verlopen koolmonoxide (ECO) hebben niveau van 0 tot 5 ppm, en een positief urine-cotininescherm hebben. Opmerking: proefpersonen met een ECO-niveau van 6 tot 10 ppm kunnen worden opgenomen na gezamenlijke beoordeling door de sponsor en onderzoeker.
    • Camel SNUS-gebruikers: moeten exclusieve Camel SNUS-gebruikers zijn van welke soort dan ook die zelf rapporteren gemiddeld ≥ 1 blikje per week te gebruiken gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, een ECO-niveau hebben van 0 tot 5 ppm en een positieve cotinine in urine hebben scherm. Opmerking: proefpersonen met een ECO-niveau van 6 tot 10 ppm kunnen worden opgenomen na gezamenlijke beoordeling door de sponsor en onderzoeker.
    • Dubbele gebruikers van Camel SNUS/sigaretten: Moeten twee gebruikers van Camel SNUS zijn en commerciële gefilterde tabakssigaretten mogen roken, gemiddeld ≥ 1 blikje Camel SNUS per week gebruiken en ≥ 5 sigaretten per dag roken gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie. Het ECO-niveau van de proefpersoon moet tussen de 5 en 100 ppm liggen en de urine cotinine-screening moet positief zijn.
    • Duale gebruikers van vochtige snuiftabak/sigaretten: Moeten tweevoudige gebruikers zijn van vochtige snuiftabak en toegestane sigaretten die commerciële gefilterde tabak verbranden, gemiddeld ≥ 1 blikje snuiftabak per week gebruiken en ≥ 5 sigaretten per dag roken gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie. Het ECO-niveau van de proefpersoon moet tussen de 5 en 100 ppm liggen en de urine cotinine-screening moet positief zijn.
    • Sigarettenrokers: moeten exclusieve sigarettenrokers zijn (van toegestane commerciële brandende sigaretten met gefilterde tabak) die zelf rapporteren gemiddeld ≥ 10 sigaretten per dag te roken gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, een ECO-niveau hebben van 10 tot 100 ppm, en hebben een positieve urine-cotininescreening.
    • Niet-tabaksgebruikers: Moeten niet-tabaksgebruikers zijn gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met een ECO-niveau van 0 tot 5 ppm, en een negatief urine-cotininescherm hebben. Opmerking: proefpersonen met een ECO-niveau van 6 tot 10 ppm kunnen worden opgenomen na gezamenlijke beoordeling door de sponsor en onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van elk type niet-tabaks nicotinehoudend product/apparaat (bijv. elektronische sigaret) of een nicotinevervangende therapie (bijv. nicotinepleister, nicotinekauwgom, nicotinespray, nicotine-inhalator of nicotinetablet) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens de studie.

2. Niet in staat om de onderzoeksprocedures veilig uit te voeren, zoals bepaald door de locatie-onderzoeker. Over het algemeen worden proefpersonen met een van de onderstaande aandoeningen uitgesloten, tenzij ze individueel zijn goedgekeurd door de medische monitor.

   1. Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 170/110 mmHg bij het eerste screeningsbezoek).
   2. Onstabiele coronaire hartziekte (klasse III-IV angina pectoris).
   3. Gedecompenseerd (klasse III-IV) congestief hartfalen.
   4. Morbide obesitas (body mass index [BMI] ≥ 40 kg/m2).
   5. Ongecontroleerde diabetes (HgbA1c > 9,0).
   6. Longziekte waarvoor zuurstoftherapie nodig is of waardoor 6 minuten gestaag lopen onmogelijk is of voltooiing van spirometrie in drievoud wordt voorkomen.
   7. Verminderde mobiliteit die een bevredigende voltooiing van de 6MWT (zes minuten looptest) belemmert, zoals:

   i. Klinisch significante artritis van de knie of heup.

   ii. Claudicatio met 6 minuten of minder lopen.

   iii. Klinisch significante loopstoornis als gevolg van cerebrovasculair accident (CVA), ischias, perifere zenuwziekte of myopathie.

   iv. Onevenwichtigheid of een andere loopstoornis waarbij hulp van een wandelstok of rollator nodig is om te lopen.

3. Een hartslag in rust hebben (na minimaal 5 minuten zitten) van > 120 slagen per minuut (bpm).
4. Had een hartinfarct binnen de maand voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek door deelname aan het onderzoek.
5. Zelfgerapporteerde of klinische indicaties hebben van psychiatrische stoornissen die door de site-onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
6. Niet bereid om de studieprocedures uit te voeren.
7. Voor vrouwen: zijn van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode, of zijn momenteel zwanger of geven borstvoeding.

8. Voor sigaretten- en dual-gebruikers:

   1. gebruik van een door houtskool gefilterde sigaret (d.w.z. merken zoals Lark, Kent, enz., met het woord "houtskool" op de verpakking),
   2. gebruik van een sigaret met crush-capsule (zoals Camel Crush of Pall Mall Crush), of
   3. gebruik van een niet-tabaksverbrandende sigaret, inclusief tabaksverwarmende sigaretten (zoals Eclipse, Accord, enz.) of elektronische sigaretten (e-sigaretten zoals Smoking Anywhere, Gamucci, NJOY, enz.).
9. Voor tabaksgebruikers: blijk te geven van interesse om te stoppen met roken of het gebruik van orale rookloze tabak (gedefinieerd als het plannen van een stoppoging binnen een maand na het eerste screeningsbezoek).
10. Hebben deelgenomen aan een klinische studie en/of een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen na het eerste screeningsbezoek.

11. Voldoe als volgt aan cohortspecifieke uitsluitingen:

    • Gebruikers van vochtige snuiftabak: Gedurende 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek tot en met dag 1, het gebruik van andere tabaks- of nicotinebevattende producten of apparaten dan vochtige snuiftabak (van elk merk, elke stijl en smaak), inclusief tabaksbrandende sigaretten, tabaksverwarmende sigaretten, e-sigaretten, sigaren, pijpen, pruimtabak, droge snuiftabak, snus, enz.; een negatief urine-cotininescherm; of een ECO van meer dan 5 ppm (ECO van 6 tot 10 ppm kan niet worden uitgesloten op basis van een gezamenlijke beoordeling door de Sponsor en Onderzoeker).
    • Camel SNUS-gebruikers: gedurende 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek tot en met dag 1, het gebruik van een ander tabaks- of nicotinebevattend product of apparaat dan Camel SNUS (van welke soort dan ook), inclusief tabaksbrandende sigaretten, tabaksverwarmende sigaretten, e sigaretten, sigaren, pijpen, pruimtabak, droge snuiftabak, vochtige snuiftabak, andere merken snus, enz.; een negatief urine-cotininescherm; of een ECO van meer dan 5 ppm (ECO van 6 tot 10 ppm kan niet worden uitgesloten op basis van een gezamenlijke beoordeling door de Sponsor en Onderzoeker).
    • Dual Camel SNUS/sigarettengebruikers: Gedurende 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek tot en met dag 1, het gebruik van een ander tabaks- of nicotinebevattend product of apparaat dan Camel SNUS (van welke soort dan ook) en tabaksbrandende sigaretten (toegestane commerciële gefilterde sigaretten) , inclusief tabaksverwarmende sigaretten, e-sigaretten, sigaren, pijpen, pruimtabak, droge snuiftabak, vochtige snuiftabak, andere snusmerken, enz.; een negatief urine-cotininescherm; of een ECO van minder dan 5 of meer dan 100 ppm.
    • Gebruikers van dubbele vochtige snuiftabak/sigaretten: Gedurende 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek tot en met dag 1, het gebruik van andere tabaks- of nicotinebevattende producten of apparaten dan vochtige snuiftabak (van elk merk, stijl en smaak) en tabaksbrandende sigaretten ( toegestane in de handel verkrijgbare gefilterde sigaretten), inclusief tabaksverwarmende sigaretten, e-sigaretten, sigaren, pijpen, pruimtabak, droge snuiftabak, snus, enz.; een negatief urine-cotininescherm; of een ECO van minder dan 5 of meer dan 100 ppm.
    • Sigarettenrokers: gedurende 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek tot en met dag 1, het gebruik van andere tabaks- of nicotinebevattende producten of apparaten dan tabaksbrandende sigaretten (toegestane commerciële gefilterde sigaretten), inclusief tabaksverwarmende sigaretten, e-sigaretten, sigaren, pijpen, pruimtabak, droge snuiftabak, vochtige snuiftabak, snus, enz.; een negatief urine-cotininescherm; of een ECO van minder dan 10 of meer dan 100 ppm.
    • Niet-tabaksgebruikers: in hun leven meer dan 20 pakjes sigaretten gebruiken; het gebruik van meer dan 10 blikken, blikken of pakjes rookloze tabak (pruimtabak, droge snuiftabak, vochtige snuiftabak, snus); het gebruik van meer dan 20 sigaren; het gebruik van meer dan 20 tabakspijpen; het gebruik van een nicotinevervangende therapie, het gebruik van een e-sigaret of een combinatie daarvan; een positief urine-cotininescherm; of een ECO van meer dan 5 ppm (ECO van 6 tot 10 ppm kan niet worden uitgesloten op basis van een gezamenlijke beoordeling door de Sponsor en Onderzoeker).