Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention blandt deltagere i det franske screeningprogram for kolorektal cancer (LIFE-SCREEN)

2. oktober 2023 opdateret af: International Agency for Research on Cancer

Udvikling og evaluering af en livsstilsintervention blandt deltagere i det franske screeningprogram for kolorektal cancer

Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at udvikle og evaluere virkningen af ​​at fremme rådgivning om kost- og livsstilsanbefalinger til kræftforebyggelse ved screening for kolorektal cancer blandt personer, der kan have højere risiko for kolorektal cancer (CRC). De specifikke mål for denne undersøgelse er at 1) udvikle en livsstilsintervention baseret på dokumenterede kost- og livsstilsanbefalinger (dvs. dem, der er foreslået af World Cancer Research Fund (WCRF) og det franske nationale kræftinstitut; 2) evaluere effekten af ​​interventionen på overholdelse af målkost- og livsstilsanbefalingerne samt andre subjektive sundhedsmål, herunder livskvalitet; 3) evaluere effekten af ​​interventionen på biologiske veje forbundet med udvikling af kolorektal cancer, herunder fysisk kondition, antropometri, biomarkører for ernæring og metabolisk sundhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et parallelt, to-armet, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) hos personer med højere risiko for kolorektal cancer (CRC), der sammenligner en evidensbaseret kost- og livsstilsrådgivningsintervention med 'sædvanlig pleje'. Deltagerne vil blive rekrutteret under CRC-screening og vil blive inkluderet, hvis de har en positiv fækal immunokemisk test (FIT) og er diagnosticeret med adenomer, men er CRC-negative under koloskopien. Rådgivningen vil blive udviklet baseret på World Cancer Research Fund (WCRF) og French National Cancer Institute (INCA) evidensbaserede kost- og livsstilsanbefalinger ved hjælp af vaneteorien og vil blive leveret ved hjælp af flere materialer (f.eks. foldere, plakater og digital information) af sundhedspersonale på hospitaler med base i Rhone-regionen, Frankrig. Invitation til at deltage i forsøget vil blive udført af gastroenterologen under det kliniske besøg for at give oplysninger om koloskopi, men leveringen af ​​interventionen og baseline-målingen vil ske to til tre uger efter koloskopien. Data vil blive indsamlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Ved baseline vil deltagerne blive bedt om at besvare spørgeskemaer om sociodemografisk og medicinsk historie. På alle førnævnte tidspunkter vil der blive administreret online- eller papirbaserede spørgeskemaer for at indsamle information om kost- og livsstilsadfærd, viden om sund livsstil, livskvalitet og medicinsk terapi. Deltagerne vil også få taget deres antropometriske mål og fysisk konditionstest og blod-, fæces- og tyktarmsvævsprøver indsamlet under baseline og opfølgningsaftaler (vævsprøver vil kun blive indhentet for dem, der skal gennemgå koloskopi igen efter 12 måneder som en del af screeningsprogrammet). Det primære resultat af denne intervention vil være overholdelse af målanbefalinger efter 3 måneder og længere. Der vil blive udført univariate og multivariate statistiske analyser samt kvalitative analyser.

At give livsstilsrådgivning til kræftforebyggelse ved screeningsprogrammer er et nyt felt inden for folkesundhed, der har potentialet til at være omkostningseffektivt, bekvemt, tiltalende og vidtrækkende. Det kan også hjælpe med at nå ud til personer med højere risiko i et tidsvindue, hvor de er mere modtagelige for råd om sund livsstil og mere tilbøjelige til at foretage de nødvendige adfærdsændringer. Den foreslåede intervention forventes at have en positiv indvirkning på overholdelse af anbefalingerne om kræftforebyggelse, såvel som på livskvalitet, biomarkører for kræftrisiko, fysisk kondition og kropsvægt blandt personer med højere risiko for CRC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marc J Gunter, PhD
  • Telefonnummer: 0033472738093
  • E-mail: GunterM@iarc.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • International Agency for Research on Cancer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nathalie Kliemann, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med høj risiko for CRC, men CRC negativ (bekræftet ved koloskopi)
  • Kan give informeret samtykke
  • Forstår og kan fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende tarmkirurgi såsom kolektomi eller kirurgisk resektion af tyktarmen
  • Kronisk mave-tarmsygdom (inflammatorisk tarmsygdom (IBD), irritabel tyktarm (IBS), cøliaki)
  • Brug af systemiske antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler eller antiparasitter inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af probiotisk medicin inden for de seneste 3 måneder
  • Under en streng diæt såsom måltidserstatninger, diæter til følgesygdomme såsom diabetes
  • Immobil på grund af fysiske begrænsninger (f.eks. handicap, der ikke er foreneligt med fysiske aktiviteter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Deltagere uden tyktarmskræft modtager evidensbaseret kost- og livsstilsrådgivning ud over den 'sædvanlige pleje' efter en positiv FIT-test og diagnostisk koloskopi
Deltagerne vil blive rekrutteret under CRC-screening og vil blive inkluderet, hvis de har en positiv fækal immunokemisk test (FIT) og er diagnosticeret med adenomer, men er CRC-negative under koloskopien. Deltagerne modtager evidensbaseret kost- og livsstilsrådgivningsintervention med 'sædvanlig omhu'.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere uden kolorektal cancer modtager den 'sædvanlige pleje' efter en positiv FIT-test og diagnostisk koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vidensscore vurderet via et vidensspørgeskema
Tidsramme: 1 år
Viden om livsstilsfaktorers effekt på kræftrisiko og kræftforebyggende livsstilsanbefalinger vil blive vurderet via en vidensscore udledt af General Nutrition & Physical Activity Knowledge Spørgeskemaer
1 år
Forbedring i livsstilsscore vurderet via livsstilsspørgeskemaer
Tidsramme: 1 år

WCRF livsstilsscore vil blive vurderet gennem livsstilsspørgeskemaer. Overholdelse af WCRF-anbefalingerne anses for at være opnået, hvis denne WCRF-livsstilsscore stiger til mere end 5 ud af 8.

Følgende spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livsstilsændringer:

Fransk EPIC fødevarefrekvens spørgeskema; de internationale fysiske aktivitetsspørgeskemaer - IPAQ; Vægt- og højdemålinger for at vurdere BMI.

1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc J Gunter, PhD, International Agency for Research on Cancer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Abonner