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法国结直肠癌筛查计划参与者的生活方式干预 (LIFE-SCREEN)

2023年10月2日 更新者:International Agency for Research on Cancer

法国结直肠癌筛查计划参与者生活方式干预的开发和评估

研究人员提出了一项随机对照试验,以开发和评估在结直肠癌 (CRC) 风险较高的人群中,在结直肠癌筛查中推广饮食和生活方式建议以预防癌症的影响。 本研究的具体目标是 1) 根据循证饮食和生活方式建议(即 世界癌症研究基金会 (WCRF) 和法国国家癌症研究所提出的建议; 2) 评估干预对坚持目标饮食和生活方式建议以及其他主观健康措施(包括生活质量)的影响; 3) 评估干预对与结直肠癌发展相关的生物学途径的影响,包括体质、人体测量学、营养生物标志物和代谢健康。

研究概览

详细说明

这项研究将是一项针对结直肠癌 (CRC) 高危人群的平行双臂随机对照试验 (RCT),将循证饮食和生活方式建议干预与“常规护理”进行比较。 参与者将在 CRC 筛查期间被招募,如果他们的粪便免疫化学测试 (FIT) 呈阳性并且被诊断患有腺瘤但在结肠镜检查期间 CRC 呈阴性,则将被纳入。 所提供的建议将基于世界癌症研究基金会 (WCRF) 和法国国家癌症研究所 (INCA) 使用习惯理论的循证饮食和生活方式建议制定,并将使用多种材料(例如 传单、海报和数字信息),由法国罗纳河谷地区医院的卫生专业人员提供。 胃肠病学家将在临床访视期间发出参与试验的邀请,以提供有关结肠镜检查的信息,但干预和基线测量的实施将在结肠镜检查后两到三周进行。 将在基线、第 3、6 和 12 个月收集数据。 在基线时,参与者将被要求回答有关社会人口统计学和病史的问卷。 在上述所有时间点,将进行在线或纸质问卷调查,以收集有关饮食和生活方式行为的信息、健康生活方式的知识、生活质量和药物治疗。 参与者还将进行人体测量和体能测试,并在基线和后续预约期间收集血液、粪便和结肠组织样本(组织样本将仅对那些需要在 12 个月时再次接受结肠镜检查的人获取,作为一部分筛选程序)。 该干预的主要结果是在 3 个月及以后遵守目标建议。 将进行单变量和多变量统计分析以及定性分析。

在筛查项目中提供预防癌症的生活方式建议是公共卫生领域的一个新领域,它具有成本效益高、方便、有吸引力和影响广泛的潜力。 它还可能有助于在某个时间窗口接触到风险较高的个人,因为他们更容易接受有关健康生活方式的建议,并且更有可能做出所需的行为改变。 拟议的干预措施预计将对癌症预防建议的依从性以及 CRC 高风险个体的生活质量、癌症风险生物标志物、身体健康和体重产生积极影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Marc J Gunter, PhD
  • 电话号码:0033472738093
  • 邮箱GunterM@iarc.fr

研究联系人备份

学习地点

    • Rhone
      • Lyon、Rhone、法国、69008
        • 招聘中
        • International Agency for Research on Cancer
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Nathalie Kliemann, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 处于 CRC 高风险但 CRC 阴性(通过结肠镜检查确认)
  • 能够提供知情同意
  • 理解并能够说法语

排除标准:

  • 广泛的肠道手术,如结肠切除术或结肠手术切除术
  • 慢性胃肠道疾病(炎症性肠病 (IBD)、肠易激综合征 (IBS)、乳糜泻)
  • 在过去 3 个月内使用过任何全身性抗生素、抗真菌药、抗病毒药或抗寄生虫药
  • 在过去 3 个月内使用过益生菌药物
  • 在严格的饮食(例如代餐)、糖尿病等合并症的饮食下
  • 由于物理限制而无法移动(例如 与身体活动不相容的障碍)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干涉
除了 FIT 测试和诊断性结肠镜检查呈阳性后的“常规护理”外,无结直肠癌的参与者还接受循证饮食和生活方式建议
参与者将在 CRC 筛查期间被招募,如果他们的粪便免疫化学测试 (FIT) 呈阳性并且被诊断患有腺瘤但在结肠镜检查期间 CRC 呈阴性,则将被纳入。 参与者接受基于证据的饮食和生活方式建议干预以及“常规护理”。
无干预:控制
无结直肠癌的参与者在 FIT 测试和诊断性结肠镜检查呈阳性后接受“常规护理”

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过知识问卷评估的知识得分变化
大体时间:1年
关于生活方式因素对癌症风险和癌症预防生活方式建议的影响的知识将通过从一般营养和体育活动知识问卷中得出的知识评分进行评估
1年
通过生活方式问卷评估生活方式评分的改善
大体时间:1年

WCRF 生活方式评分将通过生活方式问卷进行评估。 如果此 WCRF 生活方式评分增加到超过 5 分(满分 8 分),则认为符合 WCRF 的建议。

以下问卷将用于评估生活方式的改变:

法国EPIC食物频率问卷;国际身体活动问卷 - IPAQ;体重和身高测量以评估 BMI。

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc J Gunter, PhD、International Agency for Research on Cancer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月23日

初级完成 (估计的)

2024年5月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月3日

首次发布 (实际的)

2020年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月2日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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