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Intervenção no estilo de vida entre participantes do programa francês de triagem de câncer colorretal (LIFE-SCREEN)

2 de outubro de 2023 atualizado por: International Agency for Research on Cancer

Desenvolvimento e avaliação de uma intervenção no estilo de vida entre participantes do programa francês de triagem de câncer colorretal

Os investigadores propõem um estudo controlado randomizado para desenvolver e avaliar o impacto da promoção de conselhos sobre recomendações de dieta e estilo de vida para prevenção do câncer na triagem de câncer colorretal entre indivíduos que podem estar em maior risco de câncer colorretal (CRC). Os objetivos específicos deste estudo são 1) desenvolver uma intervenção de estilo de vida com base em recomendações de dieta e estilo de vida baseadas em evidências (ou seja, os propostos pelo World Cancer Research Fund (WCRF) e pelo French National Cancer Institute); 2) avaliar o efeito da intervenção na adesão à dieta alvo e recomendações de estilo de vida, bem como outras medidas subjetivas de saúde, incluindo qualidade de vida; 3) avaliar o efeito da intervenção nas vias biológicas ligadas ao desenvolvimento do câncer colorretal, incluindo aptidão física, antropometria, biomarcadores para nutrição e saúde metabólica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo controlado randomizado (RCT) paralelo, de dois braços, em indivíduos com maior risco de câncer colorretal (CRC), comparando uma dieta baseada em evidências e intervenção de aconselhamento de estilo de vida com 'cuidados habituais'. Os participantes serão recrutados durante a triagem de CRC e serão incluídos se tiverem um teste imunoquímico fecal (FIT) positivo e forem diagnosticados com adenomas, mas forem CRC negativos durante a colonoscopia. O conselho fornecido será desenvolvido com base nas recomendações de dieta e estilo de vida baseadas em evidências do Fundo Mundial de Pesquisa do Câncer (WCRF) e do Instituto Nacional do Câncer da França (INCA), usando a teoria do hábito e será entregue usando vários materiais (por exemplo, folhetos, cartazes e informações digitais) por profissionais de saúde em hospitais da região do Ródano, França. O convite para participar do estudo será feito pelo gastroenterologista durante a visita clínica para fornecer informações sobre a colonoscopia, mas a entrega da intervenção e a medição da linha de base acontecerão duas a três semanas após a colonoscopia. Os dados serão coletados na linha de base, 3, 6 e 12 meses. Na linha de base, os participantes serão obrigados a responder a questionários sobre histórico sociodemográfico e médico. Em todos os momentos mencionados acima, questionários on-line ou em papel serão administrados para coletar informações sobre hábitos alimentares e estilo de vida, conhecimento sobre estilo de vida saudável, qualidade de vida e terapia médica. Os participantes também terão suas medidas antropométricas e teste de aptidão física coletados e amostras de sangue, fezes e tecido do cólon coletadas durante as consultas iniciais e de acompanhamento (amostras de tecido serão obtidas apenas para aqueles que precisam se submeter à colonoscopia novamente aos 12 meses como parte do programa de triagem). O resultado primário desta intervenção será a adesão às recomendações alvo em 3 meses e além. Serão realizadas análises estatísticas univariadas e multivariadas, bem como análises qualitativas.

Fornecer aconselhamento sobre estilo de vida para prevenção do câncer em programas de rastreamento é um novo campo na saúde pública que tem o potencial de ser econômico, conveniente, atraente e de amplo alcance. Também pode ajudar a alcançar indivíduos com maior risco em uma janela de tempo quando eles são mais receptivos a conselhos sobre estilos de vida saudáveis ​​e mais propensos a fazer as mudanças comportamentais necessárias. Espera-se que a intervenção proposta tenha um impacto positivo na adesão às recomendações de prevenção do câncer, bem como na qualidade de vida, biomarcadores de risco de câncer, aptidão física e peso corporal entre indivíduos com maior risco de CCR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marc J Gunter, PhD
  • Número de telefone: 0033472738093
  • E-mail: GunterM@iarc.fr

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69008
        • Recrutamento
        • International Agency for Research on Cancer
        • Contato:
          • Marc J Gunter, PhD
          • Número de telefone: 0033472738093
          • E-mail: GunterM@iarc.fr
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nathalie Kliemann, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em alto risco para CCR, mas CRC negativo (confirmado por colonoscopia)
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Compreensão e capacidade de falar francês

Critério de exclusão:

  • Cirurgia intestinal extensa, como colectomia ou ressecção cirúrgica do cólon
  • Doença gastrointestinal crônica (doença inflamatória intestinal (DII), síndrome do intestino irritável (SII), doença celíaca)
  • Uso de qualquer antibiótico sistêmico, antifúngico, antiviral ou antiparasitário nos últimos 3 meses
  • Uso de medicamentos probióticos nos últimos 3 meses
  • Sob uma dieta rigorosa, como substitutos de refeição, dietas para comorbidades, como diabetes
  • Imóvel devido a restrições físicas (por exemplo, deficiência que não é compatível com atividades físicas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
Os participantes livres de câncer colorretal recebem conselhos sobre dieta e estilo de vida baseados em evidências, além dos 'cuidados habituais' após um teste FIT positivo e colonoscopia diagnóstica
Os participantes serão recrutados durante a triagem de CRC e serão incluídos se tiverem um teste imunoquímico fecal (FIT) positivo e forem diagnosticados com adenomas, mas forem CRC negativos durante a colonoscopia. Os participantes recebem dieta baseada em evidências e intervenção de aconselhamento de estilo de vida com 'cuidados habituais'.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes livres de câncer colorretal recebem o 'cuidado usual' após um teste FIT positivo e colonoscopia diagnóstica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de conhecimento avaliada por meio de um questionário de conhecimento
Prazo: 1 ano
O conhecimento sobre o efeito dos fatores de estilo de vida no risco de câncer e nas recomendações de estilo de vida para prevenção do câncer será avaliado por meio de uma pontuação de conhecimento derivada dos Questionários de Conhecimento de Nutrição Geral e Atividade Física
1 ano
Melhoria na pontuação do estilo de vida avaliada por meio de questionários de estilo de vida
Prazo: 1 ano

A pontuação do estilo de vida do WCRF será avaliada por meio de questionários de estilo de vida. A conformidade com as recomendações WCRF é considerada alcançada se esta pontuação de estilo de vida WCRF aumentar para mais de 5 em 8.

Os seguintes questionários serão usados ​​para avaliar as mudanças no estilo de vida:

Questionário francês EPIC de frequência alimentar; os Questionários Internacionais de Atividade Física - IPAQ; Medidas de peso e altura para avaliar o IMC.

1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc J Gunter, PhD, International Agency for Research on Cancer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

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