Dohled po uvedení tabákových výrobků na trh

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas.
2. Muži nebo ženy ve věku alespoň 19 let.
3. Schopnost bezpečně provádět všechny studijní postupy, jak určí zkoušející na místě.
4. Ochota provádět všechny studijní procedury a konzumovat pouze poskytnutá jídla/svačiny v době pobytu na klinice.
5. Souhlaste s tím, že v průběhu studie nebudete užívat zneužívané drogy, a testujte negativní drogy na zneužívání.
6. Test na alkohol v dechu negativní (dechovým testem).
7. Pro uživatele tabáku: NEZAmýšlíte přestat kouřit ani nemáte v úmyslu přestat užívat orální bezdýmné tabákové výrobky (STP) vedoucí k účasti na studii (definované jako plánování pokusu přestat do měsíce od úvodní screeningové návštěvy).
8. Pro uživatele tabáku: ochota zdržet se užívání tabáku po dobu až 10 hodin během pobytu na klinice přes noc.
9. Umět číst, porozumět a vyplnit dotazníky v angličtině.

10. Splňte specifické požadavky kohorty takto:

    • Uživatelé vlhkého šňupacího tabáku: Musí to být výhradní uživatelé vlhkého šňupacího tabáku jakékoli značky, jakéhokoli stylu a jakékoli příchutě, kteří sami hlásí, že používají v průměru ≥ 1 plechovku týdně po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie, mají prošlý oxid uhelnatý (ECO). hladinu 0 až 5 ppm a mají pozitivní screening na kotinin v moči. Poznámka: Subjekty s ECO úrovní 6 až 10 ppm mohou být zahrnuty po společné kontrole sponzorem a zkoušejícím.
    • Uživatelé Camel SNUS: Musí to být výhradní uživatelé Camel SNUS jakékoli odrůdy, kteří sami hlásí, že užívají v průměru ≥ 1 plechovku týdně po dobu alespoň 6 měsíců před vstupem do studie, mají hladinu ECO 0 až 5 ppm a mají pozitivní kotinin v moči. obrazovka. Poznámka: Subjekty s ECO úrovní 6 až 10 ppm mohou být zahrnuty po společné kontrole sponzorem a zkoušejícím.
    • Duální uživatelé Camel SNUS/cigaret: Musí být duálními uživateli Camel SNUS a povolenými komerčními cigaretami na spalování filtrovaného tabáku, používající v průměru ≥ 1 plechovku Camel SNUS týdně a kouření ≥ 5 cigaret denně po dobu alespoň 6 měsíců před vstupem do studie. Hladina ECO subjektu musí být od 5 do 100 ppm a screening kotininu v moči musí být pozitivní.
    • Duální uživatelé vlhkého šňupacího tabáku/cigaret: Musí být duálními uživateli vlhkého šňupacího tabáku a povolených komerčních cigaret na spalování filtrovaného tabáku, kteří používají v průměru ≥ 1 plechovku šňupacího tabáku týdně a kouří ≥ 5 cigaret denně po dobu alespoň 6 měsíců před vstupem do studie. Hladina ECO subjektu musí být od 5 do 100 ppm a screening kotininu v moči musí být pozitivní.
    • Kuřáci cigaret: Musí to být výhradní kuřáci cigaret (povolených komerčních cigaret na spalování filtrovaného tabáku), kteří sami uvedli, že kouří v průměru ≥ 10 cigaret denně po dobu alespoň 6 měsíců před vstupem do studie, mají hladinu ECO 10 až 100 ppm a mají pozitivní kotininový screening v moči.
    • Uživatelé bez tabáku: Musí být bez tabáku po dobu nejméně 12 měsíců před vstupem do studie s ECO hladinou 0 až 5 ppm a mít negativní test na kotinin v moči. Poznámka: Subjekty s ECO úrovní 6 až 10 ppm mohou být zahrnuty po společné kontrole sponzorem a zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

1. Užívání jakéhokoli typu produktu/zařízení obsahujícího nikotin bez tabáku (např. elektronické cigarety) nebo jakékoli náhradní terapie nikotinem (např. nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka, nikotinový sprej, nikotinový inhalátor nebo nikotinová pastilka) během 6 měsíců před vstupem do studie nebo během studia.

2. Nelze bezpečně provést postupy studie, jak určil zkoušející na místě. Obecně platí, že subjekty s kterýmkoli z níže uvedených stavů budou vyloučeny, pokud nebudou jednotlivě schváleny lékařským monitorem.

   1. Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 170/110 mmHg při úvodní screeningové návštěvě).
   2. Nestabilní onemocnění koronárních tepen (angina pectoris III.-IV. třídy).
   3. Dekompenzované (III.-IV. třída) městnavé srdeční selhání.
   4. Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 40 kg/m2).
   5. Nekontrolovaný diabetes (HgbA1c > 9,0).
   6. Plicní onemocnění vyžadující oxygenoterapii nebo bránící 6 minut stálé chůze nebo bránící dokončení trojité spirometrie.
   7. Snížená pohyblivost, která narušuje uspokojivé dokončení testu 6MWT (šestiminutový test chůze), jako například:

   i. Klinicky významná artritida kolena nebo kyčle.

   ii. Klaudikace s chůzí 6 minut nebo méně.

   iii. Klinicky významné poruchy chůze jako následky cerebrovaskulární příhody (CMP), ischias, onemocnění periferních nervů nebo myopatie.

   iv. Nerovnováha nebo jiná porucha chůze vyžadující při chůzi pomoc hůlky nebo chodítka.

3. Mějte klidovou srdeční frekvenci (po alespoň 5 minutovém sezení) > 120 tepů za minutu (bpm).
4. Měl infarkt myokardu během měsíce před úvodní screeningovou návštěvou prostřednictvím zařazení do studie.
5. Nechte si sami nahlásit nebo klinické indikace psychiatrických poruch, které hodnotící pracoviště považuje za klinicky významné.
6. Neochota provádět studijní postupy.
7. Pro ženy: mají v úmyslu otěhotnět během období studie nebo jsou v současné době těhotné nebo kojí.

8. Pro cigarety a duální uživatele:

   1. použití jakékoli cigarety filtrované dřevěným uhlím (t.j. značky jako Lark, Kent atd., se slovem „uhlí“ na obalu),
   2. použití jakékoli cigarety s rozdrcenou kapslí (jako je Camel Crush nebo Pall Mall Crush), popř
   3. používání jakékoli cigarety bez tabáku, včetně cigaret na zahřívání tabáku (jako Eclipse, Accord atd.) nebo elektronických cigaret (e-cigarety jako Smoking Anywhere, Gamucci, NJOY atd.).
9. Pro uživatele tabáku: Vyjádřete zájem přestat kouřit nebo užívat orální bezdýmný tabák (definováno jako plánování pokusu přestat do měsíce od úvodní screeningové návštěvy).
10. Účastnit se klinické studie a/nebo dostávat hodnocený produkt do 30 dnů od úvodní screeningové návštěvy.

11. Seznamte se s výjimkami pro konkrétní kohorty takto:

    • Uživatelé vlhkého šňupacího tabáku: Po dobu 6 měsíců před zahájením studie až do 1. dne používání jakéhokoli jiného výrobku nebo zařízení obsahujícího tabák nebo nikotin jiného než vlhkého šňupacího tabáku (jakékoli značky, stylu a příchuti), včetně cigaret na spalování tabáku, cigarety na zahřívání tabáku, elektronické cigarety, doutníky, dýmky, žvýkací tabák, suchý šňupací tabák, snus atd.; negativní kotininový screening v moči; nebo ECO vyšší než 5 ppm (ECO 6 až 10 ppm nemusí být vyloučeno na základě společné kontroly sponzorem a zkoušejícím).
    • Uživatelé Camel SNUS: Po dobu 6 měsíců před zahájením studie až do 1. dne používání jakéhokoli výrobku nebo zařízení obsahujícího tabák nebo nikotin jiného než Camel SNUS (jakéhokoli druhu), včetně cigaret na spalování tabáku, cigaret na zahřívání tabáku, např. cigarety, doutníky, dýmky, žvýkací tabák, suchý šňupací tabák, vlhký šňupací tabák, jiné značky snusu atd.; negativní kotininový screening v moči; nebo ECO vyšší než 5 ppm (ECO 6 až 10 ppm nemusí být vyloučeno na základě společné kontroly sponzorem a zkoušejícím).
    • Uživatelé Dual Camel SNUS/cigaret: Po dobu 6 měsíců před zahájením studie až do 1. dne používání jakéhokoli výrobku nebo zařízení obsahujícího tabák nebo nikotin jiného než Camel SNUS (jakéhokoli druhu) a cigarety na spalování tabáku (povolené komerční filtrované cigarety) , včetně cigaret na zahřívání tabáku, elektronických cigaret, doutníků, dýmek, žvýkacího tabáku, suchého šňupacího tabáku, vlhkého šňupacího tabáku, jiných značek snusu atd.; negativní kotininový screening v moči; nebo ECO nižší než 5 nebo vyšší než 100 ppm.
    • Uživatelé duálního vlhkého šňupacího tabáku/cigaret: Po dobu 6 měsíců před zahájením studie až do 1. dne používání jakéhokoli výrobku nebo zařízení obsahujícího tabák nebo nikotin jiného než vlhké šňupací tabák (jakékoli značky, stylu a příchuti) a cigarety na spalování tabáku ( povolené komerční filtrované cigarety), včetně cigaret na zahřívání tabáku, elektronických cigaret, doutníků, dýmek, žvýkacího tabáku, šňupacího tabáku, snusu atd.; negativní kotininový screening v moči; nebo ECO nižší než 5 nebo vyšší než 100 ppm.
    • Kuřáci cigaret: Po dobu 6 měsíců před zahájením studie až do 1. dne používání jakéhokoli výrobku nebo zařízení obsahujícího tabák nebo nikotin jiného než cigarety na spalování tabáku (povolené komerční filtrované cigarety), včetně cigaret na zahřívání tabáku, elektronických cigaret, doutníků, dýmky, žvýkací tabák, suchý šňupací tabák, vlhký šňupací tabák, snus atd.; negativní kotininový screening v moči; nebo ECO nižší než 10 nebo vyšší než 100 ppm.
    • Netabákoví uživatelé: Během svého života spotřebovali více než 20 krabiček cigaret; použití více než 10 plechovek, plechovek nebo balení jakéhokoli bezdýmného tabáku (žvýkací tabák, suchý šňupací tabák, vlhký šňupací tabák, snus); použití více než 20 doutníků; užívání více než 20 dýmek tabáku; použití jakékoli náhradní nikotinové terapie, použití jakékoli elektronické cigarety nebo použití jakékoli jejich kombinace; pozitivní screening kotininu v moči; nebo ECO vyšší než 5 ppm (ECO 6 až 10 ppm nemusí být vyloučeno na základě společné kontroly sponzorem a zkoušejícím).