- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04257526
Livsstilsintervention blandt deltagere i det franske screeningprogram for kolorektal cancer (LIFE-SCREEN)
Udvikling og evaluering af en livsstilsintervention blandt deltagere i det franske screeningprogram for kolorektal cancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et parallelt, to-armet, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) hos personer med højere risiko for kolorektal cancer (CRC), der sammenligner en evidensbaseret kost- og livsstilsrådgivningsintervention med 'sædvanlig pleje'. Deltagerne vil blive rekrutteret under CRC-screening og vil blive inkluderet, hvis de har en positiv fækal immunokemisk test (FIT) og er diagnosticeret med adenomer, men er CRC-negative under koloskopien. Rådgivningen vil blive udviklet baseret på World Cancer Research Fund (WCRF) og French National Cancer Institute (INCA) evidensbaserede kost- og livsstilsanbefalinger ved hjælp af vaneteorien og vil blive leveret ved hjælp af flere materialer (f.eks. foldere, plakater og digital information) af sundhedspersonale på hospitaler med base i Rhone-regionen, Frankrig. Invitation til at deltage i forsøget vil blive udført af gastroenterologen under det kliniske besøg for at give oplysninger om koloskopi, men leveringen af interventionen og baseline-målingen vil ske to til tre uger efter koloskopien. Data vil blive indsamlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Ved baseline vil deltagerne blive bedt om at besvare spørgeskemaer om sociodemografisk og medicinsk historie. På alle førnævnte tidspunkter vil der blive administreret online- eller papirbaserede spørgeskemaer for at indsamle information om kost- og livsstilsadfærd, viden om sund livsstil, livskvalitet og medicinsk terapi. Deltagerne vil også få taget deres antropometriske mål og fysisk konditionstest og blod-, fæces- og tyktarmsvævsprøver indsamlet under baseline og opfølgningsaftaler (vævsprøver vil kun blive indhentet for dem, der skal gennemgå koloskopi igen efter 12 måneder som en del af screeningsprogrammet). Det primære resultat af denne intervention vil være overholdelse af målanbefalinger efter 3 måneder og længere. Der vil blive udført univariate og multivariate statistiske analyser samt kvalitative analyser.
At give livsstilsrådgivning til kræftforebyggelse ved screeningsprogrammer er et nyt felt inden for folkesundhed, der har potentialet til at være omkostningseffektivt, bekvemt, tiltalende og vidtrækkende. Det kan også hjælpe med at nå ud til personer med højere risiko i et tidsvindue, hvor de er mere modtagelige for råd om sund livsstil og mere tilbøjelige til at foretage de nødvendige adfærdsændringer. Den foreslåede intervention forventes at have en positiv indvirkning på overholdelse af anbefalingerne om kræftforebyggelse, såvel som på livskvalitet, biomarkører for kræftrisiko, fysisk kondition og kropsvægt blandt personer med højere risiko for CRC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marc J Gunter, PhD
- Telefonnummer: 0033472738093
- E-mail: GunterM@iarc.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Inge Huybrechts, PhD
- Telefonnummer: 0033472738148
- E-mail: HuybrechtsI@iarc.fr
Studiesteder
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- International Agency for Research on Cancer
-
Kontakt:
- Marc J Gunter, PhD
- Telefonnummer: 0033472738093
- E-mail: GunterM@iarc.fr
-
Kontakt:
- Inge Huybrechts, PhD
- Telefonnummer: 0033472738148
- E-mail: HuybrechtsI@iarc.fr
-
Underforsker:
- Nathalie Kliemann, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med høj risiko for CRC, men CRC negativ (bekræftet ved koloskopi)
- Kan give informeret samtykke
- Forstår og kan fransk
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende tarmkirurgi såsom kolektomi eller kirurgisk resektion af tyktarmen
- Kronisk mave-tarmsygdom (inflammatorisk tarmsygdom (IBD), irritabel tyktarm (IBS), cøliaki)
- Brug af systemiske antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler eller antiparasitter inden for de seneste 3 måneder
- Brug af probiotisk medicin inden for de seneste 3 måneder
- Under en streng diæt såsom måltidserstatninger, diæter til følgesygdomme såsom diabetes
- Immobil på grund af fysiske begrænsninger (f.eks. handicap, der ikke er foreneligt med fysiske aktiviteter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Deltagere uden tyktarmskræft modtager evidensbaseret kost- og livsstilsrådgivning ud over den 'sædvanlige pleje' efter en positiv FIT-test og diagnostisk koloskopi
|
Deltagerne vil blive rekrutteret under CRC-screening og vil blive inkluderet, hvis de har en positiv fækal immunokemisk test (FIT) og er diagnosticeret med adenomer, men er CRC-negative under koloskopien.
Deltagerne modtager evidensbaseret kost- og livsstilsrådgivningsintervention med 'sædvanlig omhu'.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere uden kolorektal cancer modtager den 'sædvanlige pleje' efter en positiv FIT-test og diagnostisk koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vidensscore vurderet via et vidensspørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Viden om livsstilsfaktorers effekt på kræftrisiko og kræftforebyggende livsstilsanbefalinger vil blive vurderet via en vidensscore udledt af General Nutrition & Physical Activity Knowledge Spørgeskemaer
|
1 år
|
|
Forbedring i livsstilsscore vurderet via livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: 1 år
|
WCRF livsstilsscore vil blive vurderet gennem livsstilsspørgeskemaer. Overholdelse af WCRF-anbefalingerne anses for at være opnået, hvis denne WCRF-livsstilsscore stiger til mere end 5 ud af 8. Følgende spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livsstilsændringer: Fransk EPIC fødevarefrekvens spørgeskema; de internationale fysiske aktivitetsspørgeskemaer - IPAQ; Vægt- og højdemålinger for at vurdere BMI. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc J Gunter, PhD, International Agency for Research on Cancer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PP201907-26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater