Vigilância pós-comercialização de produtos de tabaco

Critério de inclusão:

1. Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 19 anos de idade.
3. Capaz de executar com segurança todos os procedimentos do estudo, conforme determinado pelo investigador do local.
4. Disposto a realizar todos os procedimentos do estudo e consumir apenas as refeições/lanches fornecidos enquanto estiver confinado à clínica.
5. Concorde em não usar drogas de abuso durante o estudo e teste negativo para drogas de abuso.
6. Teste negativo para álcool no ar expirado (pelo bafômetro).
7. Para usuários de tabaco: NÃO pretende parar de fumar nem pretende parar de usar produtos orais de tabaco sem fumaça (STP) antes da participação no estudo (definido como planejar uma tentativa de parar dentro de um mês da Visita inicial de triagem).
8. Para usuários de tabaco: dispostos a abster-se do uso de tabaco por até 10 horas durante o confinamento noturno na clínica.
9. Capaz de ler, entender e preencher questionários em inglês.

10. Atender aos requisitos específicos da coorte da seguinte forma:

    • Usuários de rapé úmido: devem ser usuários exclusivos de rapé úmido de qualquer marca, estilo e sabor que relatam usar em média ≥ 1 lata por semana por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo, têm um monóxido de carbono vencido (ECO) nível de 0 a 5 ppm, e ter uma triagem positiva de cotinina na urina. Nota: Indivíduos com um nível de ECO de 6 a 10 ppm podem ser incluídos mediante revisão conjunta do Patrocinador e do Investigador.
    • Usuários do Camel SNUS: Devem ser usuários exclusivos do Camel SNUS de qualquer variedade que relatam usar em média ≥ 1 lata por semana por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo, ter um nível ECO de 0 a 5 ppm e ter uma cotinina positiva na urina tela. Nota: Indivíduos com um nível de ECO de 6 a 10 ppm podem ser incluídos mediante revisão conjunta do Patrocinador e do Investigador.
    • Usuários duplos de Camel SNUS/Cigarros: Devem ser usuários duplos de Camel SNUS e cigarros comerciais com filtro filtrado, usando em média ≥ 1 lata de Camel SNUS por semana e fumando ≥ 5 cigarros diariamente por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo. O nível de ECO do sujeito deve estar entre 5 e 100 ppm, e a triagem de cotinina na urina deve ser positiva.
    • Usuários duplos de rapé/cigarro úmido: devem ser usuários duplos de rapé úmido e cigarros de tabaco filtrado comerciais permitidos, usando em média ≥ 1 lata de rapé por semana e fumando ≥ 5 cigarros diariamente por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo. O nível de ECO do sujeito deve estar entre 5 e 100 ppm, e a triagem de cotinina na urina deve ser positiva.
    • Fumantes de cigarros: Devem ser fumantes exclusivos de cigarros (de cigarros com filtro comercial permitidos) que relataram fumar em média ≥ 10 cigarros por dia por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo, ter um nível ECO de 10 a 100 ppm e ter uma triagem positiva de cotinina na urina.
    • Não usuários de tabaco: devem ser não usuários de tabaco por pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo com um nível ECO de 0 a 5 ppm e ter uma triagem negativa de cotinina na urina. Nota: Indivíduos com um nível de ECO de 6 a 10 ppm podem ser incluídos mediante revisão conjunta do Patrocinador e do Investigador.

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer tipo de produto/dispositivo que não contenha nicotina (por exemplo, cigarro eletrônico) ou qualquer terapia de reposição de nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina, goma de nicotina, spray de nicotina, inalador de nicotina ou pastilha de nicotina) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo ou durante o estudo.

2. Incapaz de realizar com segurança os procedimentos do estudo, conforme determinado pelo investigador do local. Em geral, indivíduos com qualquer uma das condições listadas abaixo serão excluídos, a menos que aprovados individualmente pelo Monitor Médico.

   1. Hipertensão não controlada (pressão arterial > 170/110 mmHg na Consulta Inicial de Triagem).
   2. Doença arterial coronariana instável (classe III-IV angina).
   3. Insuficiência cardíaca congestiva descompensada (Classe III-IV).
   4. Obesidade mórbida (índice de massa corporal [IMC] ≥ 40 kg/m2).
   5. Diabetes não controlado (HgbA1c > 9,0).
   6. Doença pulmonar que requer oxigenoterapia ou impede 6 minutos de deambulação constante ou impede a conclusão da espirometria triplicada.
   7. Mobilidade reduzida que prejudica a conclusão satisfatória do TC6 (teste de caminhada de seis minutos), como:

   eu. Artrite clinicamente significativa do joelho ou quadril.

   ii. Claudicação com caminhada de 6 minutos ou menos.

   iii. Comprometimento da deambulação clinicamente significativo como sequela de acidente vascular cerebral (AVC), ciática, doença nervosa periférica ou miopatia.

   4. Desequilíbrio ou outro distúrbio da marcha que requer assistência de uma bengala ou andador para deambular.

3. Ter uma frequência cardíaca em repouso (após ficar sentado por pelo menos 5 minutos) > 120 batimentos por minuto (bpm).
4. Teve um infarto do miocárdio no mês anterior à Visita de triagem inicial por meio da inscrição no estudo.
5. Ter auto-relato ou indicações clínicas de transtornos psiquiátricos considerados clinicamente significativos pelo investigador do centro.
6. Não está disposto a realizar os procedimentos do estudo.
7. Para mulheres: pretendem engravidar durante o período do estudo, ou estão atualmente grávidas ou amamentando.

8. Para usuários de cigarros e usuários duplos:

   1. uso de qualquer cigarro com filtro de carvão (ou seja, marcas como Lark, Kent, etc., com a palavra "carvão" na embalagem),
   2. uso de qualquer cigarro em cápsula (como Camel Crush ou Pall Mall Crush) ou
   3. uso de qualquer cigarro que não queime tabaco, incluindo cigarros de aquecimento de tabaco (como Eclipse, Accord, etc.) ou cigarros eletrônicos (e-cigarros, como Smoking Anywhere, Gamucci, NJOY, etc.).
9. Para usuários de tabaco: expressar interesse em parar de fumar ou usar tabaco oral sem fumaça (definido como planejar uma tentativa de parar dentro de um mês da visita de triagem inicial).
10. Ter participado de um estudo clínico e/ou recebido um produto experimental dentro de 30 dias da Visita de Triagem Inicial.

11. Atenda às exclusões específicas da coorte da seguinte forma:

    • Usuários de rapé úmido: Por 6 meses antes do estudo até o Dia 1, o uso de qualquer outro produto ou dispositivo contendo tabaco ou nicotina que não seja rapé úmido (de qualquer marca, estilo e sabor), incluindo cigarros de queima de tabaco, cigarros para aquecimento de tabaco, cigarros eletrônicos, charutos, cachimbos, tabaco de mascar, rapé seco, snus, etc.; uma triagem negativa de cotinina na urina; ou um ECO superior a 5 ppm (ECO de 6 a 10 ppm não pode ser excluído com base na revisão conjunta do Patrocinador e do Investigador).
    • Usuários do Camel SNUS: Nos 6 meses anteriores ao estudo até o Dia 1, o uso de qualquer produto ou dispositivo que contenha tabaco ou nicotina que não seja o Camel SNUS (de qualquer variedade), incluindo cigarros de queima de tabaco, cigarros de aquecimento de tabaco, e cigarros, charutos, cachimbos, tabaco de mascar, rapé seco, rapé úmido, outras marcas de snus, etc.; uma triagem negativa de cotinina na urina; ou um ECO superior a 5 ppm (ECO de 6 a 10 ppm não pode ser excluído com base na revisão conjunta do Patrocinador e do Investigador).
    • Usuários duplos de Camel SNUS/Cigarro: Por 6 meses antes do estudo até o Dia 1, o uso de qualquer produto ou dispositivo contendo tabaco ou nicotina que não seja Camel SNUS (de qualquer variedade) e cigarros de tabaco (cigarros comerciais com filtro permitidos) , incluindo cigarros para aquecimento de tabaco, cigarros eletrônicos, charutos, cachimbos, tabaco de mascar, rapé seco, rapé úmido, outras marcas de snus, etc.; uma triagem negativa de cotinina na urina; ou um ECO inferior a 5 ou superior a 100 ppm.
    • Usuários duplos de rapé/cigarro úmido: Durante 6 meses antes do estudo até o Dia 1, o uso de qualquer produto ou dispositivo que contenha tabaco ou nicotina que não seja rapé úmido (de qualquer marca, estilo e sabor) e cigarros de queima de tabaco ( cigarros com filtro comerciais permitidos), incluindo cigarros para aquecimento de tabaco, cigarros eletrônicos, charutos, cachimbos, tabaco de mascar, rapé seco, snus, etc.; uma triagem negativa de cotinina na urina; ou um ECO inferior a 5 ou superior a 100 ppm.
    • Fumantes de cigarros: Nos 6 meses anteriores ao estudo até o Dia 1, o uso de qualquer produto ou dispositivo que contenha tabaco ou nicotina que não sejam cigarros que queimam tabaco (cigarros com filtro comerciais permitidos), incluindo cigarros para aquecimento de tabaco, cigarros eletrônicos, charutos, cachimbos, tabaco de mascar, rapé seco, rapé úmido, rapé, etc.; uma triagem negativa de cotinina na urina; ou um ECO inferior a 10 ou superior a 100 ppm.
    • Não Tabagistas: Consumo na vida de mais de 20 maços de cigarros; o uso de mais de 10 latas, latas ou maços de qualquer tabaco sem fumaça (tabaco de mascar, rapé seco, rapé úmido, snus); o uso de mais de 20 charutos; o uso de mais de 20 cachimbos de tabaco; o uso de qualquer terapia de reposição de nicotina, o uso de qualquer cigarro eletrônico ou o uso de qualquer combinação dos mesmos; uma triagem positiva de cotinina na urina; ou um ECO superior a 5 ppm (ECO de 6 a 10 ppm não pode ser excluído com base na revisão conjunta do Patrocinador e do Investigador).