Послепродажный надзор за табачными изделиями

Критерии включения:

1. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия.
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 19 лет.
3. Способен безопасно выполнять все процедуры исследования, определенные исследователем на площадке.
4. Готов выполнять все процедуры исследования и потреблять только те блюда/закуски, которые были предоставлены, пока он находится в клинике.
5. Согласитесь не употреблять наркотики, вызывающие зависимость, в ходе исследования и получить отрицательный результат теста на наркотики.
6. Тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе отрицательный (по алкотестеру).
7. Для потребителей табака: НЕ намерены бросить курить и не намерены бросить курить с помощью оральных бездымных табачных изделий (STP) до участия в исследовании (определяется как планирование попытки бросить курить в течение месяца после первоначального визита для скрининга).
8. Для потребителей табака: готовы воздержаться от употребления табака до 10 часов во время ночного пребывания в больнице.
9. Умение читать, понимать и заполнять анкеты на английском языке.

10. Соответствовать определенным требованиям когорты следующим образом:

    • Пользователи влажного нюхательного табака: Должны быть эксклюзивными пользователями влажного нюхательного табака любой марки, любого стиля и любого вкуса, которые сообщают об употреблении в среднем ≥ 1 банки в неделю в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование, имеют угарный газ с истекшим сроком годности (ECO) уровень от 0 до 5 частей на миллион, и имеют положительный тест на котинин в моче. Примечание. Субъекты с уровнем ECO от 6 до 10 частей на миллион могут быть включены после совместного рассмотрения спонсором и исследователем.
    • Пользователи Camel SNUS: Должны быть эксклюзивными пользователями Camel SNUS любой разновидности, которые сообщают об употреблении в среднем ≥ 1 банки в неделю в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование, имеют уровень ECO от 0 до 5 ppm и имеют положительный результат на котинин в моче. экран. Примечание. Субъекты с уровнем ECO от 6 до 10 частей на миллион могут быть включены после совместного рассмотрения спонсором и исследователем.
    • Пользователи двойного Camel SNUS/сигареты: Должны быть двойными пользователями Camel SNUS и разрешенными коммерческими сигаретами с фильтром для сжигания табака, используя в среднем ≥ 1 банку Camel SNUS в неделю и выкуривая ≥ 5 сигарет в день в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование. Уровень ECO субъекта должен быть от 5 до 100 частей на миллион, а скрининг мочи на котинин должен быть положительным.
    • Пользователи двойного влажного нюхательного табака/сигареты: Должны быть двойными потребителями влажного нюхательного табака и разрешенными коммерческими сигаретами с фильтром для сжигания табака, используя в среднем ≥ 1 банку нюхательного табака в неделю и выкуривая ≥ 5 сигарет в день в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование. Уровень ECO субъекта должен быть от 5 до 100 частей на миллион, а скрининг мочи на котинин должен быть положительным.
    • Курильщики сигарет: Должны быть исключительными курильщиками сигарет (из разрешенных коммерческих сигарет с фильтром, сжигающих табак), которые сообщают о курении в среднем ≥ 10 сигарет в день в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование, иметь уровень ECO от 10 до 100 частей на миллион и иметь положительный тест мочи на котинин.
    • Некурящие: должны быть некурящими в течение как минимум 12 месяцев до включения в исследование с уровнем ECO от 0 до 5 частей на миллион и иметь отрицательный тест на котинин в моче. Примечание. Субъекты с уровнем ECO от 6 до 10 частей на миллион могут быть включены после совместного рассмотрения спонсором и исследователем.

Критерий исключения:

1. Использование любого типа нетабачного никотинсодержащего продукта/устройства (например, электронной сигареты) или любой заместительной никотиновой терапии (например, никотинового пластыря, никотиновой жевательной резинки, никотинового спрея, никотинового ингалятора или никотиновой пастилки) в течение 6 месяцев до включения в исследование или во время учебы.

2. Невозможно безопасно выполнить процедуры исследования, как установлено исследователем сайта. Как правило, субъекты с любым из перечисленных ниже состояний будут исключены, если только они не одобрены Медицинским монитором.

   1. Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление > 170/110 мм рт. ст. при первичном скрининговом визите).
   2. Нестабильная ишемическая болезнь сердца (стенокардия напряжения III-IV класса).
   3. Декомпенсированная (III-IV класс) застойная сердечная недостаточность.
   4. Морбидное ожирение (индекс массы тела [ИМТ] ≥ 40 кг/м2).
   5. Неконтролируемый диабет (HgbA1c > 9,0).
   6. Легочное заболевание, требующее оксигенотерапии или препятствующее 6-минутной постоянной ходьбе или препятствующее выполнению трехкратной спирометрии.
   7. Снижение подвижности, препятствующее удовлетворительному завершению теста 6MWT (тест шестиминутной ходьбы), например:

   я. Клинически значимый артрит коленного или тазобедренного сустава.

   II. Перемежающаяся хромота при ходьбе 6 минут или меньше.

   III. Клинически значимые нарушения ходьбы как последствия инсульта, ишиаса, заболевания периферической нервной системы или миопатии.

   IV. Дисбаланс или другое нарушение походки, требующее помощи трости или ходунков для передвижения.

3. Иметь частоту сердечных сокращений в состоянии покоя (после сидения не менее 5 минут) > 120 ударов в минуту (уд/мин).
4. Имели инфаркт миокарда в течение месяца до первоначального скринингового визита при включении в исследование.
5. Самостоятельно сообщать или иметь клинические признаки психических расстройств, которые Исследователь сайта считает клинически значимыми.
6. Нежелание выполнять процедуры исследования.
7. Для женщин: планируют забеременеть в период исследования, в настоящее время беременны или кормят грудью.

8. Для курильщиков и курильщиков:

   1. использование любых сигарет с угольным фильтром (например, таких марок, как Lark, Kent и т. д., со словом «древесный уголь» на упаковке),
   2. использование любой сигареты с раздавливающей капсулой (например, Camel Crush или Pall Mall Crush), или
   3. использование любых сигарет без табака, включая сигареты с подогревом табака (такие как Eclipse, Accord и т. д.) или электронные сигареты (электронные сигареты, такие как Smoking Anywhere, Gamucci, NJOY и т. д.).
9. Для потребителей табака: выразить заинтересованность в отказе от курения или оральном использовании бездымного табака (определяется как планирование попытки бросить курить в течение месяца после первоначального визита для скрининга).
10. Участвовали в клиническом исследовании и/или получали исследуемый продукт в течение 30 дней после первоначального визита для скрининга.

11. Соблюдайте следующие исключения для когорты:

    • Пользователи влажного нюхательного табака: в течение 6 месяцев до начала исследования до дня 1 использование любого другого продукта или устройства, содержащего табак или никотин, кроме влажного нюхательного табака (любой марки, стиля и вкуса), включая сигареты, сжигающие табак, сигареты для нагревания табака, электронные сигареты, сигары, трубки, жевательный табак, сухой нюхательный табак, снюс и т. д.; отрицательный анализ мочи на котинин; или ECO выше 5 частей на миллион (ECO от 6 до 10 частей на миллион не может быть исключено на основании совместного рассмотрения спонсором и исследователем).
    • Пользователи Camel SNUS: в течение 6 месяцев до начала исследования до дня 1 использование любых продуктов или устройств, содержащих табак или никотин, кроме Camel SNUS (любой разновидности), включая сигареты со сжиганием табака, сигареты с подогревом табака, электронные сигареты, сигары, трубки, жевательный табак, сухой нюхательный табак, влажный нюхательный табак, другие марки снюса и т. д.; отрицательный анализ мочи на котинин; или ECO выше 5 частей на миллион (ECO от 6 до 10 частей на миллион не может быть исключено на основании совместного рассмотрения спонсором и исследователем).
    • Пользователи двойной Camel SNUS/сигареты: в течение 6 месяцев до исследования до дня 1 использование любого продукта или устройства, содержащего табак или никотин, кроме Camel SNUS (любой разновидности) и сигарет, сжигающих табак (разрешенные коммерческие сигареты с фильтром). , в том числе сигареты для нагревания табака, электронные сигареты, сигары, трубки, жевательный табак, сухой нюхательный табак, влажный нюхательный табак, другие марки снюса и т. д.; отрицательный анализ мочи на котинин; или ECO менее 5 или более 100 частей на миллион.
    • Пользователи двойного влажного нюхательного табака/сигарет: в течение 6 месяцев до начала исследования в течение 1-го дня использование любых продуктов или устройств, содержащих табак или никотин, кроме влажного нюхательного табака (любой марки, стиля и вкуса) и сигарет, сжигающих табак ( разрешенные коммерческие сигареты с фильтром), в том числе сигареты для нагревания табака, электронные сигареты, сигары, трубки, жевательный табак, сухой нюхательный табак, снюс и т. д.; отрицательный анализ мочи на котинин; или ECO менее 5 или более 100 частей на миллион.
    • Курильщики сигарет: в течение 6 месяцев до начала исследования до дня 1 использование любых продуктов или устройств, содержащих табак или никотин, кроме сигарет для сжигания табака (разрешены коммерческие сигареты с фильтром), включая сигареты для нагревания табака, электронные сигареты, сигары, трубки, жевательный табак, сухой нюхательный табак, влажный нюхательный табак, снюс и т. д.; отрицательный анализ мочи на котинин; или ECO менее 10 или более 100 частей на миллион.
    • Некурящие: выкуривание более 20 пачек сигарет в течение жизни; употребление более 10 банок, банок или пачек любого бездымного табака (жевательный табак, сухой нюхательный табак, влажный нюхательный табак, снюс); употребление более 20 сигар; употребление более 20 трубок табака; использование любой никотиновой заместительной терапии, использование любой электронной сигареты или использование любой их комбинации; положительный анализ мочи на котинин; или ECO выше 5 частей на миллион (ECO от 6 до 10 частей на миллион не может быть исключено на основании совместного рассмотрения спонсором и исследователем).