法国结直肠癌筛查计划参与者的生活方式干预 (LIFE-SCREEN)
法国结直肠癌筛查计划参与者生活方式干预的开发和评估
研究概览
详细说明
这项研究将是一项针对结直肠癌 (CRC) 高危人群的平行双臂随机对照试验 (RCT),将循证饮食和生活方式建议干预与“常规护理”进行比较。 参与者将在 CRC 筛查期间被招募,如果他们的粪便免疫化学测试 (FIT) 呈阳性并且被诊断患有腺瘤但在结肠镜检查期间 CRC 呈阴性,则将被纳入。 所提供的建议将基于世界癌症研究基金会 (WCRF) 和法国国家癌症研究所 (INCA) 使用习惯理论的循证饮食和生活方式建议制定,并将使用多种材料(例如 传单、海报和数字信息),由法国罗纳河谷地区医院的卫生专业人员提供。 胃肠病学家将在临床访视期间发出参与试验的邀请,以提供有关结肠镜检查的信息,但干预和基线测量的实施将在结肠镜检查后两到三周进行。 将在基线、第 3、6 和 12 个月收集数据。 在基线时,参与者将被要求回答有关社会人口统计学和病史的问卷。 在上述所有时间点,将进行在线或纸质问卷调查,以收集有关饮食和生活方式行为的信息、健康生活方式的知识、生活质量和药物治疗。 参与者还将进行人体测量和体能测试,并在基线和后续预约期间收集血液、粪便和结肠组织样本(组织样本将仅对那些需要在 12 个月时再次接受结肠镜检查的人获取,作为一部分筛选程序)。 该干预的主要结果是在 3 个月及以后遵守目标建议。 将进行单变量和多变量统计分析以及定性分析。
在筛查项目中提供预防癌症的生活方式建议是公共卫生领域的一个新领域,它具有成本效益高、方便、有吸引力和影响广泛的潜力。 它还可能有助于在某个时间窗口接触到风险较高的个人,因为他们更容易接受有关健康生活方式的建议,并且更有可能做出所需的行为改变。 拟议的干预措施预计将对癌症预防建议的依从性以及 CRC 高风险个体的生活质量、癌症风险生物标志物、身体健康和体重产生积极影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Marc J Gunter, PhD
- 电话号码:0033472738093
- 邮箱:GunterM@iarc.fr
研究联系人备份
- 姓名:Inge Huybrechts, PhD
- 电话号码:0033472738148
- 邮箱:HuybrechtsI@iarc.fr
学习地点
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Rhone
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Lyon、Rhone、法国、69008
- 招聘中
- International Agency for Research on Cancer
-
接触:
- Marc J Gunter, PhD
- 电话号码:0033472738093
- 邮箱:GunterM@iarc.fr
-
接触:
- Inge Huybrechts, PhD
- 电话号码:0033472738148
- 邮箱:HuybrechtsI@iarc.fr
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副研究员:
- Nathalie Kliemann, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 处于 CRC 高风险但 CRC 阴性(通过结肠镜检查确认)
- 能够提供知情同意
- 理解并能够说法语
排除标准:
- 广泛的肠道手术,如结肠切除术或结肠手术切除术
- 慢性胃肠道疾病(炎症性肠病 (IBD)、肠易激综合征 (IBS)、乳糜泻)
- 在过去 3 个月内使用过任何全身性抗生素、抗真菌药、抗病毒药或抗寄生虫药
- 在过去 3 个月内使用过益生菌药物
- 在严格的饮食(例如代餐)、糖尿病等合并症的饮食下
- 由于物理限制而无法移动(例如 与身体活动不相容的障碍)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:干涉
除了 FIT 测试和诊断性结肠镜检查呈阳性后的“常规护理”外,无结直肠癌的参与者还接受循证饮食和生活方式建议
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参与者将在 CRC 筛查期间被招募,如果他们的粪便免疫化学测试 (FIT) 呈阳性并且被诊断患有腺瘤但在结肠镜检查期间 CRC 呈阴性,则将被纳入。
参与者接受基于证据的饮食和生活方式建议干预以及“常规护理”。
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无干预:控制
无结直肠癌的参与者在 FIT 测试和诊断性结肠镜检查呈阳性后接受“常规护理”
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过知识问卷评估的知识得分变化
大体时间:1年
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关于生活方式因素对癌症风险和癌症预防生活方式建议的影响的知识将通过从一般营养和体育活动知识问卷中得出的知识评分进行评估
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1年
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通过生活方式问卷评估生活方式评分的改善
大体时间:1年
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WCRF 生活方式评分将通过生活方式问卷进行评估。 如果此 WCRF 生活方式评分增加到超过 5 分(满分 8 分),则认为符合 WCRF 的建议。 以下问卷将用于评估生活方式的改变: 法国EPIC食物频率问卷;国际身体活动问卷 - IPAQ;体重和身高测量以评估 BMI。 |
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marc J Gunter, PhD、International Agency for Research on Cancer
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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