- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04257526
Intervention sur le mode de vie des participants au programme français de dépistage du cancer colorectal (LIFE-SCREEN)
Développement et évaluation d'une intervention sur le mode de vie chez les participants au programme français de dépistage du cancer colorectal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé (ECR) parallèle à deux bras chez des personnes à risque plus élevé de cancer colorectal (CCR), comparant une intervention fondée sur des preuves en matière de régime alimentaire et de conseils de style de vie avec les « soins habituels ». Les participants seront recrutés lors du dépistage du CCR et seront inclus s'ils ont un test immunochimique fécal positif (FIT) et sont diagnostiqués avec des adénomes mais sont négatifs au CCR lors de la coloscopie. Les conseils fournis seront élaborés sur la base des recommandations fondées sur des données probantes du Fonds mondial de recherche sur le cancer (WCRF) et de l'Institut national français du cancer (INCA) en matière d'alimentation et de mode de vie en utilisant la théorie de l'habitude et seront délivrés à l'aide de plusieurs matériaux (par ex. dépliants, affiches et informations numériques) par les professionnels de santé des hôpitaux basés dans la région du Rhône, France. L'invitation à participer à l'essai sera effectuée par le gastro-entérologue lors de la visite clinique pour fournir des informations sur la coloscopie, mais la livraison de l'intervention et la mesure de base auront lieu deux à trois semaines après la coloscopie. Les données seront collectées au départ, 3, 6 et 12 mois. Au départ, les participants devront répondre à des questionnaires sur les antécédents sociodémographiques et médicaux. À tous les moments susmentionnés, des questionnaires en ligne ou sur papier seront administrés pour recueillir des informations sur les comportements alimentaires et de style de vie, les connaissances sur un mode de vie sain, la qualité de vie et le traitement médical. Les participants auront également leurs mesures anthropométriques et un test de condition physique pris et des échantillons de sang, de matières fécales et de tissus du côlon seront prélevés lors des rendez-vous de base et de suivi (les échantillons de tissus ne seront obtenus que pour ceux qui doivent subir à nouveau la coloscopie à 12 mois dans le cadre du programme de dépistage). Le principal résultat de cette intervention sera le respect des recommandations cibles à 3 mois et au-delà. Des analyses statistiques univariées et multivariées ainsi que des analyses qualitatives seront réalisées.
Fournir des conseils sur le mode de vie pour la prévention du cancer dans les programmes de dépistage est un nouveau domaine de la santé publique qui a le potentiel d'être rentable, pratique, attrayant et de grande envergure. Cela peut également aider à atteindre les personnes les plus à risque à un moment précis où elles sont plus réceptives aux conseils sur les modes de vie sains et plus susceptibles d'apporter les changements de comportement requis. L'intervention proposée devrait avoir un impact positif sur l'adhésion aux recommandations de prévention du cancer, ainsi que sur la qualité de vie, les biomarqueurs du risque de cancer, la forme physique et le poids corporel chez les personnes à risque plus élevé de CCR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc J Gunter, PhD
- Numéro de téléphone: 0033472738093
- E-mail: GunterM@iarc.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Inge Huybrechts, PhD
- Numéro de téléphone: 0033472738148
- E-mail: HuybrechtsI@iarc.fr
Lieux d'étude
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, France, 69008
- Recrutement
- International Agency for Research on Cancer
-
Contact:
- Marc J Gunter, PhD
- Numéro de téléphone: 0033472738093
- E-mail: GunterM@iarc.fr
-
Contact:
- Inge Huybrechts, PhD
- Numéro de téléphone: 0033472738148
- E-mail: HuybrechtsI@iarc.fr
-
Sous-enquêteur:
- Nathalie Kliemann, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- À haut risque de CCR mais CRC négatif (confirmé par coloscopie)
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Comprendre et savoir parler français
Critère d'exclusion:
- Chirurgie intestinale extensive telle que colectomie ou résection chirurgicale du côlon
- Maladie gastro-intestinale chronique (maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), syndrome du côlon irritable (SCI), maladie coeliaque)
- Utilisation de tout antibiotique systémique, antifongique, antiviral ou antiparasitaire au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de médicaments probiotiques au cours des 3 derniers mois
- Dans le cadre d'un régime strict tel que les substituts de repas, les régimes pour les comorbidités telles que le diabète
- Immobile en raison de contraintes physiques (ex. handicap non compatible avec les activités physiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Intervention
Les participants sans cancer colorectal reçoivent des conseils fondés sur des données probantes en matière de régime alimentaire et de mode de vie en plus des « soins habituels » après un test FIT positif et une coloscopie diagnostique
|
Les participants seront recrutés lors du dépistage du CCR et seront inclus s'ils ont un test immunochimique fécal positif (FIT) et sont diagnostiqués avec des adénomes mais sont négatifs au CCR lors de la coloscopie.
Les participants reçoivent des conseils fondés sur des données probantes en matière de régime alimentaire et de mode de vie avec les « soins habituels ».
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants sans cancer colorectal reçoivent les « soins habituels » après un test FIT positif et une coloscopie diagnostique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score de connaissances évalué via un questionnaire de connaissances
Délai: 1 an
|
Les connaissances concernant l'effet des facteurs liés au mode de vie sur le risque de cancer et les recommandations de mode de vie pour la prévention du cancer seront évaluées via un score de connaissances dérivé des questionnaires généraux sur la nutrition et l'activité physique.
|
1 an
|
|
Amélioration du score de style de vie évalué via des questionnaires de style de vie
Délai: 1 an
|
Le score de style de vie du WCRF sera évalué à l'aide de questionnaires sur le mode de vie. La conformité aux recommandations du WCRF est considérée comme atteinte si ce score de style de vie du WCRF augmente à plus de 5 sur 8. Les questionnaires suivants seront utilisés pour évaluer les changements de mode de vie : Questionnaire français de fréquence alimentaire EPIC ; les questionnaires internationaux sur l'activité physique - IPAQ ; Mesures de poids et de taille pour évaluer l'IMC. |
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc J Gunter, PhD, International Agency for Research on Cancer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PP201907-26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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