たばこ製品の市販後調査

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます。
2. -19歳以上の男性または女性の被験者。
3. -サイト調査員の判断により、すべての調査手順を安全に実行できます。
4. -すべての研究手順を実行し、提供された食事/スナックのみを消費することをいとわない クリニックに閉じ込められている。
5. -研究の過程で乱用薬物を使用しないことに同意し、乱用薬物の検査は陰性です。
6. 呼気アルコール検査で陰性（飲酒検査器による）。
7. たばこ使用者の場合: 研究参加に至るまで禁煙するつもりも、経口無煙たばこ製品 (STP) の使用をやめるつもりもありません (最初のスクリーニング訪問から 1 か月以内に禁煙を試みることを計画していると定義されます)。
8. 喫煙者の場合：診療所で一晩監禁されている間、最大10時間タバコの使用を控えることをいとわない。
9. 英語でアンケートを読み、理解し、記入できること。

10. 次のように、コホート固有の要件を満たします。

    • モイストスナッフユーザー: 任意のブランド、任意のスタイル、任意のフレーバーの独占的なモイストスナッフユーザーである必要があり、研究に参加する前の少なくとも 6 か月間、週に平均 1 個以上の缶を自己申告し、一酸化炭素 (ECO) の有効期限が切れている必要があります。レベルが 0 ～ 5 ppm で、尿中コチニン スクリーニングが陽性である。 注: ECO レベルが 6 ～ 10 ppm の被験者は、治験依頼者と治験責任医師による共同審査の際に含まれる場合があります。
    • Camel SNUS ユーザー: 試験に参加する前の少なくとも 6 か月間、1 週間に平均 1 個以上のスズを使用し、ECO レベルが 0 ～ 5 ppm であり、尿中コチニンが陽性であると自己報告する、あらゆる種類の Camel SNUS ユーザーである必要があります。画面。 注: ECO レベルが 6 ～ 10 ppm の被験者は、治験依頼者と治験責任医師による共同審査の際に含まれる場合があります。
    • Camel SNUS/タバコのデュアル ユーザー: Camel SNUS のデュアル ユーザーであり、研究に参加する前の少なくとも 6 か月間、週に平均で 1 缶以上の Camel SNUS を使用し、毎日 5 本以上のタバコを喫煙している、市販のフィルター付きタバコ燃焼タバコを許可されている必要があります。 被験者の ECO レベルは 5 ～ 100 ppm でなければならず、尿コチニン スクリーンは陽性でなければなりません。
    • デュアルモイストスナッフ/シガレットユーザー: モイストスナッフのデュアルユーザーであり、許可された市販のフィルター付きたばこ燃焼紙巻きタバコを使用し、週に平均 1 缶以上のスナッフを使用し、研究に参加する前の少なくとも 6 か月間、毎日 5 本以上のタバコを喫煙している必要があります。 被験者の ECO レベルは 5 ～ 100 ppm でなければならず、尿コチニン スクリーンは陽性でなければなりません。
    • たばこの喫煙者：研究に参加する前の少なくとも6か月間、毎日平均10本以上のたばこを吸っていると自己報告し、ECOレベルが10〜100 ppmであり、陽性の尿コチニンスクリーニング。
    • 非タバコ使用者:研究登録前の少なくとも 12 か月間非タバコ使用者であり、ECO レベルが 0 ～ 5 ppm であり、尿コチニン スクリーニングが陰性である必要があります。 注: ECO レベルが 6 ～ 10 ppm の被験者は、治験依頼者と治験責任医師による共同審査の際に含まれる場合があります。

除外基準:

1. -あらゆるタイプの非タバコニコチン含有製品/デバイス（例：電子タバコ）またはニコチン代替療法（例：ニコチンパッチ、ニコチンガム、ニコチンスプレー、ニコチン吸入器またはニコチントローチ）の使用 試験開始前の6か月以内または研究中。

2. 治験責任医師の判断により、治験手順を安全に実施できない。 一般に、以下にリストされている条件のいずれかを持つ被験者は、メディカルモニターによって個別に承認されない限り除外されます.

   1. -制御されていない高血圧（最初のスクリーニング来院時の血圧> 170/110 mmHg）。
   2. 不安定冠動脈疾患 (クラス III-IV 狭心症)。
   3. -非代償性（クラスIII-IV）のうっ血性心不全。
   4. 病的肥満（ボディマス指数[BMI]≧40kg/m2）。
   5. コントロール不良の糖尿病 (HgbA1c > 9.0)。
   6. -酸素療法を必要とする、または6分間の安定した歩行を妨げる、または3回の肺活量測定の完了を妨げる肺疾患。
   7. 以下のような 6MWT (6 分間の歩行テスト) を満足に完了できないほどの可動性の低下:

   私。 -臨床的に重大な膝または股関節の関節炎。

   ii.歩行6分以下の跛行。

   iii. 脳血管障害（CVA）、坐骨神経痛、末梢神経疾患、またはミオパシーの後遺症としての臨床的に重大な歩行障害。

   iv。杖や歩行器の助けを借りて移動する必要がある不均衡またはその他の歩行障害。

3. 安静時の心拍数 (少なくとも 5 分間座った後) が 120 bpm (bpm) を超えている。
4. -研究への登録を通じて、最初のスクリーニング訪問の前の月に心筋梗塞を起こした。
5. サイトの治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされた精神障害の自己報告または臨床的徴候があります。
6. 研究手順を実行したくない。
7. 女性の場合：研究期間中に妊娠を予定している、または現在妊娠中または授乳中。

8. タバコとデュアル ユーザーの場合:

   1. チャコールフィルター付きの紙巻きたばこの使用 (つまり、Lark、Kent などのブランドで、パッケージに「charcoal」という言葉が記載されているもの)、
   2. クラッシュ カプセル タバコ (キャメル クラッシュやポール モール クラッシュなど) の使用、または
   3. たばこの加熱式たばこ (Eclipse、Accord など) または電子たばこ (Smoking Anywhere、Gamucci、NJOY などの電子たばこ) を含む、たばこを燃やさないたばこの使用。
9. たばこ使用者の場合: 禁煙または経口無煙たばこを使用することに関心があることを表明します (最初のスクリーニング訪問から 1 か月以内に禁煙を試みることを計画することと定義されます)。
10. -臨床研究に参加した、および/または最初のスクリーニング訪問から30日以内に治験薬を受け取った。

11. 次のように、コホート固有の除外を満たします。

    • モイストスナッフの使用者: 研究の 6 か月前から 1 日目まで、モイストスナッフ以外の他のタバコまたはニコチンを含む製品またはデバイス (ブランド、スタイル、フレーバーを問わない) の使用。たばこ加熱式たばこ、電子たばこ、葉巻、パイプ、噛みタバコ、乾燥した嗅ぎタバコ、スヌースなど。陰性の尿コチニンスクリーニング;または 5 ppm を超える ECO (6 ～ 10 ppm の ECO は、治験依頼者と治験責任医師による共同審査に基づいて除外されない場合があります)。
    • Camel SNUS ユーザー: 研究の 6 か月前から 1 日目まで、タバコまたはニコチンを含む製品またはデバイス (あらゆる種類の) Camel SNUS 以外の使用。たばこ、葉巻、パイプ、噛みタバコ、乾いた嗅ぎタバコ、湿った嗅ぎタバコ、その他のスヌース ブランドなど。陰性の尿コチニンスクリーニング;または 5 ppm を超える ECO (6 ～ 10 ppm の ECO は、治験依頼者と治験責任医師による共同審査に基づいて除外されない場合があります)。
    • デュアルキャメルSNUS /タバコのユーザー：1日目までの調査前の6か月間、キャメルSNUS以外のタバコまたはニコチンを含む製品またはデバイスの使用（あらゆる種類の）およびタバコを燃やすタバコ（市販のフィルター付きタバコを許可）加熱式たばこ、電子たばこ、葉巻、パイプ、噛みタバコ、ドライスナッフ、モイストスナッフ、その他のスヌース ブランドなど。陰性の尿コチニンスクリーニング;または ECO が 5 未満または 100 ppm を超える。
    • デュアルモイストスナッフ/シガレットユーザー：1日目までの調査前の6か月間、モイストスナッフ以外のタバコまたはニコチンを含む製品またはデバイスの使用（任意のブランド、スタイル、およびフレーバー）およびタバコを燃やすタバコ（たばこ加熱式たばこ、電子たばこ、葉巻、パイプ、かみタバコ、ドライスナッフ、スヌースなどを含む、市販のフィルター付きたばこが許可されています。陰性の尿コチニンスクリーニング;または ECO が 5 未満または 100 ppm を超える。
    • たばこの喫煙者: 1 日目までの調査の 6 か月前から、たばこ加熱たばこ、電子たばこ、葉巻、パイプ、噛みタバコ、乾いた嗅ぎタバコ、湿った嗅ぎタバコ、スヌースなど。陰性の尿コチニンスクリーニング;または ECO が 10 未満または 100 ppm を超える。
    • 非タバコ使用者: 生涯で 20 パック以上のタバコを使用する。無煙たばこ（噛みタバコ、ドライスナッフ、モイストスナッフ、スヌース）の缶、缶、パックを10個以上使用すること。 20本以上の葉巻の使用; 20 本以上のタバコの使用。ニコチン置換療法の使用、電子タバコの使用、またはそれらの組み合わせの使用;陽性の尿コチニンスクリーニング;または 5 ppm を超える ECO (6 ～ 10 ppm の ECO は、治験依頼者と治験責任医師による共同審査に基づいて除外されない場合があります)。