Nadzór po wprowadzeniu do obrotu wyrobów tytoniowych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 19 lat.
3. Zdolny do bezpiecznego przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych, zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka.
4. Gotowość do wykonania wszystkich procedur badawczych i spożywania wyłącznie dostarczonych posiłków/przekąsek podczas pobytu w klinice.
5. Zgódź się nie używać narkotyków w trakcie badania i uzyskaj negatywny wynik testu na obecność narkotyków.
6. Ujemny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu (za pomocą alkomatu).
7. W przypadku użytkowników tytoniu: NIE zamierzają rzucić palenia ani nie zamierzają rzucić palenia przy użyciu doustnych wyrobów tytoniowych bezdymnych (STP) przed udziałem w badaniu (zdefiniowanym jako planowanie próby rzucenia palenia w ciągu miesiąca od wstępnej wizyty przesiewowej).
8. Dla użytkowników tytoniu: chęć powstrzymania się od palenia tytoniu do 10 godzin podczas nocnego pobytu w klinice.
9. Potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze w języku angielskim.

10. Spełnij określone wymagania kohorty w następujący sposób:

    • Użytkownicy wilgotnej tabaki: muszą być wyłącznymi użytkownikami wilgotnej tabaki dowolnej marki, dowolnego stylu i dowolnego smaku, którzy sami zgłaszają używanie średnio ≥ 1 puszki tygodniowo przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, mają przeterminowany tlenek węgla (ECO) poziom od 0 do 5 ppm i pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność kotyniny. Uwaga: Osoby z poziomem ECO od 6 do 10 ppm mogą zostać włączone po wspólnej ocenie przez Sponsora i Badacza.
    • Użytkownicy Camel SNUS: muszą być wyłącznymi użytkownikami Camel SNUS dowolnej odmiany, którzy sami zgłaszają używanie średnio ≥ 1 puszki tygodniowo przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, mają poziom ECO od 0 do 5 ppm i mają dodatni wynik testu kotyniny w moczu ekran. Uwaga: Osoby z poziomem ECO od 6 do 10 ppm mogą zostać włączone po wspólnej ocenie przez Sponsora i Badacza.
    • Użytkownicy dwóch wielbłądzich SNUS/papierosów: muszą być podwójnymi użytkownikami Camel SNUS i mieć zezwolenie na komercyjne palenie papierosów z filtrem, używając średnio ≥ 1 puszki Camel SNUS tygodniowo i paląc ≥ 5 papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Poziom ECO osobnika musi wynosić od 5 do 100 ppm, a test kotyniny w moczu musi być dodatni.
    • Osoby używające podwójnej wilgotnej tabaki/papierosów: muszą być podwójnymi użytkownikami wilgotnej tabaki i dozwolonymi komercyjnymi papierosami z filtrem, używając średnio ≥ 1 puszki tabaki tygodniowo i paląc ≥ 5 papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Poziom ECO osobnika musi wynosić od 5 do 100 ppm, a test kotyniny w moczu musi być dodatni.
    • Palacze papierosów: muszą być wyłącznymi palaczami papierosów (dopuszczonych komercyjnych papierosów z filtrem), którzy deklarują palenie średnio ≥ 10 papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, mają poziom ECO od 10 do 100 ppm i mają dodatni wynik badania kotyniny w moczu.
    • Użytkownicy nietytoniowi: muszą być osobami niepalącymi przez co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania z poziomem ECO od 0 do 5 ppm i mieć ujemny wynik badania przesiewowego moczu na obecność kotyniny. Uwaga: Osoby z poziomem ECO od 6 do 10 ppm mogą zostać włączone po wspólnej ocenie przez Sponsora i Badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Używanie dowolnego rodzaju nietytoniowego produktu/urządzenia zawierającego nikotynę (np. papierosa elektronicznego) lub jakiejkolwiek nikotynowej terapii zastępczej (np. plastra nikotynowego, gumy nikotynowej, aerozolu nikotynowego, inhalatora nikotynowego lub pastylki nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie studiów.

2. Nie można bezpiecznie przeprowadzić procedur badania, zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka. Ogólnie rzecz biorąc, osoby z którymkolwiek z poniższych warunków zostaną wykluczone, chyba że zostaną indywidualnie zatwierdzone przez monitora medycznego.

   1. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi > 170/110 mmHg podczas pierwszej wizyty przesiewowej).
   2. Niestabilna choroba wieńcowa (dławica piersiowa klasy III-IV).
   3. Zdekompensowana (klasa III-IV) zastoinowa niewydolność serca.
   4. Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 40 kg/m2).
   5. Niekontrolowana cukrzyca (HgbA1c > 9,0).
   6. Choroba płuc wymagająca tlenoterapii lub uniemożliwiająca 6 minut stałego poruszania się lub uniemożliwiająca wykonanie potrójnej spirometrii.
   7. Ograniczona mobilność, która utrudnia pomyślne ukończenie 6MWT (sześciominutowy test marszu), taka jak:

   I. Klinicznie istotne zapalenie stawu kolanowego lub biodrowego.

   II. Chromanie z chodzeniem przez 6 minut lub krócej.

   iii. Klinicznie istotne upośledzenie poruszania się jako następstwo incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), rwy kulszowej, choroby nerwów obwodowych lub miopatii.

   iv. Brak równowagi lub inne zaburzenie chodu wymagające pomocy laski lub chodzika do poruszania się.

3. Tętno spoczynkowe (po siedzeniu przez co najmniej 5 minut) > 120 uderzeń na minutę (bpm).
4. Miał zawał mięśnia sercowego w ciągu miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową poprzez włączenie do badania.
5. Mieć samodzielnie zgłoszone lub kliniczne wskazania zaburzeń psychicznych uznanych przez badacza ośrodka za klinicznie istotne.
6. Niechęć do wykonywania procedur badawczych.
7. Dla kobiet: zamierzają zajść w ciążę w okresie studiów lub są w ciąży lub karmią piersią.

8. Dla użytkowników papierosów i podwójnych:

   1. używanie jakichkolwiek papierosów z filtrem węglowym (tj. marek takich jak Lark, Kent itp. ze słowem „węgiel drzewny” na opakowaniu),
   2. używanie jakichkolwiek papierosów w kapsułkach (takich jak Camel Crush lub Pall Mall Crush) lub
   3. używanie jakichkolwiek papierosów nie tytoniowych, w tym tytoniowych papierosów podgrzewających (takich jak Eclipse, Accord itp.) lub papierosów elektronicznych (e-papierosów takich jak Smoking Anywhere, Gamucci, NJOY itp.).
9. W przypadku użytkowników tytoniu: wyrazić zainteresowanie rzuceniem palenia lub używaniem tytoniu bezdymnego doustnie (zdefiniowane jako planowanie próby rzucenia palenia w ciągu miesiąca od wstępnej wizyty przesiewowej).
10. Uczestniczyli w badaniu klinicznym i/lub otrzymali badany produkt w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty przesiewowej.

11. Spełnij następujące wykluczenia dla określonych kohort:

    • Użytkownicy wilgotnej tabaki: przez 6 miesięcy przed badaniem do dnia 1. używanie jakiegokolwiek innego produktu lub urządzenia zawierającego tytoń lub nikotynę innego niż wilgotna tabaka (dowolnej marki, stylu i smaku), w tym papierosów do palenia tytoniu, papierosy podgrzewające tytoń, papierosy elektroniczne, cygara, fajki, tytoń do żucia, tabaka sucha, snus itp.; negatywny test kotyniny w moczu; lub ECO powyżej 5 ppm (ECO od 6 do 10 ppm nie może być wykluczone na podstawie wspólnej oceny przeprowadzonej przez Sponsora i Badacza).
    • Użytkownicy Camel SNUS: przez 6 miesięcy przed badaniem do Dnia 1 używanie jakichkolwiek produktów lub urządzeń zawierających tytoń lub nikotynę innych niż Camel SNUS (dowolnej odmiany), w tym papierosów tytoniowych, papierosów podgrzewających tytoń, e papierosy, cygara, fajki, tytoń do żucia, tabaka sucha, tabaka wilgotna, inne marki snusu itp.; negatywny test kotyniny w moczu; lub ECO powyżej 5 ppm (ECO od 6 do 10 ppm nie może być wykluczone na podstawie wspólnej oceny przeprowadzonej przez Sponsora i Badacza).
    • Użytkownicy podwójnych wielbłądzich SNUS/papierosów: przez 6 miesięcy przed badaniem do dnia 1: używanie jakichkolwiek produktów lub urządzeń zawierających tytoń lub nikotynę innych niż wielbłądzi SNUS (dowolnej odmiany) i papierosów palących tytoń (dozwolone komercyjne papierosy z filtrem) , w tym papierosy podgrzewające tytoń, e-papierosy, cygara, fajki, tytoń do żucia, tabaka sucha, tabaka wilgotna, inne marki snusu itp.; negatywny test kotyniny w moczu; lub ECO mniej niż 5 lub więcej niż 100 ppm.
    • Użytkownicy podwójnej wilgotnej tabaki/papierosów: przez 6 miesięcy przed badaniem do dnia 1 używanie jakichkolwiek produktów lub urządzeń zawierających tytoń lub nikotynę innych niż wilgotna tabaka (dowolnej marki, stylu i smaku) oraz papierosów spalających tytoń ( dozwolone komercyjne papierosy z filtrem), w tym papierosy podgrzewające, e-papierosy, cygara, fajki, tytoń do żucia, sucha tabaka, snus itp.; negatywny test kotyniny w moczu; lub ECO mniej niż 5 lub więcej niż 100 ppm.
    • Palacze papierosów: przez 6 miesięcy przed badaniem do Dnia 1 używanie jakichkolwiek produktów lub urządzeń zawierających tytoń lub nikotynę innych niż papierosy spalające tytoń (dozwolone komercyjne papierosy z filtrem), w tym papierosów podgrzewających tytoń, e-papierosów, cygar, fajki, tytoń do żucia, tabaka sucha, tabaka wilgotna, snus itp.; negatywny test kotyniny w moczu; lub ECO mniej niż 10 lub więcej niż 100 ppm.
    • Użytkownicy nietytoniowi: wypalenie w ciągu życia ponad 20 paczek papierosów; używanie więcej niż 10 puszek, puszek lub paczek jakiegokolwiek tytoniu bezdymnego (tytoń do żucia, tabaka sucha, tabaka wilgotna, snus); używanie ponad 20 cygar; używanie ponad 20 fajek tytoniowych; stosowanie jakiejkolwiek nikotynowej terapii zastępczej, używanie dowolnego e-papierosa lub stosowanie dowolnej ich kombinacji; dodatni wynik badania kotyniny w moczu; lub ECO powyżej 5 ppm (ECO od 6 do 10 ppm nie może być wykluczone na podstawie wspólnej oceny przeprowadzonej przez Sponsora i Badacza).