- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04257526
Intervenção no estilo de vida entre participantes do programa francês de triagem de câncer colorretal (LIFE-SCREEN)
Desenvolvimento e avaliação de uma intervenção no estilo de vida entre participantes do programa francês de triagem de câncer colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo controlado randomizado (RCT) paralelo, de dois braços, em indivíduos com maior risco de câncer colorretal (CRC), comparando uma dieta baseada em evidências e intervenção de aconselhamento de estilo de vida com 'cuidados habituais'. Os participantes serão recrutados durante a triagem de CRC e serão incluídos se tiverem um teste imunoquímico fecal (FIT) positivo e forem diagnosticados com adenomas, mas forem CRC negativos durante a colonoscopia. O conselho fornecido será desenvolvido com base nas recomendações de dieta e estilo de vida baseadas em evidências do Fundo Mundial de Pesquisa do Câncer (WCRF) e do Instituto Nacional do Câncer da França (INCA), usando a teoria do hábito e será entregue usando vários materiais (por exemplo, folhetos, cartazes e informações digitais) por profissionais de saúde em hospitais da região do Ródano, França. O convite para participar do estudo será feito pelo gastroenterologista durante a visita clínica para fornecer informações sobre a colonoscopia, mas a entrega da intervenção e a medição da linha de base acontecerão duas a três semanas após a colonoscopia. Os dados serão coletados na linha de base, 3, 6 e 12 meses. Na linha de base, os participantes serão obrigados a responder a questionários sobre histórico sociodemográfico e médico. Em todos os momentos mencionados acima, questionários on-line ou em papel serão administrados para coletar informações sobre hábitos alimentares e estilo de vida, conhecimento sobre estilo de vida saudável, qualidade de vida e terapia médica. Os participantes também terão suas medidas antropométricas e teste de aptidão física coletados e amostras de sangue, fezes e tecido do cólon coletadas durante as consultas iniciais e de acompanhamento (amostras de tecido serão obtidas apenas para aqueles que precisam se submeter à colonoscopia novamente aos 12 meses como parte do programa de triagem). O resultado primário desta intervenção será a adesão às recomendações alvo em 3 meses e além. Serão realizadas análises estatísticas univariadas e multivariadas, bem como análises qualitativas.
Fornecer aconselhamento sobre estilo de vida para prevenção do câncer em programas de rastreamento é um novo campo na saúde pública que tem o potencial de ser econômico, conveniente, atraente e de amplo alcance. Também pode ajudar a alcançar indivíduos com maior risco em uma janela de tempo quando eles são mais receptivos a conselhos sobre estilos de vida saudáveis e mais propensos a fazer as mudanças comportamentais necessárias. Espera-se que a intervenção proposta tenha um impacto positivo na adesão às recomendações de prevenção do câncer, bem como na qualidade de vida, biomarcadores de risco de câncer, aptidão física e peso corporal entre indivíduos com maior risco de CCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marc J Gunter, PhD
- Número de telefone: 0033472738093
- E-mail: GunterM@iarc.fr
Estude backup de contato
- Nome: Inge Huybrechts, PhD
- Número de telefone: 0033472738148
- E-mail: HuybrechtsI@iarc.fr
Locais de estudo
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, França, 69008
- Recrutamento
- International Agency for Research on Cancer
-
Contato:
- Marc J Gunter, PhD
- Número de telefone: 0033472738093
- E-mail: GunterM@iarc.fr
-
Contato:
- Inge Huybrechts, PhD
- Número de telefone: 0033472738148
- E-mail: HuybrechtsI@iarc.fr
-
Subinvestigador:
- Nathalie Kliemann, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Em alto risco para CCR, mas CRC negativo (confirmado por colonoscopia)
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Compreensão e capacidade de falar francês
Critério de exclusão:
- Cirurgia intestinal extensa, como colectomia ou ressecção cirúrgica do cólon
- Doença gastrointestinal crônica (doença inflamatória intestinal (DII), síndrome do intestino irritável (SII), doença celíaca)
- Uso de qualquer antibiótico sistêmico, antifúngico, antiviral ou antiparasitário nos últimos 3 meses
- Uso de medicamentos probióticos nos últimos 3 meses
- Sob uma dieta rigorosa, como substitutos de refeição, dietas para comorbidades, como diabetes
- Imóvel devido a restrições físicas (por exemplo, deficiência que não é compatível com atividades físicas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção
Os participantes livres de câncer colorretal recebem conselhos sobre dieta e estilo de vida baseados em evidências, além dos 'cuidados habituais' após um teste FIT positivo e colonoscopia diagnóstica
|
Os participantes serão recrutados durante a triagem de CRC e serão incluídos se tiverem um teste imunoquímico fecal (FIT) positivo e forem diagnosticados com adenomas, mas forem CRC negativos durante a colonoscopia.
Os participantes recebem dieta baseada em evidências e intervenção de aconselhamento de estilo de vida com 'cuidados habituais'.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes livres de câncer colorretal recebem o 'cuidado usual' após um teste FIT positivo e colonoscopia diagnóstica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de conhecimento avaliada por meio de um questionário de conhecimento
Prazo: 1 ano
|
O conhecimento sobre o efeito dos fatores de estilo de vida no risco de câncer e nas recomendações de estilo de vida para prevenção do câncer será avaliado por meio de uma pontuação de conhecimento derivada dos Questionários de Conhecimento de Nutrição Geral e Atividade Física
|
1 ano
|
|
Melhoria na pontuação do estilo de vida avaliada por meio de questionários de estilo de vida
Prazo: 1 ano
|
A pontuação do estilo de vida do WCRF será avaliada por meio de questionários de estilo de vida. A conformidade com as recomendações WCRF é considerada alcançada se esta pontuação de estilo de vida WCRF aumentar para mais de 5 em 8. Os seguintes questionários serão usados para avaliar as mudanças no estilo de vida: Questionário francês EPIC de frequência alimentar; os Questionários Internacionais de Atividade Física - IPAQ; Medidas de peso e altura para avaliar o IMC. |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc J Gunter, PhD, International Agency for Research on Cancer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PP201907-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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