Eftermarknadsövervakning av tobaksprodukter

Inklusionskriterier:

1. Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke.
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 19 år gamla.
3. Kan på ett säkert sätt utföra alla studieprocedurer, som bestämts av webbplatsens utredare.
4. Villig att utföra alla studieprocedurer och att endast konsumera de måltider/snacks som tillhandahålls när han är begränsad till kliniken.
5. Gå med på att inte använda droger under studiens gång och testa negativt för missbruk.
6. Testa negativt för utandningsalkohol (med alkomätare).
7. För tobaksanvändare: avser INTE att sluta röka eller avser att sluta använda orala rökfria tobaksprodukter (STP) som leder till studiedeltagande (definierat som att planera ett slutaförsök inom en månad efter det första screeningbesöket).
8. För tobaksanvändare: villig att avstå från tobaksbruk i upp till 10 timmar under instängd natt på kliniken.
9. Kunna läsa, förstå och fylla i frågeformulär på engelska.

10. Uppfylla kohortspecifika krav enligt följande:

    • Användare av fuktigt snus: Måste vara exklusiva användare av fuktigt snus av vilket märke, vilken stil och vilken smak som helst som själv rapporterar att de använder i genomsnitt ≥ 1 burk per vecka i minst 6 månader innan studiestart, har en utgången kolmonoxid (ECO) nivå på 0 till 5 ppm och har en positiv urinkotininscreening. Obs: Ämnen med en ECO-nivå på 6 till 10 ppm kan inkluderas vid gemensam granskning av sponsorn och utredaren.
    • Camel SNUS-användare: Måste vara exklusiva Camel SNUS-användare av vilken sort som helst som själv rapporterar att de använder i genomsnitt ≥ 1 burk per vecka i minst 6 månader före studiestart, har en ECO-nivå på 0 till 5 ppm och har en positiv urinkotinin skärm. Obs: Ämnen med en ECO-nivå på 6 till 10 ppm kan inkluderas vid gemensam granskning av sponsorn och utredaren.
    • Dual Camel SNUS/cigarettanvändare: Måste vara dubbelanvändare av Camel SNUS och tillåta kommersiella filtrerade tobaksbrännande cigaretter, använda i genomsnitt ≥ 1 burk Camel SNUS per vecka och röka ≥ 5 cigaretter dagligen i minst 6 månader innan studiestart. Försökspersonens ECO-nivå måste vara från 5 till 100 ppm, och urinkotininscreeningen måste vara positiv.
    • Dubbla fuktigt snus/cigarettanvändare: Måste vara dubbelanvändare av fuktigt snus och tillåta kommersiella filtrerade tobaksbrännande cigaretter, använda i genomsnitt ≥ 1 burk snus per vecka och röka ≥ 5 cigaretter dagligen i minst 6 månader innan studiestart. Försökspersonens ECO-nivå måste vara från 5 till 100 ppm, och urinkotininscreeningen måste vara positiv.
    • Cigarettrökare: Måste vara exklusiva cigarettrökare (av tillåtna kommersiellt filtrerade tobaksbrännande cigaretter) som själv rapporterar rökning i genomsnitt ≥ 10 cigaretter dagligen i minst 6 månader före studiestart, har en ECO-nivå på 10 till 100 ppm och har en positiv urinkotininskärm.
    • Icke-tobaksanvändare: Måste vara icke-tobaksanvändare i minst 12 månader före studiestart med en ECO-nivå på 0 till 5 ppm och ha en negativ urinkotininscreening. Obs: Ämnen med en ECO-nivå på 6 till 10 ppm kan inkluderas vid gemensam granskning av sponsorn och utredaren.

Exklusions kriterier:

1. Användning av någon typ av icke-tobaksnikotininnehållande produkt/anordning (t.ex. elektronisk cigarett) eller någon nikotinersättningsterapi (t.ex. nikotinplåster, nikotintuggummi, nikotinspray, nikotininhalator eller nikotinpastiller) inom 6 månader före studiestart eller under studietiden.

2. Det går inte att på ett säkert sätt utföra studieprocedurerna, enligt bedömningen av webbplatsens utredare. I allmänhet kommer försökspersoner med något av tillstånden som listas nedan att exkluderas om de inte har godkänts individuellt av Medical Monitor.

   1. Okontrollerad hypertoni (blodtryck > 170/110 mmHg vid det första screeningbesöket).
   2. Instabil kranskärlssjukdom (Klass III-IV angina).
   3. Dekompenserad (Klass III-IV) kronisk hjärtsvikt.
   4. Sjuklig fetma (body mass index [BMI] ≥ 40 kg/m2).
   5. Okontrollerad diabetes (HgbA1c > 9,0).
   6. Lungsjukdom som kräver syrgasbehandling eller förhindrar 6 minuters konstant ambulering eller förhindrar fullbordande av triplikat spirometri.
   7. Minskad rörlighet som försämrar ett tillfredsställande genomförande av 6MWT (sex minuters promenadtest), såsom:

   i. Kliniskt signifikant artrit i knä eller höft.

   ii. Claudication med promenad 6 minuter eller mindre.

   iii. Kliniskt signifikant ambulationsförsämring som följd av cerebrovaskulär olycka (CVA), ischias, perifer nervsjukdom eller myopati.

   iv. Obalans eller annan gångstörning som kräver hjälp av käpp eller rollator för att röra sig.

3. Ha en vilopuls (efter att ha suttit i minst 5 minuter) på > 120 slag per minut (bpm).
4. Hade en hjärtinfarkt under månaden före det inledande screeningbesöket genom inskrivningen i studien.
5. Har självrapporterade eller kliniska indikationer på psykiatriska störningar som bedöms som kliniskt signifikanta av webbplatsens utredare.
6. Ovillig att utföra studieprocedurerna.
7. För kvinnor: avser att bli gravida under studieperioden, eller är för närvarande gravida eller ammar.

8. För cigarett- och dubbelanvändare:

   1. användning av någon kolfiltrerad cigarett (d.v.s. märken som Lark, Kent, etc., med ordet "kol" på förpackningen),
   2. användning av någon cigarett med krosskapsel (som Camel Crush eller Pall Mall Crush), eller
   3. användning av en icke tobaksbrännande cigarett, inklusive tobaksuppvärmningscigaretter (som Eclipse, Accord, etc.) eller elektroniska cigaretter (e-cigaretter som Smoking Anywhere, Gamucci, NJOY, etc.).
9. För tobaksanvändare: uttrycka intresse för att sluta röka eller använda oral rökfri tobak (definierat som att planera ett slutaförsök inom en månad efter det första screeningbesöket).
10. Har deltagit i en klinisk studie och/eller fått en prövningsprodukt inom 30 dagar efter det inledande screeningbesöket.

11. Möt kohortspecifika uteslutningar enligt följande:

    • Användare av fuktigt snus: Under 6 månader före studien till och med dag 1, användning av någon annan tobaks- eller nikotinhaltig produkt eller anordning förutom fuktigt snus (av alla märken, stilar och smaker), inklusive tobaksbrännande cigaretter, tobaksuppvärmningscigaretter, e-cigaretter, cigarrer, pipor, tuggtobak, torrsnus, snus, etc.; en negativ urinkotininskärm; eller en ECO större än 5 ppm (ECO på 6 till 10 ppm får inte utesluta baserat på gemensam granskning av sponsorn och utredaren).
    • Camel SNUS-användare: Under 6 månader före studien till och med dag 1, användandet av någon annan tobaks- eller nikotinhaltig produkt eller enhet än Camel SNUS (av vilken sort som helst), inklusive tobaksbrännande cigaretter, tobaksuppvärmningscigaretter, t. cigaretter, cigarrer, pipor, tuggtobak, torrsnus, fuktigt snus, andra snusmärken, etc.; en negativ urinkotininskärm; eller en ECO större än 5 ppm (ECO på 6 till 10 ppm får inte utesluta baserat på gemensam granskning av sponsorn och utredaren).
    • Dual Camel SNUS/cigarettanvändare: Under 6 månader före studien till och med dag 1, användning av någon annan tobaks- eller nikotinhaltig produkt eller anordning än Camel SNUS (av vilken sort som helst) och tobaksbrännande cigaretter (tillåtna kommersiella filtrerade cigaretter) , inklusive tobaksuppvärmningscigaretter, e-cigaretter, cigarrer, pipor, tuggtobak, torrsnus, fuktigt snus, andra snusmärken, etc.; en negativ urinkotininskärm; eller en ECO mindre än 5 eller mer än 100 ppm.
    • Dubbla fuktigt snus/cigarettanvändare: Under 6 månader före studien till och med dag 1, användning av någon annan tobaks- eller nikotinhaltig produkt eller enhet än fuktigt snus (av alla märken, stilar och smaker) och tobaksbrännande cigaretter ( tillåtna kommersiella filtrerade cigaretter), inklusive tobaksuppvärmningscigaretter, e-cigaretter, cigarrer, pipor, tuggtobak, torrsnus, snus, etc.; en negativ urinkotininskärm; eller en ECO mindre än 5 eller mer än 100 ppm.
    • Cigarettrökare: Under 6 månader före studien till och med dag 1, användning av någon annan tobaks- eller nikotinhaltig produkt eller anordning än tobaksbrännande cigaretter (tillåtna kommersiella filtrerade cigaretter), inklusive tobaksvärmande cigaretter, e-cigaretter, cigarrer, pipor, tuggtobak, torrsnus, fuktigt snus, snus etc.; en negativ urinkotininskärm; eller en ECO mindre än 10 eller mer än 100 ppm.
    • Icke tobaksanvändare: Under sin livstid användes mer än 20 paket cigaretter; användning av mer än 10 burkar, burkar eller förpackningar av rökfri tobak (tuggtobak, torrsnus, fuktigt snus, snus); användning av mer än 20 cigarrer; användning av mer än 20 pipor tobak; användningen av nikotinersättningsterapi, användningen av någon e-cigarett eller användning av någon kombination därav; en positiv urinkotininskärm; eller en ECO större än 5 ppm (ECO på 6 till 10 ppm får inte utesluta baserat på gemensam granskning av sponsorn och utredaren).